Introducción a Andy Ling

Contenido 1 Pinyin 2 Descripción general 3 Nombre común 4 Nombre en inglés 5 Alias ​​de andilin 6 Clasificación 7 Efectos farmacológicos de andilin 8 Farmacocinética de andilin 9 Indicaciones de andilin 10 Contraindicaciones de Andilin 11 Reacciones adversas de Andilin 12 Precauciones 13 Interacciones entre Andilin y otros medicamentos 14 Uso y dosificación 15 Formas de dosificación y especificaciones de Andilin 16 Almacenamiento de Andilin 17 Práctica clínica de Andilin Aplicación 18 Intoxicación por oxacilina 18.1 Manifestaciones clínicas 18.2 Tratamiento 19 Estándar de la farmacopea de oxacilina sódica 19.1 Nombre del producto 19.1.1 Nombre chino 19.1 .2 Pinyin chino 19.1.3 Nombre en inglés 19.2 Fórmula estructural 19.3 Fórmula molecular y peso molecular 19.4 Fuente (nombre), contenido (efecto) Precio) 19.5 Propiedades 19.5.1 Rotación específica 19.6 Identificación 19.7 Inspección 19.7.1 Acidez 19.7.2 Claridad y Color de la solución 19.7.3 Sustancias relacionadas 19.7.4 Polímero de oxacilina 19.7.4.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 19.7.4.2 Preparación de la solución de control 19.7.4.3 Método de determinación 19.7.5 Disolvente residual 19.7.5.1 Etanol, acetato de etilo, n-butanol y acetato de butilo 19.7.6 2 Ácido etilhexanoico 19.7.7 Humedad 19.7.8 Materias extrañas visibles 19.7.9 Partículas insolubles 19.7.10 Endotoxinas bacterianas 19.7.11 Esterilidad 19.8 Determinación del contenido 19.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 19.8.2 Método de determinación 19.9 Categoría 19.10 Almacenamiento 19.11 Preparación 19.12 Anexo: 19.13 Versión 20 Benzazol inyectable Estándar de farmacopea para cilina sódica 20.1 Nombre del producto 20.1.1 Nombre chino 20.1.2 Pinyin chino 20.1.3 Nombre en inglés 20.2 Fuente (nombre), contenido (potencia) 20.3 Propiedades 20.4 Identificación 20.5 Inspección 20.5.1 Claridad y color de la solución 20.5.2 Humedad 20.5.3 Partículas insolubles 20.5.4 Acidez, sustancias relacionadas, polímeros de oxacilina, endotoxinas bacterianas y esterilidad 20.5.5 Otros 20.6 Ensayo 20.7 Categoría 20.8 Especificaciones 20.9 Almacenamiento 20.10 Versión 21 Referencias Esta es una entrada de redireccionamiento, ***compartió el contenido de Oxacilina. Para facilitar la lectura, la oxacilina a continuación ha sido reemplazada automáticamente por andilina. Puede hacer clic aquí para restaurar la apariencia original o utilizar el método de notas para mostrar 1 Pinyin

ān dí líng 2 Descripción general

Endilin es un antibiótico de penicilina, que se usa principalmente para infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la penicilina, pero también se puede usar para infecciones como Streptococcus pyogenes y neumococos. Este medicamento puede atravesar la barrera hematoencefálica. La incidencia de reacciones adversas es baja en la aplicación clínica.

Andilin es un medicamento esencial a nivel nacional.

3 Nombre común

Andilin 4 Nombre en inglés

Oxacilina

5 Alias ​​de Andilin

Oxacilina bencil isoxazol; oxacilina; neopenicilina Ⅱ; neopenicilina Ⅱ; oxacilina 6 categorías

Medicamentos antibacterianos> ¿Antibióticos β-lactámicos?> Penicilinas 7 efectos farmacológicos

La andilina es una penicilina resistente a los ácidos y a las penicilinasas. Tiene buena actividad antibacteriana contra los estafilococos productores de penicilinasa, pero su actividad antibacteriana contra varios estreptococos y estafilococos que no producen penicilinasa no es tan buena como la penicilina. [1]

1. Es estable frente a los β-lactámicos (penicilinasa) resistentes a la penicilina producidos por Staphylococcus aureus, por lo que tiene un potente efecto bactericida sobre Staphylococcus aureus resistente a los fármacos productores de penicilinasa.

