Cómo utilizar pruebas aceleradas para determinar la higroscopicidad de las tabletas

(1) Las pruebas de estabilidad incluyen pruebas de factores de influencia, pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo. Se realizó una prueba de factores influyentes utilizando 1 lote de materias primas. Las pruebas aceleradas y las pruebas a largo plazo requieren 3 lotes de productos de prueba. (2) Las muestras de API deben producirse a una escala determinada y el tamaño de la muestra debe ser equivalente al lote requerido para la prueba de estabilidad de la preparación. La ruta del proceso, los métodos y los pasos para la síntesis de API deben ser consistentes con la producción por lotes. Las muestras de preparaciones farmacéuticas deben ser productos para pruebas a gran escala, y sus formulaciones y procesos de producción deben ser consistentes con la producción por lotes. Para preparaciones farmacéuticas como tabletas y cápsulas, la escala de cada prueba de expansión de lotes debe ser de al menos 10.000 tabletas y al menos 10.000 cápsulas. Para preparaciones envasadas de gran volumen, como la infusión intravenosa, el factor de amplificación para cada lote debe ser al menos 10 veces el volumen total requerido para cada prueba. La cantidad de variedades especiales y formas farmacéuticas especiales debe determinarse según la situación.

(3) Los estándares de calidad de los productos de prueba deben ser consistentes con los utilizados en la investigación preclínica, los ensayos clínicos y la producción a gran escala.

(4) El embalaje de los productos de prueba utilizados para pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo debe ser coherente con los productos del mercado.

(5) Para estudiar la estabilidad de los medicamentos, se deben utilizar métodos de inspección de medicamentos específicos, exactos, precisos y sensibles y de sustancias relacionadas (incluidos los productos de degradación y los productos resultantes de otros cambios), y los métodos de verificación. se realiza para garantizar la confiabilidad de los resultados de las pruebas de estabilidad de los medicamentos. En la prueba de estabilidad,

se debe prestar atención a la inspección de los productos de degradación. (6) Dado que la prueba de ampliación es más pequeña que la producción a escala, el solicitante debe prometer que cuando la prueba de ampliación se transfiera a la producción a escala después de la aprobación, los tres lotes de productos que inicialmente pasaron la prueba de producción La verificación aún deberá someterse a pruebas aceleradas y pruebas de estabilidad a largo plazo. Kit de prueba de estabilidad de fármacos Baoyuantong