Disposiciones provisionales de Tianjin sobre configuración y gestión de aplicaciones de equipos médicos de gran tamaño

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de equipos médicos a gran escala en esta ciudad y promover el desarrollo de los servicios médicos y de salud, este reglamento se formula de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y en conjunto con la situación real de esta ciudad. Artículo 2 Este reglamento se aplica a todas las instituciones médicas y de salud dentro de la región administrativa de esta ciudad. Incluidas las unidades médicas y de salud del Ejército Popular de Liberación y la Guarnición de la Policía Armada en Tianjin (en adelante, instituciones médicas) que están abiertas al público. Artículo 3 La gestión de la asignación de equipos médicos a gran escala se ajustará al principio de que las capacidades de los servicios médicos, las necesidades de consumo médico y los niveles de equipos médicos sean consistentes con los recursos financieros nacionales, las cargas sociales y los planes de desarrollo regional, centrándose en hospitales clave y disciplinas e implementar planificación unificada, planificación general y gestión integral de control de cantidad y configuración de planificación. Artículo 4 El término "equipo médico grande" mencionado en este reglamento se refiere a:

(1) Cuchillo gamma (cuchillo υ)

(2) Cuchillo hacha (cuchillo X)

(3) Generador de imágenes por vibración magnética (MRI)

(4) Tomografía computarizada (CT) de rayos X

(5) Tomografía por emisión de positrones (PEI)

(6) TC ultrarrápida (UFCT)

(7) Dispositivo de terapia con láser excimer oftálmico

(8) Acelerador lineal médico

(9) Otros equipos médicos de gran tamaño designados por el Ministerio de Salud. Artículo 5 ¿Coordinación unificada de la Comisión de Planificación Municipal? Gestión de la configuración y uso de equipos médicos de gran tamaño: La Dirección Municipal de Salud es responsable de la gestión y supervisión de la configuración y aplicación de los equipos médicos de gran tamaño en la ciudad; la Comisión Económica Municipal y la Dirección de Finanzas Municipal participan en la gestión del mismo; configuración y aplicación de grandes equipos médicos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 6 La Oficina Municipal de Salud es responsable de la gestión y supervisión de la asignación y uso de equipos médicos de gran escala en la ciudad. Sus principales responsabilidades son:

(1) Preparar planes regionales de asignación y equipos anuales. planes para equipos médicos a gran escala y organizar la implementación, aprobación y gestión;

(2) De acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Salud y combinado con el nivel de los hospitales, profesionales y técnicos de la ciudad niveles, instalaciones de apoyo y condiciones básicas del personal técnico, formular los estándares de configuración de equipos médicos a gran escala de Tianjin;

(3) Organizar la revisión de la tecnología de aplicación de equipos médicos de gran tamaño;

(4) Emitir los certificados pertinentes;

(5) Supervisar e inspeccionar la implementación de estas regulaciones;

(6) Implementar sanciones de acuerdo con las regulaciones pertinentes.

La Oficina Municipal de Salud establecerá un comité de revisión técnica para aplicaciones de equipos médicos de gran tamaño que será responsable de revisar la seguridad, la protección de la salud y la gestión de la calidad técnica de los equipos médicos de gran tamaño. Artículo 7 Las instituciones médicas deben obtener la aprobación de la Oficina Municipal de Salud y obtener un certificado de aprobación cuando implementen aplicaciones de equipos médicos grandes para equipos médicos grandes deben obtener el "Certificado de calidad de solicitud para equipos médicos grandes" (en lo sucesivo, el "Certificado de calidad"; ); operadores de grandes equipos médicos Es necesario obtener un certificado técnico para los profesionales de grandes equipos médicos (en adelante, el certificado técnico). Artículo 8 Las instituciones médicas que necesiten configurar equipos médicos a gran escala deben cumplir con las condiciones y estándares básicos para equipos médicos a gran escala estipulados por la Oficina Municipal de Salud y haber sido incluidos en el plan de asignación y el plan anual antes de poder solicitar la asignación. Artículo 9 Las instituciones médicas que cumplan con lo dispuesto en el artículo anterior deberán obtener la aprobación de las autoridades competentes antes de presentar una solicitud por escrito a la Dirección Municipal de Salud, llenando el "Formulario de Solicitud de Configuración de Equipos Médicos de Gran Tamaño" (en adelante denominado el "Formulario de Solicitud de Configuración") y presentando los siguientes materiales:

(1) Informe de estudio de viabilidad (informe de demostración);

(2) Informe de demostración de beneficios económicos <; /p>

(3) Información detallada del equipo;

(4) Otros materiales que deben proporcionarse.

La Oficina Municipal de Salud realiza evaluaciones basadas en las regulaciones nacionales pertinentes, el plan de configuración anual para equipos médicos grandes, las opiniones del Comité de Revisión de Tecnología de Aplicaciones de Equipos Médicos Grandes y el formulario de solicitud de configuración presentado por la institución médica. . Aquellos que pasen la revisión recibirán los certificados de aprobación correspondientes de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Las instituciones médicas pueden comprar equipos médicos a gran escala sólo después de obtener el certificado de aprobación.

Sin la aprobación de la Oficina Municipal de Salud, las instituciones médicas no pueden configurar equipos médicos a gran escala por ningún motivo, y los departamentos pertinentes no pueden manejar asuntos relacionados ni proporcionar condiciones para ellos. Artículo 10 Las instituciones médicas equipadas con equipos médicos de gran escala deben solicitar a la Oficina Municipal de Salud una revisión de la tecnología de la aplicación después de que el equipo esté instalado y depurado.

Después de recibir la solicitud de revisión de tecnología de la aplicación, la Oficina de Salud Municipal organizará un comité de revisión para revisar la seguridad de la aplicación, la protección de la salud y la calidad técnica del equipo. Quienes aprueben la revisión recibirán un certificado de calidad.

El certificado de calidad tiene una validez de dos años. Tres meses antes de que expire el período de validez, los usuarios deben solicitar un nuevo examen a la Oficina Municipal de Salud y podrán seguir utilizándolo sólo después de aprobar el nuevo examen, si la revisión no es satisfactoria, se revocará el certificado de calidad del equipo médico de gran tamaño; ha obtenido el certificado de calidad será suspendido por más de medio año y deberá ser reexaminado. Al usarlo, debe volver a solicitar a la Oficina Municipal de Salud una evaluación técnica de calidad. Monitorear periódicamente los indicadores de desempeño técnico de la operación de los equipos. Artículo 11 Se implementarán sistemas de evaluación técnica y certificación de calificaciones para los operadores de equipos médicos a gran escala. La Oficina Municipal de Salud evaluará a los operadores de equipos médicos a gran escala de acuerdo con las normas y métodos de evaluación de calificaciones formulados por el Ministerio de Salud, y emitirá certificados técnicos a quienes aprueben la evaluación y trabajen con los certificados. Artículo 12 Cuando las instituciones médicas utilicen equipos médicos de gran tamaño, deberán acudir a la Dirección Municipal de Salud para realizar los trámites de convocatoria con el certificado de aprobación de configuración, certificado de calidad, certificado técnico, así como los sistemas y procedimientos operativos correspondientes, responsabilidad laboral. sistemas y otros documentos formulados por la unidad. Después de la aprobación de la Dirección Municipal de Salud, deberá publicarse en los periódicos en un plazo de 30 días. El equipo se ha puesto en uso desde la fecha del anuncio.