2. El efecto antibacteriano sobre Staphylococcus aureus sensibles a la penicilina y varios estreptococos es peor que el de la penicilina. 8 Farmacocinética

Andilin es estable al ácido Después de la administración oral de 1 g con el estómago vacío, la concentración sanguínea máxima de 11,7 μg/ml se alcanza en 0,5 a 1 hora después de la inyección intramuscular de 0,5 g; La concentración sanguínea máxima se alcanza en media hora. La concentración máxima del fármaco es 16,7 μg/ml. La tasa de unión a proteínas plasmáticas es del 90% al 94%. Se distribuye ampliamente en el hígado, los riñones, el intestino, el bazo, el derrame pleural y el líquido de la cavidad articular, y puede alcanzar concentraciones terapéuticas eficaces. Es difícil penetrar las meninges normales, pero puede atravesar la barrera placentaria y secretarse en la leche materna en pequeñas cantidades. La vida media de eliminación es de 0,4 a 0,7 horas. Aproximadamente el 49% del fármaco se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina. Aproximadamente el 10% del fármaco se excreta con la bilis. [1]

La andilina es estable al ácido y se absorbe bien después de la administración oral; del 30% al 33% se absorbe en el intestino. Tome 1 g por vía oral con el estómago vacío y la concentración plasmática máxima se alcanza en 0,5 a 1 hora, que es aproximadamente 11,7 μg/ml. Después de la inyección intramuscular de 0,5 g, la concentración plasmática alcanza el valor máximo de aproximadamente 16,7 μg/ml 0,5 horas después. Duplicar la dosis también duplicará la concentración plasmática. Se infundieron 250 mg por vía intravenosa en 3 horas. La concentración sanguínea promedio al final de la infusión fue de 9,7 µg/ml y 0,16 µg/ml 2 horas después. Después de la inyección intramuscular de 20 mg/kg en recién nacidos, las concentraciones plasmáticas máximas (promedio) de recién nacidos de 8 a 15 y de 20 a 21 días fueron de 51,5 μg/ml y 47,0 μg/ml, respectivamente. Después de la absorción del fármaco, se pueden alcanzar concentraciones terapéuticas eficaces en el hígado, los riñones, los intestinos, el bazo, el derrame pleural y el líquido de la cavidad articular. La concentración del fármaco en el líquido peritoneal es baja y la concentración en el esputo es de 0,3 a 14,5 μg/ml (promedio 2,1 μg/ml). Andilin es difícil de atravesar la barrera normal entre la sangre y el líquido cefalorraquídeo. La tasa de unión a proteínas de andilina es muy alta (90% a 94%). La vida media de los adultos sanos normales es de 0,4 a 0,7 horas. La vida media de los recién nacidos de 8 a 15 días y de 20 a 21 días es de 1,6 días. y 1,2 días respectivamente. Aproximadamente el 49% de Andilin se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina mediante filtración glomerular y secreción tubular. La excreción urinaria de la inyección intramuscular y la administración oral es del 40% y del 23% al 30% respectivamente. Algunos fármacos se pueden excretar a través de la bilis y la cantidad de excreción de bilis es mayor que la de otras penicilinas resistentes a la penicilinasa. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la andilina. 9 Indicaciones

Andilin se utiliza principalmente para diversas infecciones causadas por Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis productores de penicilinasa, como sepsis, endocarditis, neumonía, infecciones de la piel y tejidos blandos, etc., también se puede utilizar para infecciones mixtas. infecciones causadas por Streptococcus pyogenes o neumococos y Staphylococcus aureus resistente a la penicilina. No aplicable a infección central. [1] 10 Contraindicaciones

Personas alérgicas a la andilina u otras penicilinas [1]. 11 Reacciones adversas de Andilin

Las reacciones alérgicas a Andilin incluyen erupción cutánea, fiebre medicamentosa y shock anafiláctico. Después de dosis grandes, pueden producirse reacciones del sistema nervioso como convulsiones, espasmos, confusión y dolores de cabeza. Ocasionalmente puede producirse neutropenia, lo que puede provocar tendencia hemorrágica en personas con constituciones específicas. Algunas personas tienen niveles elevados de aminotransferasas. Puede producirse flebitis con la administración intravenosa. Un pequeño número de personas puede desarrollar una infección secundaria por Candida albicans. [1]

1. Más común. Después de tomar el medicamento pueden ocurrir varias reacciones alérgicas causadas por la penicilina.

2. Neurotoxicidad: La inyección intravenosa en dosis grandes (hasta 18 g por día) puede causar reacciones neurotóxicas como dolor de cabeza, convulsiones y convulsiones, lo cual es especialmente común en pacientes con función renal reducida.

