Introducción al manual de instrucciones de comprimidos con cubierta entérica de omeprazol

Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002

Descripción: Las instrucciones para las tabletas con cubierta entérica de omeprazol fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración de medicamentos en 2002 El 5 de febrero se publicó el Aviso de supervisión de medicamentos [2002] N° 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.

Nombre del medicamento

Nombre genérico: Omeprazol comprimidos con cubierta entérica

Nombre antiguo:

Nombre comercial:

Nombre en inglés: Omeprazol Entericcoated Tablets

Pinyin chino: Aomeilɑzuo Chɑnɡronɡ Piɑn

Ingredientes principales y sus nombres químicos: Omeprazol, nombre químico 5metoxi 2{ [(4metoxi3,5dimetil2piridil)metil]sulfóxido }1H bencimidazol.

Fórmula estructural:

Fórmula molecular: C17H19N3O3S

Peso molecular: 345,41

Propiedades

Este producto es Envase con cubierta entérica. Los comprimidos recubiertos, después de retirar la cubierta entérica, tienen un aspecto blanquecino.

Farmacología y Toxicología

Inhibidores de la bomba de protones. Este producto es un fármaco débilmente alcalino soluble en grasa que se concentra fácilmente en un ambiente ácido. Por lo tanto, después de la administración oral, puede distribuirse específicamente en los túbulos secretores de las células parietales de la mucosa gástrica y convertirse en la forma activa de sulfenamida en este nivel alto. -ambiente ácido, y luego se combinan irreversiblemente con el grupo sulfhidrilo de H+, K+ ATPasa (también conocida como bomba de protones) en la membrana secretora de las células parietales a través de enlaces disulfuro para formar un complejo de sulfenamida y bomba de protones, inhibiendo así la actividad de. la enzima.Es el paso final para bloquear la secreción de ácido gástrico, por lo que este producto tiene un efecto inhibidor fuerte y duradero sobre la secreción de ácido gástrico causado por diversas razones.

Farmacocinética

Después de la administración oral, este producto se absorbe a través del intestino delgado y surte efecto en 1 hora. La concentración plasmática alcanza el máximo en 0,5 a 3,5 horas y el efecto dura. durante más de 24 horas. Puede distribuirse al hígado, riñón, estómago, duodeno, tiroides y otros tejidos, y penetra fácilmente en la placenta. Por lo general, la biodisponibilidad es de aproximadamente el 35 % en una dosis única y puede aumentar hasta aproximadamente el 60 % en dosis múltiples. La tasa de unión a proteínas plasmáticas es del 95 % al 96 %. La vida media plasmática es de 0,5 a 1 hora y de 3 horas. en pacientes con enfermedad hepática crónica. Este producto es metabolizado por el sistema microsomal de citocromo P450 oxidasa del hígado en el cuerpo. El 80% de los metabolitos se excretan en la orina y el resto se excreta en las heces después de la secreción de bilis.

Indicaciones

Adecuado en úlcera gástrica, úlcera duodenal, úlcera de estrés, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellington (gastrinoma).

Uso y Posología

Tomar por vía oral, no masticar.

(1) Úlcera péptica: 20 mg (1 comprimido a la vez), 1 a 2 veces al día. Tráguelo todas las mañanas o una vez por la mañana y por la noche. El tratamiento para la úlcera gástrica suele ser de 4 a 8 semanas y el tratamiento para la úlcera duodenal suele ser de 2 a 4 semanas.

(2) Esofagitis por reflujo: 20 a 60 mg (1 a 3 comprimidos a la vez), 1 a 2 veces al día. Tráguelo por la mañana o una vez por la mañana y por la noche. El curso del tratamiento suele ser de 4 a 8 semanas.

(3) Síndrome de Zoei: 60 mg (3 comprimidos a la vez), una vez al día. La dosis diaria total se puede ajustar de 20 a 120 mg (1 a 6 comprimidos) según la afección. Cuando la dosis total diaria supere los 80 mg (4 comprimidos), se deberá tomar en dos tomas.

Reacciones adversas

Este producto es bien tolerado. Las reacciones adversas comunes son diarrea, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, flatulencia y estreñimiento de aminotransferasas séricas (ALT, AST), erupción cutánea, mareos. , somnolencia, insomnio, etc. Estas reacciones adversas suelen ser leves y desaparecen automáticamente, independientemente de la dosis. No se han informado reacciones adversas graves con el tratamiento a largo plazo, pero en algunos casos pueden producirse hiperplasia de las células de la mucosa gástrica y gastritis atrófica.

Contraindicaciones

Está prohibido en personas alérgicas a este producto, personas con insuficiencia renal grave y bebés y niños pequeños.

Precauciones

(1) En el tratamiento de la úlcera gástrica se debe descartar en primer lugar la posibilidad de cáncer gástrico tipo úlcera, ya que el tratamiento con este producto puede aliviar sus síntomas, retrasando así el tratamiento. .

(2) Las personas con disfunción hepática y renal deben utilizarlo con precaución.

(3) Este producto es una tableta con cubierta entérica. Tenga cuidado de no masticarla cuando la tome para evitar la liberación prematura de partículas del fármaco en el estómago y afectar la eficacia.

Uso en mujeres embarazadas y lactantes

Aunque los experimentos con animales demuestran que este producto no tiene toxicidad fetal ni efectos teratogénicos, generalmente no se utiliza en mujeres embarazadas y debe usarse con precaución en mujeres lactantes.

Medicamento para niños

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños y está contraindicado en bebés y niños pequeños.

Medicamento para pacientes de edad avanzada

Interacciones medicamentosas

Este producto puede retrasar la eliminación de fármacos metabolizados por el hígado, como diazepam, fenitoína, warfarina y nitrato. . bencidina, etc., cuando este producto se usa junto con los medicamentos mencionados anteriormente, se debe reducir la dosis de este último.

Sobredosis

Especificaciones

10mg

Almacenamiento

Sellar y almacenar en lugar fresco y seco.

Embalaje

Período de validez

Número de aprobación

Fabricante

Denominación social:

> Dirección:

Código postal:

Número de teléfono:

Número de fax:

Sitio web: