Cómo gestionar eficazmente los archivos de ensayos clínicos
lSituación actual
Actualmente, existen tres modelos principales para la gestión de datos de archivos de ensayos clínicos en mi país: modelo de gestión a nivel hospitalario; modelo de gestión a nivel de departamento profesional y modelo de gestión que; combina los dos anteriores. Independientemente del modelo anterior, existen más o menos los siguientes problemas en la gestión de archivos: ① La recopilación y el almacenamiento de datos experimentales son simples y la gestión de archivos es una mera formalidad; ② Los datos experimentales se copian por completo y se pierden; su originalidad (3) Entre el solicitante y el hospital, entre el hospital y los laboratorios de investigación profesionales relevantes, o entre los laboratorios de investigación profesionales y los investigadores, no hay claridad sobre el estado civil de cada uno, lo que puede incluso causar parte o la totalidad de la presentación; materiales que se perderán; ④ Porque existe un malentendido entre el archivo de datos experimentales y la antigüedad de los ensayos clínicos, lo que resulta en una preservación incompleta de los datos archivados. La existencia de los fenómenos anteriores ha traído muchos problemas a la gestión de los ensayos clínicos. Por ejemplo, es posible que la agencia de gestión de ensayos clínicos de medicamentos no comprenda el estado de la investigación clínica actual y pasada de la unidad, no pueda realizar trabajos de autoexamen y rectificación y no pueda supervisar, gestionar y controlar la investigación clínica de la unidad. . Por lo tanto, el estado de presentación de los datos de los ensayos clínicos puede reflejar si los ensayos clínicos de medicamentos de la institución médica siguen los principios básicos de las BPC, si la calidad del ensayo es controlable y si los resultados son científicos y confiables.
2 La importancia de una gestión estandarizada
Los archivos de ensayos registran todo el proceso de los ensayos clínicos de medicamentos desde la etapa de preparación, implementación hasta su finalización. Son un recurso real que resume el proceso de realización. un ensayo clínico de medicamentos. También es información auténtica de primera mano para aplicaciones de comercialización de medicamentos. Según el espíritu de GCP (2003) "Si no se registra, no sucedió", sólo los datos archivados pueden registrar verdaderamente la información del ensayo clínico, y sólo el proceso de archivo de datos puede reflejar todo el proceso del ensayo. Por lo tanto, el registro y la preservación de archivos experimentales no son en modo alguno opcionales, y la gestión estandarizada de los archivos es particularmente importante. Sólo archivando cuidadosamente los datos experimentales podremos verificar la calidad de los datos experimentales y la implementación de los experimentos, y garantizar la estandarización del proceso de ensayos clínicos de medicamentos y la confiabilidad científica de los resultados. La gestión estandarizada de los datos del archivo de ensayos clínicos es una parte importante del control de calidad en la investigación clínica de fármacos. Al mismo tiempo, también es una medida eficaz para proteger los derechos e intereses de los sujetos y garantizar su seguridad.
3 Cómo estandarizar el archivo y la gestión de datos de pruebas
Para mejorar el hardware para archivar y gestionar los datos de ensayos clínicos, primero, establezca una sala de archivo o archivador especial para mantener los datos adecuados. temperatura y humedad, tomar medidas de seguridad como prevención de incendios, antirrobo, antiinsectos, antimoho, reactivos químicos antinocivos, anticontaminación, etc., y cerrar los archivadores con llave y guardarlos en archivadores especiales; gabinetes según diferentes categorías, y se recomienda designar personal dedicado para su custodia establecer un sistema de codificación y gestión. El directorio debe ser completo y claro, y debe incluir la lista general (nombre del ensayo, solicitante, fecha de solicitud, período de prueba, investigadores); , organizadores de datos, diversos proyectos de archivo, etc.) y subelementos (como el número de copias de diversos datos en la prueba, el número de página y el número de página de cada copia, etc. únicamente estableciendo una codificación y catalogación claras). De los materiales de archivo y la clasificación de muchos materiales se puede evitar la confusión y facilitar la recuperación y la referencia. Para conocer el contenido del directorio de archivos, consulte los archivos que deben guardarse durante las etapas de preparación, realización y finalización de los ensayos clínicos especificados en el Apéndice 2 de las BPC. Cabe mencionar que los documentos que se deben guardar bajo GCP son solo una lista de documentos básicos que se deben guardar en los ensayos clínicos. En el trabajo real, todavía quedan muchos documentos guardados relacionados con proyectos experimentales.
Se recomienda agregar el siguiente contenido al directorio de archivos: registros Pei iJtlid del personal relevante al comienzo del ensayo clínico, registros de supervisión de las agencias reguladoras en los departamentos responsables del ensayo, documentos relacionados con el ensayo, como registros de auditoría. , registros de inspección del departamento de regulación de medicamentos, registros de inspección del inspector, diversos documentos complementarios, registros telefónicos de contactos con inspectores y unidades participantes en ensayos multicéntricos, etc.