3. Hepatotoxicidad: Algunos pacientes pueden desarrollar hepatitis específica después de tomar el medicamento, manifestándose como fiebre, náuseas, vómitos y elevación de la aspartato aminotransferasa, que puede volver a la normalidad después de suspender el medicamento.

4. Nefrotoxicidad: Ocasionalmente se ha informado nefritis intersticial aguda acompañada de insuficiencia renal; se ha informado hematuria, proteinuria y uremia en bebés después de tomar grandes dosis del fármaco.

5. Sistema sanguíneo: La administración intravenosa puede causar ocasionalmente neutropenia o agranulocitosis, lo que puede causar tendencia hemorrágica en personas con constituciones específicas, pero puede volver a la normalidad después de suspender el medicamento.

6. Reacciones gastrointestinales: Después de la administración oral pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, pérdida de apetito y ocasionalmente colitis pseudomembranosa.

7. Otros: Algunos pacientes aún pueden experimentar infección secundaria por Candida albicans, flebitis, etc. después de tomar el medicamento. 12 Precauciones

(1) Úselo con precaución en recién nacidos, personas con insuficiencia hepática y renal grave y personas con antecedentes de enfermedades alérgicas [1].

(2) Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave deben evitar el uso de grandes dosis para prevenir reacciones tóxicas en el sistema nervioso central [1].

(3) Si se produce una sobredosis y se producen reacciones adversas en el sistema nervioso central, se debe suspender el fármaco lo antes posible y administrar tratamiento sintomático y de apoyo [1].

Otros son iguales a la penicilina [1]:

(1) Primero, pregunte en detalle sobre los antecedentes alérgicos. Las personas con antecedentes de alergias generalmente no son aptas para pruebas cutáneas. [2].

(2) Antes de usar el medicamento, se debe realizar una prueba cutánea según el método prescrito (la concentración es de 500 unidades/ml, inyección intradérmica de 0,05 ~ 0,1 ml) [2].

(3) Una vez que se presenten los síntomas del shock anafiláctico, se debe inyectar inmediatamente por vía intramuscular 0,5-1 ml de epinefrina al 0,1%. Si los síntomas clínicos no mejoran, repetir la inyección después de media hora y cooperar con otros sintomáticos. tratamientos [2].

(4) La penicilina no es adecuada para inyección intratecal y puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Cuando la dosis diaria para adultos supera los 5 millones de unidades, la administración intravenosa es adecuada. Durante la administración intravenosa, la velocidad no debe exceder las 500.000 unidades por minuto y debe infundirse rápidamente en lotes, generalmente una vez cada 6 horas, para evitar reacciones del sistema nervioso central [2].

(5) Las personas con antecedentes de asma, eccema, fiebre del heno, urticaria y otras enfermedades alérgicas deben utilizarlo con precaución. Las personas con insuficiencia renal grave deben ajustar la dosis o ampliar el intervalo de dosificación [2]. .

(6) Al administrar grandes dosis se debe tener en cuenta la introducción de iones sodio o iones potasio, que pueden provocar hipernatremia o hiperpotasemia. Un millón de unidades de penicilina sódica contiene 1,7 mmol (39 mg) de iones de sodio; 1 millón de unidades de penicilina G potásica contiene 1,5 mmol (65 mg) de iones de potasio [2].

(7) La solución acuosa de penicilina es inestable y fácil de hidrolizar, por lo que la inyección debe prepararse fresca. Cuando deba almacenarse, debe refrigerarse y usarse dentro de las 24 horas [2]. 13 Interacciones medicamentosas

(1) El probenecid bloquea la excreción de este producto y aumenta la concentración en sangre, permitiendo que el efecto dure más tiempo [1].

(2) El uso combinado con sisomicina o netilmicina puede potenciar su efecto anti-Staphylococcus aureus [1].

(3) El uso combinado con gentamicina o ampicilina puede potenciar mutuamente el efecto antibacteriano contra los enterococos [1].

