¿Cómo garantizar que no se pierda SAE?
1. Preparación antes de la gestión SAE
En el proyecto, es necesario comprender y seguir algunas pautas relacionadas con la gestión de la seguridad para una mejor gestión. Se deben comprender los siguientes documentos e información:
(1) Plan de gestión de seguridad, es necesario desarrollar el plan de gestión de seguridad, o cualquier capítulo de la parte relevante del plan, junto con el PM o departamento de seguridad y el solicitante (en el CRO).
(2) Revisar el plan de gestión de seguridad con los equipos de PM y CRA para asegurarse de que comprendan completamente sus responsabilidades y la frecuencia de recopilación, informes y gestión por parte del patrocinador.
(3) Determinar la plantilla para informar SAE y garantizar la uniformidad y corrección de la plantilla de informes.
2. Manejo de eventos adversos graves
Como PM, por supuesto, si hay subdivisiones a nivel de ensayo o de investigación, se refiere más al PM de ensayo y al El proceso de gestión de SAE se puede dividir en los siguientes enlaces:
(1) La formulación de reglas o planes no se limita al Plan de Gestión de Seguridad, y puede extenderse a documentos o planes formales de la gestión de SAE. proceso, y es acordado por el equipo, el solicitante o cualquier otra parte relevante. Lo anterior se registra y se finaliza un documento o plan formal antes de iniciar (SIV).
(2) Plantilla de informe. Es necesario determinar la plantilla para el informe SAE y actualizar con precisión la información de la plantilla. Es fácil pasar por alto que los números de contacto/fax y la información local relevante cambiarán y será necesario determinarlos.
(3) Aviso de capacitación para garantizar que la CRA haya recibido capacitación sobre el proceso de presentación de informes SAE y pueda brindar la capacitación correspondiente a los investigadores del centro de investigación. Estos incluyen la responsabilidad del IP de informar SAE, los estándares de notificación de SAE, el ciclo de notificación de SAE, el juicio de causalidad con los fármacos del estudio y la integridad de la notificación de SAE. Esta es la perspectiva eterna.
(4) Gestionar los EAG no notificados una vez que se descubren, es necesario abordarlos con urgencia y priorizarlos. Por supuesto, se puede ocultar cómo identificar la metodología. Si hay eventos adversos graves no informados, debe haber causas subyacentes que deben abordarse, como el reentrenamiento de la CRA (la CRA no lo identificó) y el reentrenamiento de los investigadores del centro (los investigadores no lo identificaron ni lo informaron con precisión).
(5)Consistencia del proceso SAE. El PM debe garantizar que el proceso de presentación de informes SAE planificado se implemente plenamente. Esto incluye: la CRA revisa los documentos originales para garantizar que se informen todos los eventos adversos graves; la CRA revisa todos los informes de eventos adversos graves y los datos originales para verificar su coherencia durante las visitas de vigilancia
3.
Si existe una lista SAE compilada por el departamento de energía fotovoltaica, debe ser coherente. Será necesario realizar un seguimiento de cualquier información actualizada sobre eventos adversos graves reflejada en los datos sin procesar, y será necesario abordar consultas o aclaraciones sobre eventos adversos graves por parte del PV y DM. Es importante señalar que las consultas relacionadas con eventos de seguridad deben distinguirse de las consultas generales debido a las limitaciones de tiempo de procesamiento.
Debe quedar claro que los departamentos que gestionan SAE o proporcionan recursos para PM*** incluyen PV, CRA, DM, etc.
Adjunto: Versión simplificada del proceso de notificación de SAE
Responder preguntas sobre la consulta clínica al cliente de SAE;
1. ¿hacer un seguimiento? ? Esta clínica utiliza reactivos de diagnóstico in vitro, pero el plan estipula seguimiento. No está claro si se deben registrar los EA y los EAG que se produzcan antes del final del seguimiento.
Respuesta: Se necesitan marcadores tumorales. Si es in vitro no hay necesidad de seguimiento. Dado que hay seguimiento, debemos preocuparnos por los problemas clínicos del paciente. Se recomienda registrar AE y SAE; después de todo, también son indicadores importantes de evaluación de seguridad.
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