Principios rectores para las pruebas de degradación forzada
Las impurezas están estrechamente relacionadas con la seguridad del uso clínico de los fármacos. Si no se analizan eficazmente las impurezas de los medicamentos ni se detectan y controlan las impurezas de los medicamentos mediante métodos eficaces, se producirá un daño directo o potencial a la seguridad clínica de los medicamentos. Por lo tanto, es muy importante desarrollar métodos de detección y análisis de impurezas de medicamentos razonables y eficaces para controlar las impurezas de los medicamentos.
Prueba de drogas: La prueba destructiva, también conocida como prueba de presión, se refiere a la degradación de drogas bajo condiciones artificiales especiales, como ácidos, álcalis, oxidación, alta temperatura, luz, etc. La prueba de degradación forzada puede proporcionar información sobre las posibles vías de degradación y los posibles productos de degradación del fármaco, y se pueden seleccionar pruebas científicas y razonables de degradación forzada acelerada, como oxidación, luz, calor, ácido y álcali.
La especificidad de los métodos de análisis de impurezas de fármacos se puede verificar con precisión. Invited Biotech puede proporcionar los siguientes servicios de análisis de impurezas: uso de cromatografía líquida de alto rendimiento y otras tecnologías para separar impurezas de materiales de partida regulados, intermedios, API y productos farmacéuticos, recolección de RMN 1D/2D, LCMS, EA, HRMS, IR y UV completo; datos e identificación de impurezas aisladas.
Aislamiento e identificación estructural de productos de degradación oxidativa forzada de API: La RMN cuantitativa (QNMR) se utiliza para determinar rápidamente el contenido de materias primas, intermedios, API e impurezas sintéticas. Preparar materiales de solicitud profesionales, etc. Al examinar la estabilidad de los fármacos en una serie de condiciones adversas, se pueden analizar y comprender las características de estabilidad intrínsecas, las vías de degradación y los productos de degradación del fármaco.
El papel de las pruebas de degradación forzada en el análisis de impurezas de medicamentos genéricos:
Para medicamentos genéricos, si existe suficiente literatura para realizar un estudio exhaustivo de las características de estabilidad del medicamento, las vías de degradación y Productos de degradación Elaboración, no es necesario comprender repetidamente este conocimiento previo a través de pruebas de degradación forzada. En este momento, el propósito de la prueba de degradación forzada es principalmente verificar la especificidad del método de análisis del producto de degradación.
Dado que generalmente no existen estudios cualitativos sobre sustancias relevantes en China y no existen estándares de referencia de impurezas correspondientes, es difícil utilizar estándares de referencia de impurezas para verificar la especificidad y el límite de detección del método al verificar análisis. métodos para sustancias relevantes. Por lo tanto, como complemento a la verificación de los métodos analíticos para las sustancias pertinentes, nuestro país está formulando principios rectores pertinentes.