(4) La aspirina y las sulfamidas pueden inhibir la unión de la andilina a las proteínas plasmáticas in vitro, y las sulfonamidas pueden reducir la absorción de la andilina en el tracto gastrointestinal. 14 Uso y dosificación

(1) Goteo intravenoso: ① Adultos, 0,5 a 1,0 g una vez, una vez cada 4 a 6 horas. Para infecciones graves, se puede aumentar la dosis en caso de infección del torrente sanguíneo y meningitis. , diariamente La dosis se puede aumentar a 12 g. ②Niños, aquellos que pesen menos de 40 kg deben tomar 12,5-25 mg/kg cada 6 horas, y aquellos que pesen más de 40 kg deben tomar la dosis de adulto. Para recién nacidos que pesan menos de 2 kg, la dosis es de 25 mg/kg cada 12 horas para los de 1 a 14 días, y de 25 mg/kg cada 8 horas para los de 15 a 30 días, para los que pesan más de 2 kg, la dosis es de 25 mg; /kg cada 12 horas para los de 1 a 14 días. Para los de 15 a 30 días, tomar 25 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, y para los de 15 a 30 días, tomar 25 mg/kg de peso corporal. cada 6 horas. [1]

(2) Inyección intramuscular: 0,5 a 1 g una vez, 3 a 4 veces al día. [1]

(3) Administración oral: Adultos, 0,5~1 g una vez. 4 veces al día.

[1] 15 Formas farmacéuticas y especificaciones

(1) Comprimidos y cápsulas: 0,25g. [1]

(2) Polvo estéril para inyección: ①0,5 g; ②1,0 g. [1] 16 Almacenamiento de Andilin

Conservar en un lugar cerrado y seco [1]. 17 Aplicaciones clínicas de Andilin

Endilin tiene una fuerte actividad antibacteriana contra Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus hemolítico, neumococo y Bacillus anthracis. No es tan eficaz como la penicilina contra Staphylococcus aureus que no produce enzimas. Según informes nacionales, 88 casos de infecciones causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus hemolíticos o infecciones mixtas fueron tratados con Andilin, de los cuales 18 casos fueron infecciones sistémicas, infecciones pulmonares, infecciones intestinales e infecciones de tejidos blandos. Después de la aplicación, 15 casos fueron curados. , 2 casos tuvieron control básico de infecciones y 1 caso fue ineficaz. Los otros 60 casos fueron impétigo. Después de la aplicación, 57 casos se curaron, 1 caso fue efectivo y 2 casos fueron ineficaces. 18 Intoxicación con andilina

La endilina (oxacilina, neopenicilina II) se usa principalmente para infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la penicilina y también se puede usar para infecciones como Streptococcus pyogenes y neumococos. Este medicamento puede atravesar la barrera hematoencefálica. La tasa de unión a proteínas es del 93% y la vida media es de 0,5 a 0,7 h. Dosis común: administración oral: 2 a 6 g/d, dividida en 4 a 6 veces; inyección intramuscular: 4 a 6 g/d, dividida en 4 veces; infusión intravenosa: 4 a 12 g/d, dividida en 2 a 4; veces. La incidencia de reacciones adversas es baja en la aplicación clínica. [3] 18.1 Manifestaciones clínicas

[3]

1. Después de la administración oral, aproximadamente el 15% de los pacientes experimentarán reacciones gastrointestinales, con malestar abdominal superior, distensión abdominal y pérdida de siendo común el apetito, etc., en algunos casos pueden producirse náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.

2. Ocasionalmente pueden producirse fiebre, náuseas y vómitos, y aumento de las aminotransferasas séricas después de la inyección intravenosa, que pueden desaparecer después de suspender el medicamento. Puede ser una reacción alérgica. Ocasionalmente se observa neutropenia o agranulocitosis.

3. La inyección intravenosa en grandes dosis puede provocar reacciones neurotóxicas como convulsiones y confusión, especialmente en pacientes con función renal reducida.

4. Se ha informado nefritis intersticial aguda acompañada de insuficiencia renal. Se han notificado hematuria, proteinuria y uremia en bebés después de dosis grandes. 18.2 Tratamiento

Los puntos clave en el tratamiento de la intoxicación por andilina son [3]:

1. Para pacientes con insuficiencia renal grave, evite el uso de grandes dosis para prevenir la aparición de enfermedades del sistema nervioso. reacciones tóxicas.

2. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no pueden eliminar este producto de la sangre.

