Cómo controlar la contaminación microbiana en talleres de preparación estéril
Principios para prevenir la contaminación microbiana:
1. Comprender las fuentes de contaminación
Para poder diseñar una producción completa procesar, formular reglas y regulaciones Los procedimientos operativos estándar toman medidas de desinfección e higiene desde todos los aspectos para prevenir la contaminación microbiana, de modo que los productos puedan cumplir con la calidad higiénica requerida, incluida la estabilidad y diversos parámetros microbianos.
2. Realizar un seguimiento microbiano
Durante el proceso de producción farmacéutica, se debe realizar un seguimiento continuo de la higiene microbiana de acuerdo con los requisitos GMP. Por ejemplo, seguimiento de bacterias planctónicas y bacterias sedimentadas en el aire de salas blancas; verificación de la limpieza y esterilización de equipos estériles e inspección restrictiva de recuentos de bacterias, recuentos de bacterias viables y bacterias patógenas en productos farmacéuticos no estériles;
Precauciones de salud para los fabricantes de medicamentos:
Chequeo de salud para nuevos empleados: cuando los fabricantes de medicamentos contratan nuevos empleados, deben realizar un chequeo de salud integral para garantizar que los nuevos empleados No padecer enfermedades infecciosas agudas o crónicas. Además, se deben determinar otros elementos de inspección específicos de acuerdo con la naturaleza específica del puesto asignado al nuevo empleado.
Establecer expedientes de salud para el personal de producción: Los fabricantes farmacéuticos deben establecer expedientes de salud personales para los empleados para facilitar la inspección, comprensión y seguimiento del estado de salud personal.
Cultivar buenos hábitos de higiene personal en los fabricantes farmacéuticos;
Lavarse las manos frecuentemente y cortarse las uñas con frecuencia.
Bañarse regularmente y cortarse el pelo con frecuencia.
Cámbiate de ropa frecuentemente y lava la ropa de trabajo con frecuencia.
Hacer tres cosas en el área de producción: no comer, no fumar y no hacer ruidos fuertes.
Requisitos para el personal de producción en áreas limpias:
1. Purificación del calzado: Se pueden utilizar tapetes. La superficie de los tapetes es pegajosa y se puede esterilizar. Con agentes antiestáticos, puede eliminar las partículas de polvo de los pies humanos.
2. Purificación de la ropa de trabajo: El uso de ropa de trabajo depositará y absorberá una gran cantidad de microorganismos y cosas sucias. La propia ropa también emitirá restos fibrosos y deberá limpiarse y desinfectarse con frecuencia.
3. Purificación de las manos: Las manos son el medio de contaminación cruzada y se debe educar al personal de producción para que tenga cuidado con la contaminación del producto. Lavar con jabón antiséptico y agua corriente.
4. Cubrimiento de la cabeza: La capucha debe cubrir todo el cabello.
5. Mascarilla: Las mascarillas de uso común están hechas de 4 a 6 capas de gasa. Use una mascarilla para cubrirse la boca y la nariz; no use una mascarilla húmeda por no más de 4 horas;
El número de personal en el área limpia debe ser el menor posible y preciso, debiendo entrar sólo cuando sea necesario para el trabajo.
Los operadores deben moverse lo más lentamente posible; en el área limpia y evitar movimientos extenuantes para reducir el volumen de polvo;
La puerta del área limpia debe cerrarse herméticamente para evitar movimientos innecesarios para mantener la velocidad del viento, el volumen de aire, el patrón del viento y la presión del viento en el área limpia. área limpia;
Si es un área estéril, el operador tendrá más autodisciplina y deberá seguir estrictamente los procedimientos operativos asépticos.