¿Es fiable la “gran apuesta” de Kanghong Pharmaceutical de casi 4.000 millones de yuanes por la internacionalización de Conbercept?

El reciente plan de colocación privada de Kanghong Pharmaceutical muestra que la cantidad total de fondos que se recaudarán mediante la emisión no pública de la compañía no excederá los 3.472 millones de yuanes, lo que no excederá el 20 del capital social total. Después de deducir los gastos de emisión, se invierten cuatro proyectos en orden de prioridad.

Entre ellos, hay 2 proyectos internacionales, el ensayo clínico de fase III de Conbercept Eye Injection International y el proyecto de cotización registrado, con una inversión total de 65.43892 millones de yuanes y una inversión prevista de 608 millones de yuanes; El ensayo clínico internacional de fase III y el proyecto de listado registrado para indicaciones inyectables de RVO/DME tiene una inversión total de 654,38 mil millones de yuanes y una recaudación de fondos planificada de 654,38 mil millones de yuanes. Además, se utilizaron 766 millones de yuanes para proyectos de construcción de bases de medicamentos con materias primas químicas y 654.383,3 millones de yuanes para proyectos de bases de plantación de materiales medicinales auténticos y centros de plántulas.

Sin embargo, en los últimos años, las ventas externas de Kanghong Pharmaceutical representaron menos del 0,2. ¿Es fiable una inversión tan radical?

Kanghong Pharmaceutical cubre tres áreas principales: medicamentos químicos, productos biológicos y medicamentos patentados chinos. Entre ellos, los productos biológicos son la dirección de desarrollo clave del negocio principal de la empresa. El ratio de ventas del negocio de productos biológicos aumentó de 22,18 en 2017 a 35,48 en 2019.

Los dos proyectos de ensayos clínicos y registro planteados en esta ocasión son precisamente el campo de la oftalmología en el que Kanghong Pharmaceutical ha obtenido ventajas en China, y pertenecen al negocio de productos biológicos de la compañía.

Vale la pena señalar que estos dos proyectos, cada uno con una inversión de casi 2 mil millones de yuanes, se implementan en mercados extranjeros. Kanghong Pharmaceutical espera participar en la competencia del mercado mundial de enfermedades del fondo de ojo. ¿Qué tan factible es?

El primer proyecto, el ensayo clínico internacional de fase III de inyección ocular Compaq Sip y el proyecto de registro y comercialización, está dirigido a indicaciones de wAMD (degeneración macular húmeda relacionada con la edad) y se está llevando a cabo en la Fase III en América del Norte. Europa y otras regiones.

La DMAE (degeneración macular asociada a la edad) es una de las principales causas de pérdida de visión en las personas mayores. Entre los pacientes con DMAE en etapa temprana, entre 15 y 20 años desarrollarán DMAE y provocarán pérdida de visión.

La inyección oftálmica de Combecept es un nuevo fármaco biológico original desarrollado de forma independiente por Kanghong Pharmaceutical para el tratamiento de la DMAE. El anuncio muestra que Kanghong Pharmaceutical ha estado realizando ensayos clínicos internacionales de fase III en Europa y Estados Unidos desde mayo de 2018. Actualmente, todos los sujetos completaron la visita del criterio de valoración principal en la semana 36.

Para mostrar su optimismo por este proyecto, Kanghong Pharmaceutical también realizó una inversión adicional en este proyecto. El consejo de administración de la empresa acordó aumentar la inversión en este proyecto en 227 millones de yuanes, desde los 65.438 millones de yuanes anteriores a 65.438 millones de yuanes. La empresa solicitará el registro y la autorización de comercialización ante las agencias reguladoras de la FDA de EE. UU., la EMA europea y otros países.

A diferencia del proyecto anterior, que lleva dos años y medio en marcha, el segundo proyecto aún no ha sido invertido ni puesto en marcha.

Compaq Sip eye injection RVO (oclusión de la vena retiniana)/DME (edema macular diabético) es un proyecto de registro y ensayo clínico de fase III internacional. Es un ensayo clínico de fase III para el tratamiento de BRVO, CRVO y CRVO. Prueba de indicaciones del DME.

Kanghong Pharmaceutical acaba de recibir un aviso de la FDA de EE. UU. hace dos meses sobre la revisión del protocolo de ensayo especial para el ensayo clínico internacional de fase III de RVO/DME.

