¿Se han bloqueado las cápsulas de amoxicilina producidas por Lukang?
Lukang Pharmaceutical anunció los resultados de las muestras de medicamentos en cápsulas.
Lukang Pharmaceutical [Informe de investigación de acciones de 5,29 0,38%] (600789) anunció en la tarde del 29 de mayo que el día 25, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de Shandong informó la supervisión e inspección puntual de medicamentos en cápsulas en Shandong. Provincia Entre ellos, la empresa y su filial Shandong Lukang Pharmaceutical Group Saite Co., Ltd. (en adelante, "Saite Company")* *Dos lotes de productos excedieron el estándar de cromo. Después de una inspección aleatoria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, el número de lote de cápsulas de amoxicilina (0,25 g) producidas por la empresa es 1002074 y el contenido de cromo excede las regulaciones nacionales de 2010 sobre contenido de cromo en la Farmacopea China. Debido a que este lote de productos se produjo antes de la implementación de la Farmacopea China en 2010, la versión 2005 de la Farmacopea China se implementó en ese momento y no existía ningún estándar para el contenido de cromo. En respuesta, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shandong de EE. UU. dejó claro en su notificación que no tomará medidas administrativas y la empresa tomó la iniciativa de retirar el producto a tiempo. Además, Saite Company es una filial holding de la empresa, con una proporción de participación del 54%. El contenido de cromo en las cápsulas de metilcobalamina de 0,5 mg (número de lote 11102) producidas por Saite Company es de 3 partes por millón, superando el requisito de 2 partes por millón de la Farmacopea China (edición de 2010).
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El anuncio indicaba que después de recibir la notificación de que el contenido de cromo de los dos lotes de productos anteriores no estaba calificado, la empresa y Saite Company celebraron inmediatamente una reunión especial para abordar el problema del exceso de cromo en las cápsulas. Se estableció un equipo de emergencia para el retiro de medicamentos y se establecieron grupos de trabajo para el retiro de medicamentos según las regiones de ventas. La empresa y el equipo de retirada de medicamentos de Saite Company llevaron a cabo una investigación paso a paso sobre los agentes y terminales de primer y segundo nivel. El trabajo de retirada ya ha finalizado. Hasta ahora, la compañía y sus subsidiarias han completado la autoinspección de todos los productos en cápsulas comercializados de acuerdo con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial y municipal, y los indicadores de contenido de cromo cumplen con las regulaciones de la Farmacopea China de 2010.
El anuncio también indicaba que la empresa vendió 22.400 cajas de cápsulas de amoxicilina con el número de lote 1002074 y 36.920 cajas de cápsulas de metilcobalamina de Saite Company con el número de lote 11102. Los ingresos totales por ventas correspondientes a los dos lotes de cápsulas anteriores son de aproximadamente 180.000 yuanes, lo que representa una proporción muy pequeña de los ingresos totales por ventas del producto. Los hechos antes mencionados no tienen un impacto significativo en las actividades normales de producción y operación de la empresa.