3. Tratamiento sintomático. 19 Estándar de la farmacopea de andilina sódica 19.1 Nombre del producto 19.1.1 Nombre chino

Andilina sódica 19.1.2 Pinyin chino

Benzuoxilinna 19.1.3 Nombre en inglés

Oxacilina sódica 19.2 Fórmula estructural 19.3 Fórmula molecular y peso molecular

C19H18N3NaO5S·H2O 441,44 19.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es (2S, 5R, 6R) 3, 3 dimetil 6 (5 metil 3 fenil 4 isoxazol carboxamido) 7 oxo 4 tia 1 azabiciclo [3.2.0] heptano 2 sal sódica del ácido carboxílico - hidrato. Calculado como anhidro, el contenido de endilina (C19H19N3O5S) no será inferior al 90,0%. 19.5 Propiedades

Este producto es un polvo blanco o polvo cristalino; inodoro o ligeramente inodoro.

Este producto es fácilmente soluble en agua, muy ligeramente soluble en acetona o butanol y casi insoluble en acetato de etilo o éter de petróleo. 19.5.1 Rotación específica

Tome este producto, péselo con precisión, agregue agua para disolverlo y diluya cuantitativamente para hacer una solución que contenga aproximadamente 10 mg por 1 ml, y mídalo de acuerdo con la ley (Apéndice VI E de la Parte II de la Farmacopea edición de 2010). La rotación específica es de +195° a +214°. 19.6 Identificación

(1) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.

(2) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 239 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos").

(3) Este producto muestra la reacción de identificación de la sal sódica (1) (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice III). 19.7 Inspección 19.7.1 Acidez

Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 20 mg por 1 ml y mida de acuerdo con la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H), el pH El valor debe ser de 5,0 a 7,0. 19.7.2 Claridad y color de la solución

Tomar 5 porciones de este producto, de 0,6g cada una, agregar 5ml de agua para disolver cada una, la solución debe quedar transparente e incolora (Método 1 del Apéndice IX A de la edición de 2010 de la Farmacopea); si es obviamente turbia, no deberá ser más concentrada que la solución estándar de turbidez N° 1 (Apéndice IX B de la Farmacopea, Parte 2, Edición de 2010). 19.7.3 Sustancias relacionadas

Tome una cantidad adecuada de este producto, péselo con precisión, agregue fase móvil para disolverla y diluya para obtener una solución que contenga 1 mg de Andilin por 1 ml, como solución de prueba; mida con precisión 1 ml, colóquelo en un matraz medidor de 100 ml, agregue la fase móvil para diluir hasta la marca, agite bien y utilícela como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, tomar 20 μl de la solución de control e inyectarla en el cromatógrafo líquido. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 25% de la escala completa. Luego se midió con precisión la solución de prueba y se inyectaron 20 µl de cada una de la solución de prueba en el cromatógrafo líquido y se registró el cromatograma hasta 7 veces el tiempo de retención del pico del componente principal. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, la suma de las áreas de los picos de la impureza B1 y la impureza B2 no deberá ser mayor que 1,5 veces (1,5%) del área del pico principal de la solución de control; el área del pico de la impureza D no deberá ser mayor que 0,5 veces (0,5%) del área del pico principal de la solución de control (% del área del pico de cloxacilina); ​​la solución de control (1,0 %); el área del pico de otras impurezas individuales no deberá ser mayor que 0,5 veces el área del pico principal de la solución de control (0,5 %); no será mayor que el área del pico principal de la solución de control 3 veces (3,0%). 19.7.4 Polímero de andilina

Determinación según cromatografía de exclusión por tamaño (Apéndice V H de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). 19.7.4.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema

