¿Cuáles son las condiciones y procedimientos requeridos para abrir una fábrica farmacéutica?
1. Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deberá obtener una licencia de producción farmacéutica de acuerdo con las siguientes disposiciones: El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento de regulación farmacéutica del gobierno popular de la provincia, autónomo. región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicado. La ubicación de la empresa propuesta. Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud basada en el plan de desarrollo de la industria farmacéutica y la política industrial anunciados.
2. El Estado decide si acepta la preparación. Una vez completado el establecimiento de la empresa propuesta, deberá solicitar su aceptación al departamento de aprobación original. El departamento de examen y aprobación original organizará la aceptación dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de acuerdo con las condiciones iniciales estipuladas en el artículo 8 de la Ley de Administración de Medicamentos si la solicitud pasa la inspección, una "Producción de Medicamentos; Se emitirá la "licencia". El solicitante deberá registrarse ante el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley con la "Licencia de Producción de Medicamentos".
3. Las empresas que no hayan obtenido una licencia de producción de medicamentos no pueden producir medicamentos ni establecer una empresa de producción de medicamentos, pero deben ser aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, autónomo. región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa, y se debe emitir una licencia de producción de medicamentos. Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" deberá indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia será revisada y expedida al vencimiento. Cuando el departamento regulador de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de medicamentos, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan de desarrollo y las políticas industriales de la industria farmacéutica formuladas por el Estado para evitar duplicaciones. de construcción.
4. Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deben cumplir las siguientes condiciones: técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores calificados correspondientes, tener talleres, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción farmacéutica, y tener la capacidad; a las instituciones, el personal y los instrumentos y equipos necesarios para la gestión de la calidad y la inspección de la calidad de los medicamentos producidos, existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos. Los fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.
5. El departamento de regulación de medicamentos certificará que los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación. Los métodos y pasos de implementación específicos para los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos serán formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Además de procesar la medicina tradicional china en decocciones, los medicamentos también deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y los registros de producción deben ser completos y precisos. Si un fabricante de medicamentos cambia el proceso de producción y afecta la calidad del medicamento, debe informar al departamento de aprobación original para su aprobación.
Base legal: Artículo 2 del "Reglamento de Gestión de Registro de Empresas de la República Popular China" Se registrarán el establecimiento, cambio y terminación de sociedades de responsabilidad limitada y sociedades anónimas (en adelante, sociedades). de conformidad con estas normas. Al solicitar el registro de una empresa, el solicitante será responsable de la autenticidad de los documentos y materiales de la solicitud.