¿Cuál es el procedimiento de solicitud de registro de nuevas indicaciones de medicamentos comercializados?

Análisis legal: El registro de medicamentos comercializados con nuevas indicaciones debe declararse según procedimientos de medicamentos nuevos.

Base legal: Artículo 29 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”. Durante los ensayos clínicos de medicamentos, si hay cambios en el protocolo del ensayo clínico, cambios no clínicos o farmacéuticos, o nuevos descubrimientos, el solicitante debe evaluar completamente el impacto en la seguridad de los sujetos de acuerdo con las regulaciones y con referencia a las directrices técnicas pertinentes. . Si el solicitante cree que la seguridad del sujeto no se verá afectada, puede implementarlo directamente durante el desarrollo e informarlo en un informe de actualización de seguridad. Si el riesgo para la seguridad de los sujetos puede aumentar, deberá presentarse una solicitud complementaria. La solicitud complementaria se decidirá dentro de los 60 días siguientes a la fecha de aceptación, y se notificará al solicitante los resultados de la aprobación a través del sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos; Si el patrocinador cambia, el patrocinador cambiado asumirá las responsabilidades y obligaciones pertinentes para los ensayos clínicos de medicamentos.