Software que mejora la gestión del archivo de datos de ensayos Para que el proceso de archivo de datos de ensayos clínicos de medicamentos sea claro y operable, podemos establecer un directorio y archivar los datos de ensayos de manera oportuna de acuerdo con el proceso del ensayo clínico. , como registrar proyectos, compilar códigos de proyectos y establecer un directorio de archivo de datos de prueba (incluida la lista de proyectos y los requisitos de datos para cada subelemento, etc.), y recopilar toda la información previa a la prueba especificada por GCP, como los documentos de aprobación. etc. Debe quedar claro que el investigador es responsable de recolectar los datos originales durante el experimento, durante la etapa de formación y acumulación de datos experimentales, se debe enfatizar al investigador que cada dato experimental debe mantenerse original y completo, y recolectarse y archivarse en etapas; durante el experimento, verificar el archivo de los datos experimentales en cada etapa de la investigación clínica según lo planeado para reflejar el progreso y la calidad de los ensayos clínicos; al final del ensayo, recopilar los datos archivados elemento por elemento de acuerdo con la lista, clasificar y catalogar; y organizar y dividir los datos archivados recibidos según sea necesario, período de almacenamiento y clasificación, comprender e investigar de manera integral si el proceso del ensayo clínico está estandarizado. Preste atención a la calidad del archivo y gestión de datos experimentales. Al registrar, archivar y organizar datos experimentales, se debe poner especial énfasis en la integridad y autenticidad de los datos. Sólo así se podrá garantizar el carácter científico y la fiabilidad de los ensayos clínicos. Para controlar eficazmente la calidad de los ensayos clínicos, es necesario inspeccionar cada elemento de datos archivados. La agencia de gestión de ensayos clínicos de medicamentos del hospital puede aceptar varios medicamentos de ensayos clínicos en diferentes campos y diferentes direcciones de investigación al mismo tiempo, y tiene una gran cantidad de información archivada. Por lo tanto, las instituciones de ensayos clínicos y los departamentos profesionales deben establecer sistemas de gestión de datos de archivo correspondientes y eficaces, formular reglas relevantes para la encuadernación, almacenamiento, revisión y préstamo de los materiales de archivo correspondientes y controlar eficazmente la calidad de los materiales de archivo experimentales desde una perspectiva institucional. Los datos archivados sobre ensayos clínicos de medicamentos están sujetos a la confidencialidad de la investigación científica e involucran los secretos comerciales del patrocinador y la privacidad de los sujetos. Por tanto, es necesario formular un correspondiente sistema de confidencialidad, incluyendo específicamente a los colectivos que pueden acceder a los materiales archivados, como investigadores y coinvestigadores, inspectores, inspectores, auditores del departamento de supervisión y administración de medicamentos, etc., y determinar la normativa. para acceder y tomar prestado, como pedir prestado Confirmación de la identidad del usuario, tiempo del préstamo, propósito, etc.
Los diferentes países y organizaciones tienen diferentes regulaciones sobre el período de retención de los datos archivados. ICH estipula que los datos clínicos y experimentales deben conservarse durante 2 años después de la comercialización; la FDA estipula que los datos del ensayo deben conservarse durante 2 años después de la aprobación/desaprobación, comercialización y solicitud de cancelación del medicamento; las GCP chinas estipulan que una vez finalizado el ensayo clínico, Los datos clínicos deben conservarse durante 5 años. Cabe señalar que las disposiciones anteriores no representan el período máximo para archivar y conservar datos. De hecho, ahora se aboga por preservar los datos durante todo el ciclo de vida de un producto. Al menos en China, muchos GCP deberían estipular el tiempo de archivo y almacenamiento de los datos de los ensayos clínicos. Si el solicitante tiene requisitos más prolongados para la conservación de archivos, deberá cumplir con el contrato.
4 Conclusión
En resumen, la gestión de archivos de ensayos clínicos de medicamentos no solo refleja el nivel de gestión científica del hospital, sino que también se ha convertido en un vínculo muy importante en el sistema científico clínico del hospital. gestión de la investigación. Con el desarrollo continuo de la investigación clínica médica, los requisitos de calidad del país para los ensayos clínicos de medicamentos se estandarizarán cada vez más. El archivo de datos experimentales es la parte más importante de la gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos. Los datos de los ensayos clínicos de medicamentos de cada institución deben archivarse y gestionarse de acuerdo con requisitos estandarizados. Sólo de esta manera los ensayos clínicos de medicamentos de mi país podrán ser más científicos y estandarizados, implementar aún más el espíritu de las BPC y promover un mayor desarrollo de la industria farmacéutica de mi país.