Cómo rellenar el informe de evaluación y notificación de reacciones adversas al medicamento
Cómo cumplimentar, evaluar y notificar los informes de reacciones adversas a medicamentos
1. Requisitos para la cumplimentación de los formularios de informe de casos
(1). El contenido debe ser verdadero, completo y preciso.
(2) Para escribir con bolígrafo y letra clara, como completar contenido, firmar opiniones, firmas, etc., seleccione "√".
(3) Rellenar un formulario de informe para cada caso de reacción adversa.
(4) Se recomienda que el informe personal sea cumplimentado por profesionales (médicos, farmacéuticos, etc.). ).
(5) Complete los elementos requeridos en el informe con el mayor detalle posible. Cuando algo no está disponible, se debe completar "Desconocido".
(6) Para el contenido descriptivo del formulario de informe, si el espacio proporcionado por el formulario de informe no es suficiente, se puede adjuntar papel A4.
(7) El nombre de la unidad informante debe ser su nombre completo.
(8) Debe quedar claro el número de teléfono, la fecha del informe, el nombre del paciente, el sexo, la fecha de nacimiento, la nacionalidad, el peso y la información de contacto.
(9) Las reacciones/eventos adversos a medicamentos familiares y las reacciones/eventos adversos a medicamentos pasados deben investigarse cuidadosamente y completarse con claridad.
(10) El nombre de la reacción/evento adverso debe completarse con los síntomas de reacción adversa más importantes y obvios, y consultar el Glosario de reacciones adversas a medicamentos de la OMS.
(11) Descripción y tratamiento de reacciones/eventos adversos: el tiempo de aparición y el proceso de cambio de las reacciones/eventos adversos deben ser específicos, y la manifestación de las reacciones/eventos adversos debe ser lo más clara y específica posible. . Si se trata de una erupción alérgica, se debe completar el tipo, naturaleza, ubicación y área de la erupción. Los resultados del examen auxiliar relacionados con las sospechas de reacciones/eventos adversos deben completarse con la mayor claridad posible, y el historial médico relacionado con la aparición de reacciones/eventos adversos debe completarse con la mayor claridad posible.
(12) Información sobre medicamentos: Complete los medicamentos que el informante cree que pueden estar relacionados con la aparición de reacciones/eventos adversos, incluido el nombre comercial y el nombre genérico del medicamento, especialmente el nombre genérico.
(13) Instrucciones de medicación: uso y posología, hora de inicio y finalización de la medicación, motivo de la medicación, medicación combinada, etc.
(14) Reacciones adversas/resultados del evento: preste atención a distinguir las consecuencias de la enfermedad primaria de las reacciones adversas/resultados del evento.
2. Evaluación de relevancia de las reacciones adversas al medicamento
Con base en los cinco criterios para el análisis de reacciones/evento adversos, los resultados se evalúan y registran de la siguiente manera:
(1) Afirmación: el momento de la medicación y la reacción es razonable; la reacción de abstinencia del fármaco se detiene o se alivia o mejora rápidamente (según el estado inmunológico del cuerpo, algunas reacciones adversas pueden ocurrir unos días después de la abstinencia del fármaco); nuevamente, la reacción reaparecerá y puede ser un agravamiento evidente (es decir, prueba de provocación positiva; al mismo tiempo, existe evidencia documental; además, también se ve afectada por otros factores de confusión, como la enfermedad primaria);
(2) Es probable que no existan antecedentes de medicación repetida, y el resto sean "positivos", o aunque exista medicación combinada, básicamente se puede descartar la posibilidad de reacciones provocadas por la medicación combinada. .
(3) Posibilidad: Existe una estrecha relación entre la medicación y el tiempo de reacción, y existe evidencia documental pero hay más de un fármaco que causa reacciones adversas, o factores que conducen a la progresión de la enfermedad primaria; No se puede descartar.
