Cómo construir una fábrica de piezas de medicina tradicional china
1. Lista de materiales
1. Formulario de aprobación para empresas de producción de medicamentos de nueva creación y 2 documentos electrónicos. ;
2. La información básica del solicitante y los documentos de respaldo relevantes;
3. La información básica de la empresa propuesta, incluido el nombre, las variedades de producción, las formas de dosificación, el equipo, la tecnología y capacidad de producción de la empresa propuesta; descripción de la ubicación, entorno circundante, infraestructura, etc. y escala de inversión de la empresa propuesta;
4. departamento de administración industrial y comercial, dirección de producción y domicilio social, tipo de empresa, representante legal o responsable de la empresa;
5. Organigrama de la empresa propuesta (indicar las responsabilidades y relaciones de cada departamento, y jefes de departamento);
6. Currículum vitae, títulos académicos y certificados de título profesional del propuesto representante legal de la empresa, del responsable de la empresa y del jefe de departamento; técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos que hayan pasado la evaluación legal, e indiquen su afiliación Departamentos y cargos tabla de proporción de técnicos superiores, medios y junior;
7. plano de distribución, plano de distribución del almacén y plano de distribución del sitio de inspección de calidad de la empresa propuesta;
8. etc.). , e indicar la dirección del flujo de personas y la logística y el grado de limpieza del aire), los planos de planta de suministro de aire, aire de retorno y escape del sistema de purificación de aire (excepto aquellos sin requisitos de purificación) y los planos de planta de los equipos de proceso;
9, alcance de producción, formas farmacéuticas, variedades, estándares y bases de calidad;
10 Diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas y variedades a producir, e indicar los principales controles de calidad. puntos y proyectos;
11. Verificación de sistemas de purificación de aire, sistemas de producción de agua y equipos principales; calibración de instrumentos, medidores y básculas de producción e inspección.
12. equipos e instrumentos de inspección;
13. Directorio de documentos de gestión de calidad y gestión de producción empresarial propuestos;
14. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud y promesa de responsabilidad legal. responsabilidad por la falsedad de los materiales;
15, y Copias de certificados, certificados y letreros relacionados con la protección ambiental, descarga de gases y aguas residuales y seguridad contra incendios;
16. Cuando un fabricante farmacéutico presenta materiales de solicitud, si el solicitante es el representante legal, se debe proporcionar la identidad del representante legal. Una copia de la cédula de identidad del agente encomendada por el representante legal debe proporcionar una copia de la cédula de identidad del agente y el documento de identidad; Poder original firmado por el representante legal.
2. Requisitos de material
Los materiales de solicitud deben estar completos, estandarizados y claros, impresos o copiados en papel A4 y encuadernados en un volumen en el orden del catálogo de materiales de solicitud; Los materiales deben ser fotocopias, deben estar estampadas con el sello rojo de la empresa.
Después de completar los trámites anteriores, podrá obtener la licencia de producción. La siguiente es la certificación GMP, que no es difícil.