Utilice Sephadex G10 (40~120μm) como relleno, el diámetro interior de la columna de vidrio es de 1,0~1,4 cm y la longitud de la columna es de 30~40 cm. La fase móvil A es un tampón de fosfato de 0,01 mol/L con pH 7,0 [solución de hidrogenofosfato de disodio de 0,01 mol/L - solución de dihidrogenofosfato de sodio de 0,1 mol/L (61:39)][4], y la fase móvil B es agua. La longitud de onda de detección es de 254 nm. Tome 100-200 µl de solución de azul dextrano 2000 de 0,1 mg/ml, inyéctelo en el cromatógrafo líquido y mida con las fases móviles A y B respectivamente. El número de placas teóricas se calcula en función del pico de azul dextrano 2000, y no. menos de 400, todos los factores de cola deben ser inferiores a 2,0. La relación de los tiempos de retención del pico de azul dextrano 2000 en los dos sistemas de fase móvil debe estar entre 0,93 y 1,07 el pico principal de la solución de control y el pico del polímero en la solución de prueba y el pico de azul dextrano 2000 en el cromatográfico correspondiente. El sistema debe estar entre 0,93 y 1,07. La relación de tiempos de retención máximos debe estar entre 0,93 y 1,07. Pese aproximadamente 0,2 g de Andilin sódico, colóquelo en un frasco medidor de 10 ml, disuélvalo y diluya hasta la marca con 0,4 mg/ml de solución de dextrano azul 2000 y agite bien. Mida de 100 a 200 μl e inyéctelo en el cromatógrafo líquido, use la fase móvil A para medir y registre el cromatograma. La relación entre la altura del pico del polímero y la altura del valle entre el monómero y el polímero debe ser mayor que 2,0. Además, utilice la fase móvil B como fase móvil, mida con precisión de 100 a 200 µl de la solución de control e inyecte la muestra 5 veces seguidas. La desviación estándar relativa del área del pico no debe ser superior al 5,0 %. 19.7.4.2 Preparación de la solución de control

Tome aproximadamente 25 mg de la sustancia de referencia andilina, pésela con precisión, agregue agua para disolverla y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 50 μg por 1 ml. 19.7.4.3 Método de determinación

Tome aproximadamente 0,2 g de este producto, péselo con precisión, póngalo en una botella medidora de 10 ml, agregue agua para disolver y diluir hasta la marca, agite bien y mida inmediatamente y con precisión. 100~200μl e inyectarlo en el cromatógrafo líquido. En el instrumento, utilice la fase móvil A como fase móvil para medir y registrar el cromatograma.

Además, mida con precisión de 100 a 200 µl de la solución de control, inyéctela en el cromatógrafo de líquidos, utilice la fase móvil B como fase móvil y mida de la misma manera. Calcule el área del pico según el método estándar externo que contiene polímeros. La andilina se calcula en términos de andilina por encima del 0,10%. 19.7.5 Disolventes residuales 19.7.5.1 Etanol, acetato de etilo, n-butanol y acetato de butilo

Tome aproximadamente 1 g de este producto, colóquelo en una botella medidora de 10 ml, agregue agua para disolver y diluya hasta la marca. , agite bien. Como solución madre del producto de prueba, mida con precisión 1 ml y colóquelo en una botella con espacio de cabeza, luego agregue 1 ml de agua con precisión, agite bien y selle para usar como solución del producto de prueba, pese con precisión aproximadamente 1 ml cada uno; de etanol, acetato de etilo, n-butanol y acetato de butilo 0,25 g, ponerlo en un matraz medidor de 50 ml, diluirlo con agua hasta la marca, agitar bien, medir con precisión 10 ml, ponerlo en un matraz medidor de 100 ml, diluir con. agua hasta la marca, agítela bien y úsela como solución madre de sustancia de referencia; mida con precisión 1 ml de la solución madre de sustancia de referencia, colóquela en la botella de espacio de cabeza, luego agregue 1 ml de agua con precisión, agite bien, ciérrela y úsela. como solución de prueba de idoneidad del sistema; mida con precisión 1 ml de la solución madre de la sustancia de referencia y colóquela en la botella del espacio de cabeza, agregue 1 ml de la solución madre de la muestra de prueba con precisión, agite bien y séllela, como solución de prueba de idoneidad del sistema. solución. Determinar de acuerdo con el método de determinación de disolvente residual (versión 2010 de la Farmacopea, Apéndice VIII P, segundo método), utilizando una columna capilar con 100% de dimetilpolisiloxano (o polaridad similar) como líquido estacionario ya que la temperatura inicial es 40ºC; ℃, mantener durante 8 minutos, luego aumentar a 100 ℃ a una velocidad de 30 ℃ por minuto, mantener durante 5 minutos la temperatura de entrada es 200 ℃ la temperatura del detector es 250 ℃ la temperatura de equilibrio de la botella del espacio de cabeza es 70 ℃; , tiempo de equilibrio durante 30 minutos; tomar una muestra del espacio de cabeza de la solución de prueba de idoneidad del sistema y registrar el cromatograma. El orden de los picos es: etanol, acetato de etilo, n-butanol y acetato de butilo. requisitos. Realice una inyección en el espacio de cabeza de la solución de referencia y calcule los resultados de varias inyecciones. La desviación estándar relativa no deberá exceder el 5,0%. Realice inyecciones en el espacio de cabeza de la solución de prueba y la solución de referencia respectivamente, registre los cromatogramas y calcule el área del pico utilizando el método de adición estándar, todo lo cual debe cumplir con las regulaciones. 19.7.6 2 Ácido etilhexanoico

