Catálogo Nacional de Retiro de Emergencia de Medicamentos Domésticos
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, analizar y evaluar oportunamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos y ajustar las reglas y catálogos de clasificación en función de la producción, operación, y uso de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos. Vale la pena señalar que el departamento regulador de medicamentos que acepta solicitudes de registro puede tomar decisiones de aprobación condicional para dispositivos médicos utilizados para tratar enfermedades raras, enfermedades graves que amenazan la vida para las cuales no existe un tratamiento eficaz y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para responder a las necesidades de salud pública. emergencias, y declarar los asuntos relevantes en el certificado de registro del dispositivo médico.
En caso de una emergencia de salud pública particularmente importante u otra emergencia que amenace gravemente la salud pública, el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado, en función de las necesidades de prevención y control del evento, propondrá recomendaciones para el uso de emergencia de dispositivos médicos, que serán aprobadas por el Consejo de Estado después de la aprobación por el departamento de regulación de medicamentos, pueden usarse con urgencia dentro de un rango y período determinados.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos serán responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de I+D, producción, operación y uso de dispositivos médicos de conformidad con la ley. Si se descubre que los dispositivos médicos producidos no cumplen con los requisitos técnicos de las normas obligatorias, el registro o la presentación de productos, o tienen otros defectos, la producción debe detenerse inmediatamente, las empresas operativas relevantes, los usuarios y los consumidores deben ser notificados para que dejen de operar y usar. , y los dispositivos médicos que se han comercializado deben ser retirados del mercado, tomar medidas de remediación y destrucción, registrar información relevante, publicar información relevante e informar la retirada y eliminación de dispositivos médicos a los departamentos responsables de la supervisión y gestión de medicamentos. las autoridades sanitarias competentes.
Fomentar la innovación en dispositivos médicos.
El "Reglamento de Gestión" señala que el Estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, incorpora la innovación en dispositivos médicos a las prioridades de desarrollo, da prioridad a la revisión y aprobación de dispositivos médicos innovadores, apoya la promoción clínica y uso de dispositivos médicos innovadores y promueve el desarrollo de alta calidad de la industria de equipos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación de políticas nacionales de planificación y orientación de la industria de dispositivos médicos.
Al mismo tiempo, el país mejora el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoya la investigación básica y la investigación aplicada en dispositivos médicos, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos, e impulsa proyectos científicos y tecnológicos, financiando , crédito, licitaciones y adquisiciones, y seguros médicos. Ser solidario. Apoyar a las empresas para que establezcan o establezcan conjuntamente instituciones de investigación, alentar a las empresas a cooperar con universidades, institutos de investigación científica e instituciones médicas para llevar a cabo investigación e innovación en dispositivos médicos, fortalecer la protección de los derechos de propiedad intelectual de los dispositivos médicos y mejorar la capacidad de innovación independiente. de dispositivos médicos.
Además, el estado apoya a las instituciones médicas en la realización de ensayos clínicos, incorpora las condiciones de los ensayos clínicos y la evaluación de la capacidad en la evaluación del grado de las instituciones médicas y alienta a las instituciones médicas a realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos innovadores.
La violación de estas reglas puede resultar en una "prohibición" de por vida.
El "Reglamento de Gestión" fortalece las responsabilidades legales relevantes, aumenta las sanciones y aumenta el costo de violar la ley.
De acuerdo con las regulaciones, si ocurre una de las siguientes circunstancias, el departamento regulador de medicamentos confiscará las ganancias ilegales, los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente, y las herramientas, equipos, materias primas y otros artículos utilizados para la producción y operaciones. Estas situaciones incluyen:
(1) Producir y operar dispositivos médicos de Clase II y III sin un certificado de registro de dispositivos médicos (2) Participar en actividades de producción de dispositivos médicos de Clase II y III sin permiso; Participar en actividades comerciales de dispositivos médicos de tercera categoría sin permiso.
Entre ellos, si el valor de los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente es inferior a 6,5438 millones de yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 6,54385 millones de yuanes; el equipo médico es de más de 10.000 yuanes, una multa de más de 15 veces y 30 veces, si las circunstancias son graves, se ordenará a la empresa suspender la producción y el negocio, y las solicitudes de licencias de dispositivos médicos presentadas por las personas y unidades responsables pertinentes; no será aceptado dentro de 10 años. Al representante legal, responsable principal, supervisor directo responsable y demás personal responsable de la unidad ilegal se les confiscarán los ingresos obtenidos durante el período de la conducta ilegal, y se les impondrá una multa no menor al 30% pero no mayor al triple de su ingresos, y tendrá prohibido dedicarse a la producción y operación de dispositivos médicos de por vida.