(4) Posiblemente no relacionado: las reacciones adversas no están estrechamente relacionadas con el momento de la medicación, el rendimiento de la reacción es inconsistente con las reacciones adversas conocidas del fármaco y el desarrollo de la enfermedad primaria también puede tener efectos similares. manifestaciones clínicas.
(5) En espera de evaluación: el contenido de la declaración está incompleto y debe complementarse antes de la evaluación, o la relación causal no es concluyente y carece de evidencia documental.
(6) No se puede evaluar: faltan demasiados elementos en el informe, es difícil determinar la relación causal y es imposible complementar los datos.
Tres. Requisitos de informes para diferentes unidades:
(1) Requisitos de informes de instituciones médicas y de salud: formulario de informe de eventos/reacciones adversas a medicamentos y formulario de informe de eventos/reacciones adversas a medicamentos de grupo de medicamentos.
(2) Requisitos de presentación de informes para los fabricantes de medicamentos: formulario de informe de eventos o reacciones adversas al medicamento, formulario de resumen regular de eventos o reacciones adversas al medicamento y formulario de informe de eventos o reacciones adversas al medicamento por grupo de medicamentos.
(3) Requisitos de presentación de informes para empresas operativas farmacéuticas: formulario de informe de eventos o reacciones adversas al medicamento y formulario de informe de eventos o reacciones adversas al medicamento por grupo de medicamentos.
Cuatro.
Procedimientos de solicitud, alcance y requisitos de límite de tiempo
(1) Procedimientos de presentación de informes: se implementa un sistema de presentación de informes periódicos nivel por nivel y se pueden omitir los informes cuando sea necesario. (Empresas de fabricación de medicamentos, instituciones médicas y de salud → Estaciones de trabajo locales de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos → Centro de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos de la provincia de Guangdong → Centro nacional de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos)
(2) Alcance del informe:
a. El alcance legal de la presentación de informes no será inferior a los siguientes requisitos:
Instituciones médicas y de salud, fabricantes de medicamentos y empresas comercializadoras de medicamentos: monitorear los medicamentos durante el período e informar todas las sospechas de reacciones adversas del producto. medicamentos, para aquellos que no están dentro del período de seguimiento Para medicamentos, informar reacciones/eventos adversos nuevos o graves.
Agente de importación de medicamentos: para los medicamentos aprobados para su importación por primera vez dentro de cinco años, se informarán todas las reacciones adversas del medicamento que hayan sido importados durante cinco años, nuevas reacciones adversas graves del medicamento; se informará sobre el medicamento.
B. Para minimizar el riesgo del consumo de drogas, basándose en el principio de "notificación sospechosa", se recomienda la notificación de reacciones adversas de los medicamentos utilizados y también se deben controlar los EAM significativos.
(3) Límite de tiempo para la notificación:
A. Los casos generales deben informarse periódicamente, paso a paso, y los informes de reacciones adversas al medicamento deben completarse dentro de los tres meses posteriores al descubrimiento.
b. Las reacciones/eventos adversos a medicamentos nuevos o graves deben notificarse dentro de los 15 días posteriores al descubrimiento. Entre ellos, los casos mortales deben notificarse al centro de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos local, provincial, regional y municipal. De manera oportuna, si es necesario, se puede omitir el informe.
C. Las reacciones/eventos adversos masivos deben informarse inmediatamente por escrito (con fax y sello de la empresa) al Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de la provincia de Guangdong, Departamento de Salud. La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong debe organizar inmediatamente una investigación y verificación junto con el departamento de salud (oficina) del mismo nivel, e informar a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos, el Ministerio de Salud y el Centro Nacional de Vigilancia de Reacciones Adversas a los Medicamentos.
D. " cada año; de drogas se reportan cada cinco años. El año del informe se calcula sobre la base del año calendario.
5. Ingrese el formulario electrónico de informe de eventos/reacciones adversas a medicamentos en línea e informe en línea. Sitio web: www.adr.gov.cn.