"La empresa está realizando actualmente varios preparativos preliminares. La selección de las empresas CRO y la determinación de las unidades de investigación están en discusión. Aún no hay un calendario específico, el vicepresidente farmacéutico y director financiero de Kanghong, Zhong Jianjun". , dijo el secretario de la junta directiva, durante la investigación.

No hay dudas sobre las perspectivas de mercado internacional de estos dos proyectos, pero Kanghong Pharmaceutical aún enfrenta varias incertidumbres si quiere ingresar al mercado internacional.

En primer lugar, estos dos proyectos tardarán mucho en llegar al mercado.

Kanghong Pharmaceutical estima que todo el proceso del primer ensayo clínico internacional de fase III tardará entre 5 y 6 años, y la presentación de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) y la aprobación de la FDA tardará aproximadamente 1 año. Todo el proceso del ensayo clínico internacional de fase III del segundo proyecto tardará entre 4 y 5 años, y la aprobación de la FDA de EE. UU. tardará aproximadamente un año.

Es decir, si todo va bien, el primer proyecto tardará entre 4 y 5 años en salir al mercado, y entre 5 y 6 años para el segundo.

En segundo lugar, hay productos maduros a la venta en el mercado internacional. Cinco años después, los productos de Kanghong Pharmaceutical se lanzarán al mercado internacional. ¿Cómo competir y ganar reconocimiento en el mercado, y cómo arrebatar cuota de mercado a productos maduros?

En el mercado internacional, los productos competidores de Conbercept Ophthalmic injection incluyen aflibercept y ranibizumab. Las ventas globales del primero en 2019 fueron de aproximadamente 7979 millones de dólares estadounidenses (aproximadamente 52 mil millones de RMB), mientras que las ventas del segundo fueron de aproximadamente 3924 millones de dólares estadounidenses (aproximadamente 25,6 mil millones de RMB).

La inyección oftálmica de Conbercept es el producto principal de Kanghong Pharmaceutical. En 2019, el monto de ventas de todos los productos biológicos de Kanghong Pharmaceutical fue de 165.438 55 millones de yuanes.

Una vez más, vale la pena señalar que Kanghong Pharmaceutical solo generó expectativas de un vasto espacio de mercado internacional y no mencionó los posibles beneficios económicos ni el período de retorno de la inversión del proyecto.

En el tercer proyecto de inversión planteado, el proyecto de construcción de la base química API, se espera que Kanghong Pharmaceutical tenga una ganancia neta anual de 654.3895 millones de yuanes y un período de recuperación de la inversión de 6,8 años (incluido el período de construcción). Se espera que el cuarto proyecto, el auténtico proyecto de base de plantación de material medicinal y centro de plántulas, tenga una ganancia anual promedio de 65.438 0,796, 5438 0,865, 43,8 millones de yuanes y un período de recuperación de la inversión de 5,95 años (incluido el período de construcción).

En cuarto lugar, las ventas actuales de Kanghong Pharmaceutical en el mercado internacional son cercanas a cero. Los datos eólicos muestran que desde 2018 hasta el primer semestre de 2020, sus ingresos en el extranjero fueron de 397.500 yuanes, 12.448 yuanes y 1.952.100 yuanes respectivamente, lo que es incomparable con los ingresos totales de alrededor de 3.000 millones de yuanes. También es un interrogante si Kanghong Pharmaceutical tiene un equipo de marketing extranjero maduro para vender sus productos a nivel internacional.

Zhong Jianjun dijo que habrá tres métodos para la promoción en el extranjero: autorización de patente, agente general regional y equipo de promoción y ventas autoconstruido.

Además, los gastos totales en I+D de Kanghong Pharmaceutical en los primeros tres trimestres de 2020 de 2011 a 2010 fueron de 2279 millones de yuanes, incluida la investigación clínica internacional multicéntrica de Fase III de la inyección oftálmica de Kangbecept en los dos últimos y Gastos en I+D en medio año.

La inversión total en los dos proyectos internacionales es de 3.889 millones de yuanes, lo que ha superado con creces el gasto total en I+D de Kanghong Pharmaceutical en los últimos diez años.

Zheshang Securities predice que Conbercept informará la producción en el extranjero en la segunda mitad de 2022. “Si Conbercept muestra una menor frecuencia de inyección en el ensayo clínico de fase III en el extranjero con Abbcept, y el efecto clínico es equivalente al de Abbcept, creemos que se espera que acelere la participación de mercado de la compañía en China y luego marque el comienzo de un futuro saludable. Los ingresos de Persip se aceleraron aún más."