Tomar este producto y verificarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VII L), no debe exceder el 0,8%. 19.7.7 Humedad

Tome este producto y mídalo según el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M, Método 1, edición de 2010 de la Farmacopea). El contenido de humedad no debe exceder el 5,0 %. 19.7.8 Materia extraña visible

Tomar 5 porciones de este producto, cada porción es de 1 g, agregar partículas finas y disolverlas en agua para su inspección. Verificar según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice). IX H), y deberá cumplir con la normativa. 19.7.9 Partículas insolubles

Tome 3 porciones de este producto, agregue partículas para inspección y prepare una solución que contenga 50 mg por 1 ml con agua para inspección. Verifique de acuerdo con la ley (Apéndice IX C de la Farmacopea Parte 2,). Edición de 2010). Por cada 1 g de muestra, el número de partículas que contengan más de 10 μm no debe exceder las 6000 partículas y el número de partículas que contengan más de 25 μm no debe exceder las 600 partículas. Calculadora de superficie del cuerpo humano Cálculo y evaluación del índice de IMC Calculadora de período seguro femenino Calculadora de fecha de embarazo Aumento de peso normal durante el embarazo Clasificación de seguridad de los medicamentos durante el embarazo (FDA) Cinco elementos y ocho caracteres Evaluación de la presión arterial en adultos Evaluación del nivel de temperatura corporal Recomendaciones de dieta para la diabetes Bioquímica clínica común unidades Conversión a tasa metabólica basal Calcular calculadora de suplementación de sodio Calculadora de suplementación de hierro Abreviaturas latinas de uso común para prescripción Verificación rápida Símbolos comunes para farmacocinética Verificación rápida Calculadora efectiva de osmolaridad plasmática Calculadora de ingesta de etanol

Enciclopedia médica, ¡calcule ahora! 19.7.10 Endotoxinas bacterianas

Tome este producto y verifíquelo según la ley (Apéndice XII E de la Parte II de la Farmacopea Edición 2010). La cantidad de endotoxina contenida en cada 1 mg de Andilin debe ser menor. superior a 0,10 UE. 19.7.11 Esterilidad

Tome este producto, disuélvalo con una cantidad adecuada de disolvente, transfiéralo a no menos de 500 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %, trátelo con filtración por membrana e inspeccione de acuerdo con con la ley (edición de 2010 Farmacopea Parte II, Apéndice XI H), debe cumplir con las regulaciones. 19.8 Determinación del contenido

Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).

19.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema

Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno y una solución de dihidrógeno fosfato de potasio [tome 2,7 g de dihidrógeno fosfato de potasio, agregue 1000 ml de agua para disolver, ajuste el valor del pH a 5,0)-acetonitrilo (75:25)] como fase móvil; la longitud de onda de detección es 225 nm; Tomar 25 mg de este producto y colocarlo en un matraz aforado de 100 ml. Agregar 1 ml de solución de hidróxido de sodio 0,05 mol/L para disolverlo. Después de dejarlo durante 3 minutos, diluir con fase móvil hasta la marca y agitar bien. Cada 1 ml de Andy contiene aproximadamente 0,25 mg de Andi. Solución mixta (1) de cloxacilina y sus impurezas degradadas, tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de cloxacilina, agregue la solución mixta (1) para disolver y diluya para obtener una solución mixta (2). ) que contiene 0,1 mg de cloxacilina por 1 ml, que es adecuado para el sistema. Tome 20 μl de la solución de prueba e inyéctelos en el cromatógrafo de líquidos y registre el cromatograma de los tiempos de retención relativos de las impurezas B1, B2, D y los picos de cloxacilina; son 0,4, 0,5, 0,9 y 1,45 respectivamente, y los tiempos de retención relativos del pico de impureza D y del pico de andilina son. La separación debe ser superior a 1,5, y la separación del pico de andilina y del pico de cloxacilina debe ser superior a 2,5. 19.8.2 Método de determinación

