Cómo entender la disolución in vitro, la relación entre el pre-BE y el BE formal

La denominada "disolución es consistente o inconsistente con la preparación de referencia (RLD)" debe referirse a los resultados de la medición utilizando un método de disolución con buena discriminación y sensibilidad adecuada, independientemente del método específico y su discriminación. Hablar de "disolución consistente o inconsistente" no tiene sentido y a menudo induce a error a los esfuerzos de I+D. Un método de disolución eficaz debería ser capaz de detectar y distinguir cambios en parámetros clave, como la formulación y el proceso, que pueden afectar el comportamiento biofarmacéutico de la preparación, como cambios en la dosificación de excipientes clave que controlan el comportamiento de liberación y desintegrantes en productos farmacéuticos poco solubles. preparaciones de ingredientes activos (API). O eliminar o reducir la dosis de solubilizante, etc. Si un método de disolución no tiene suficiente poder de discriminación y no puede detectar los cambios en el comportamiento de liberación de la preparación causados ​​por los factores anteriores, se "creerá erróneamente" que la disolución in vitro es consistente y los resultados no serán equivalentes. al mismo tiempo, si el método de disolución es demasiado sensible, los pequeños cambios se confundirán con las fluctuaciones normales y se considerarán diferentes, y la disolución puede ser inconsistente in vitro pero equivalente in vivo.