¿Cuáles son las condiciones necesarias para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos?
1. Calificación de producción de medicamentos: De acuerdo con las leyes y políticas nacionales pertinentes, es necesario obtener una licencia de producción de medicamentos o una licencia de producción y operación de medicamentos. Este certificado es un certificado legal para la producción de medicamentos y debe solicitarse a las autoridades reguladoras de medicamentos pertinentes y cumplir con las condiciones y requisitos estipulados por ellas.
2. Sitio de producción: Los fabricantes farmacéuticos necesitan tener un sitio de producción que cumpla con los requisitos. El sitio de producción debe tener un área, distribución e instalaciones adecuadas para garantizar la higiene, seguridad y calidad de la producción farmacéutica. El sitio debe pasar la inspección de aceptación realizada por las autoridades reguladoras de medicamentos pertinentes y someterse a inspecciones sanitarias periódicas.
3. Personal técnico: Las empresas de fabricación farmacéutica necesitan personal técnico con conocimientos y habilidades profesionales relevantes. Este personal debe tener formación académica en farmacia, química, ingeniería médica y otras especialidades relacionadas, y tener experiencia laboral relevante. Serán responsables del flujo de procesos, el control de calidad y el desarrollo de productos de fabricación farmacéutica.
4. Sistema de gestión de calidad: Los fabricantes farmacéuticos necesitan establecer un sistema de gestión de calidad completo. Esto incluye desarrollar e implementar estándares, procedimientos y procesos de control de calidad para garantizar que la calidad y seguridad del producto cumplan con los requisitos nacionales y de la industria. Las empresas necesitan un departamento de gestión de calidad o una persona responsable de la gestión de calidad para gestionar y supervisar el control de calidad.
5. Equipos e instalaciones: Los fabricantes farmacéuticos necesitan contar con equipos de producción y equipos de prueba adecuados. Los equipos de producción deben cumplir los requisitos de la producción farmacéutica y recibir mantenimiento periódico. El equipo de inspección se utiliza para monitorear y probar la calidad del producto para garantizar que cumpla con los requisitos de calidad especificados.
6. Registro y presentación de medicamentos: Los fabricantes de medicamentos deben registrar o registrar los medicamentos que producen de acuerdo con la normativa nacional. Esto es para garantizar la calidad, eficacia y seguridad del producto, y para garantizar que el producto cumpla con los requisitos reglamentarios después de su comercialización.
Otros aspectos a considerar.
1. Evaluación de viabilidad de la construcción (situación existente, escala de construcción propuesta, beneficios económicos, factores desfavorables del entorno y ventajas geográficas).
2. Evaluación ambiental (si la cantidad de aguas residuales y residuos sólidos implicará reactivos orgánicos y, en caso afirmativo, cómo reciclarlos).
3. El diseño, ya sea que se requiera FDA, ya sea un producto regular o un producto altamente alergénico, depende del nivel de avance que se desea lograr, como el método de circulación del material, si se requieren materiales de taller. Transferencia de AGV y si se requiere un sistema MES El área de la sala de operaciones, la altura del edificio de la fábrica, etc. , zona reservada y entrada de equipos reservados.
4. Presupuesto de capital.
5. Plan de ejecución del proyecto y hora de llegada del personal.