Tome una cantidad adecuada de este producto, péselo con precisión, agregue la fase móvil para disolverla y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,1 mg por 1 ml, mida con precisión 10 μl e inyéctelo. en el cromatógrafo líquido. Registre el cromatograma; tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia Andilin y mida de la misma manera. Calcule el contenido de C19H19N3O5S en la muestra de prueba según el área del pico según el método estándar externo. Categoría 19.9

Antibióticos betalactámicos, penicilinas. 19.10 Almacenamiento

Sellar herméticamente y almacenar en un lugar seco. 19.11 Preparaciones

Andilina sódica inyectable 19.12 Adjunto:

Impurezas B1, B2: RCO2H: (4S)ácido 2[carboxi[[5metil3fenilisoxazol4il)carbonil]amino]metil]5,5dimetiltiazolidina4carboxílico

Nombre chino: (4S) Ácido 2[carboxi[[5metil3fenilisoxazol 4il]formil]amino]metil]5,5 dimetiltiazolidina 4carboxílico

Impureza D: RH: (2RS,4S )ácido 5,5dimetil2[[[(5metil3fenilisoxazol4il)carbonil]amino]metil]tiazolidina4carboxílico

Nombre chino: (2RS,4S) 5,5 dimetilo 2[[[(5metil3fenilisoxazol4il)formil]amino]metilo] ácido tiazolidina4carboxílico versión 19.13

"República Popular de China** *Farmacopea japonesa" Edición 2010 20 Estándar de la farmacopea de andilina sódica para inyección 20.1 Nombre del producto 20.1.1 Nombre chino

Andilina sódica para Inyección 20.1.2 Pinyin chino

Zhusheyong Benzuoxilinna 20.1.3 Nombre en inglés

Oxacilina sódica para inyección 20.2 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es un polvo estéril de andilina sódica. Calculado como anhídrido, el contenido de endilina (C19H19N3O5S) no debe ser inferior al 90,0 %; según la cantidad de carga promedio, el contenido de endilina (C19H19N3O5S) debe ser del 95,0 % al 105,0 % de la cantidad declarada. 20.3 Propiedades

Este producto es un polvo blanco o polvo cristalino. 20.4 Identificación

Tome este producto y realice las pruebas de identificación (1) y (3) en Andilin Sodium, y se mostrarán los mismos resultados.

20.5 Verifique la claridad y el color de la solución en 20.5.1

Tome 5 botellas de este producto, agregue agua según la cantidad etiquetada para hacer una solución que contenga 0,1 g por 1 ml. La solución debe ser transparente y. incolora (Farmacopea II de 2010) Método 1 del Apéndice IX A de la Parte II); si es turbia, no deberá estar más concentrada que la solución estándar de turbidez No. 1 (Apéndice IX B de la Parte II de la Farmacopea edición de 2010). 20.5.2 Humedad

Tome este producto y mídalo según el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M, Método 1, edición de 2010 de la Farmacopea). El contenido de humedad no debe exceder el 5,5 %. 20.5.3 Partículas insolubles

Tome este producto, agregue partículas para inspección de acuerdo con la cantidad etiquetada y prepare una solución que contenga 50 mg por 1 ml. Verifique de acuerdo con la ley (Apéndice IX C de la edición de 2010 de. la Farmacopea). La cantidad indicada es 1,0. La conversión debajo de g es que cada 1,0 g de muestra no debe contener más de 6.000 partículas de 10 µm o más, y no más de 600 partículas de 25 µm o más. o más (incluido 1,0 g). Cada recipiente de muestra de prueba debe contener 10 μm. El número de partículas superiores a 25 μm no debe exceder las 6000 partículas, y el número de partículas que contienen más de 25 μm no debe exceder las 600 partículas. 20.5.4 Acidez, sustancias relacionadas, polímero de endilina, endotoxina bacteriana y esterilidad

Verificar según el método del andin sodio, y todos deben cumplir con la normativa. 20.5.5 Otros

Además del límite de diferencia del volumen de carga que no excede ±7,0%, se deben cumplir todas las regulaciones pertinentes sobre inyecciones (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I B). 20.6 Determinación del contenido

Tome el contenido del ítem "Diferencia en el volumen de carga" y mídalo de acuerdo con el método del ítem "andilina sódica". Categoría 20.7

Antibióticos betalactámicos, penicilinas. 20.8 Especificaciones

Calculado según C19H19N3O5S? (1) 0,5g (2) 1,0g 20.9 Almacenamiento

Sellado y almacenado en lugar seco. Versión 20.10