Comprensión de la implementación de GMP en fábricas farmacéuticas
GMP" es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés. El significado chino es "buenas prácticas de trabajo" o "buen estándar de fabricación". Es un tipo de calidad e higiene del producto que presta especial atención a la Implementación de la calidad e higiene del producto en el proceso de producción. Es un conjunto de estándares obligatorios aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas alcancen la calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas. personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y requisitos de control de calidad para formar un conjunto de estándares operativos para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario corporativo, identificar rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. >
En términos de medicina humana, fue emitida por el Ministerio de Salud de China continental en 1988. Se llama Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y ha sido revisada varias veces. La última versión es la revisión de 2010. para la industria de medicamentos veterinarios de China se implementó a fines de la década de 1980. En 1989, el Ministerio de Agricultura de China emitió las Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos Veterinarios (Ensayo), y en 1994, los “Detalles para la Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación para los Medicamentos Veterinarios”. Medicamentos veterinarios (ensayo)” a partir del 1 de octubre de 1995, todos los fabricantes (talleres) de medicamentos y variedades de medicamentos calificados pueden solicitar la certificación GMP de medicamentos. Al solicitar la producción de nuevos medicamentos, las empresas (talleres) con certificación GMP de medicamentos. El Departamento de Administración de Salud le dará prioridad. A partir del 30 de junio de 1998, el Departamento de Administración de Salud ya no aceptará solicitudes para empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos. Solicitud de producción de nuevos medicamentos. El Ministerio de Agricultura revisó y publicó las nuevas "Buenas Prácticas de Fabricación en la Producción de Medicamentos Veterinarios" (denominadas "Especificación GMP de Medicamentos Veterinarios". El 14 de junio del mismo año se emitió el Anuncio No. 202, que estipula que desde la transición). El período para la implementación de la "Especificación GMP para medicamentos veterinarios" será del 19 de junio al 31 de diciembre de 2005, y entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2006. Actualmente, las autoridades reguladoras de medicamentos de China están fortaleciendo vigorosamente la supervisión y gestión de la producción de medicamentos. e implementar la certificación GMP. Ahora los fabricantes de productos sanguíneos, inyecciones en polvo, inyecciones de gran volumen y de pequeño volumen operan de acuerdo con los estándares GMP. El país espera mejorar el nivel general de gestión de la producción farmacéutica a través de la certificación GMP. evitar duplicaciones de bajo nivel en la construcción. Las empresas pueden consultar en el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos. Las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Revisión de 2010)" fueron revisadas y aprobadas por el Ministerio de Salud en la reunión ejecutiva del 19 de octubre de 2010. ahora se promulga a partir del 1 de marzo de 2011. Implementación