Dehan Dental fue multada por utilizar dispositivos médicos no registrados

Recientemente, el Hospital Dental Dehan recibió una advertencia y una multa de 29.000 yuanes por parte de la Administración de Supervisión del Mercado por no establecer e implementar un sistema de registro de inspección de compras de dispositivos médicos y por utilizar dispositivos médicos que no estaban registrados de acuerdo con la ley. .

Los suministros médicos no registrados son todos suministros en proceso

Según información pública, el 10 de abril de 2020, agentes del orden de la Administración de Regulación del Mercado realizaron una supervisión e inspección del Dehan Dental Hospital. La inspección in situ encontró que el almacén de consumibles de Dehan Dental Hospital está ubicado en Caoshazi en el primer piso del edificio residencial en el lado este de las instalaciones comerciales. En los estantes del almacén, 1 bolsa de producto. Se encontró la etiqueta "GRABADOR DE PORCELANA (9.5HF)", y el número de lote del producto era: 1900006458, fecha de producción: 2019-11-04, fecha de vencimiento: 2022-10-27, no hay etiqueta en chino, pero sí instrucciones en chino, que indican el producto. El nombre es "gel de ácido fluorhídrico tamponado 9,5". La falta de presentación en el sitio de las calificaciones del proveedor de los productos anteriores, los documentos de compra, los certificados de registro de dispositivos médicos de los productos y los registros de aceptación de compra de los productos, etc. Los agentes encargados de hacer cumplir la ley de la Administración de Regulación del Mercado confiscaron los productos mencionados en el acto. Después de la investigación, el "Gel de ácido fluorhídrico tamponado 9,5" descubierto por los agentes del orden de la Administración de Supervisión del Mercado se basó en el contenido de las instrucciones del producto y el "Anuncio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la publicación del catálogo de clasificación de dispositivos médicos". " (2017 No. 104), este producto debe ser un dispositivo médico de Clase II.

Al mismo tiempo, el embalaje exterior de este producto está marcado con las palabras "Made in USA". Los agentes del orden consultaron el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y buscaron productos con la palabra clave ". ácido fluorhídrico", y no se mostró ningún producto con el nombre "Ácido fluorhídrico". El producto es "Gel de ácido fluorhídrico tamponado 9.5", por lo que este producto se considera un dispositivo médico Clase II que no ha sido registrado de acuerdo con la ley.

Dado que no se puede proporcionar el precio del producto utilizado por Dehan Stomatological Hospital, este caso se basa en las "Instrucciones sobre el inventario de productos en nuestro departamento ambulatorio" proporcionadas por Dehan Stomatological Hospital El valor del producto. en cuestión es de 100,00 yuanes. Además, después de la investigación, se descubrió que el gerente de almacén que administraba el almacén de consumibles renunció, no se puede contactar al gerente de almacén anterior y el trabajo relevante no se entregó cuando renunció, lo que resultó en la imposibilidad de proporcionar las calificaciones. , documentos de compra y productos del proveedor de los productos anteriores, certificado de registro de dispositivo médico y registro de aceptación de compra, etc. Los agentes del orden en el lugar confirmaron que todos los productos en los estantes del almacén estaban en uso.

Advertido y multado con 29.000 yuanes

El Hospital Dental Dehan no verificó las calificaciones y los certificados del proveedor al comprar y utilizar "gel de ácido fluorhídrico tamponado 9,5" y no lo implementó. sistema de registro de inspección de compra, se utilizan dispositivos médicos que no han sido registrados conforme a la ley. De acuerdo con el artículo 66, párrafo 1 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" "Si existe alguna de las siguientes circunstancias, los alimentos. y el departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará correcciones y confiscará los dispositivos médicos producidos, operados o utilizados ilegalmente, si el valor de los dispositivos médicos producidos, operados o utilizados ilegalmente es inferior a 10.000 yuanes, una multa; se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes si el valor del equipo médico es inferior a 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes; de los dispositivos médicos producidos, operados o utilizados ilegalmente es inferior a 10.000 yuanes. Si el caso anterior es el caso, se impondrá una multa de no menos de 5 veces pero no más de 10 veces el valor de los bienes si las circunstancias; son graves, se ordenará a la empresa que suspenda la producción y el negocio hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de registro de dispositivos médicos, la licencia de producción de dispositivos médicos y la licencia comercial de dispositivos médicos: (3) ) operar o utilizar dispositivos médicos sin documentos de certificación, vencidos , inválido u obsoleto, o utilizar dispositivos médicos que no hayan sido registrados de conformidad con la ley ". Artículo 68 "En cualquiera de las siguientes circunstancias, la Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Popular a nivel de condado o superior La supervisión y el departamento de gestión y el departamento de salud y planificación familiar ordenarán correcciones y darán advertencias de acuerdo con sus respectivas funciones; aquellos que se nieguen a hacer correcciones serán multados con no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes si las circunstancias son graves; Se ordenará suspender la producción y el negocio hasta que el departamento emisor original revoque la licencia de producción de dispositivos médicos, licencia comercial de dispositivos médicos: (2) Si una empresa comercial de dispositivos médicos o una unidad de usuario no establece e implementa un registro de inspección de compra de dispositivos médicos. sistema de conformidad con lo dispuesto en este reglamento, se ordenará a las partes corregir la conducta ilícita.

Las sanciones se deciden de la siguiente manera: 1. Dar una advertencia por no establecer e implementar un sistema de registro de inspección de compras de dispositivos médicos; 2. Confiscar 1 bolsa de "Gel de ácido fluorhídrico tamponado 9.5" que no haya sido; registrado de conformidad con la ley; 3. Multa de 29.000 yuanes.