¿Qué certificados se necesitan para abrir una farmacia?
1. Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos;
2. Empresa, representante legal de la empresa. responsable de la empresa, gestión de calidad El responsable y el responsable del departamento de gestión de calidad no tienen las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la "Ley de Administración de Medicamentos";
3 Hay un cierto número de farmacéuticos en ejercicio acorde con la escala del negocio. La persona a cargo de la calidad debe tener un título universitario o superior, y la persona a cargo del departamento de gestión de calidad debe tener un título universitario o superior, ser farmacéutico en ejercicio y tener cierta experiencia en la gestión de calidad de operaciones de medicamentos
4. Contar con las calificaciones para cumplir con los requisitos de calidad de almacenamiento de medicamentos y ser consistentes con la variedad de negocios de almacenes de temperatura normal, almacenes frigoríficos y cámaras frigoríficas que sean adecuados para la escala. (Excepto los medicamentos confiados a empresas mayoristas de medicamentos para su distribución);
5. Contar con un sistema informático de gestión de información conectado a cada tienda, que pueda cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y calidad de los medicamentos. control dentro de la empresa; información que pueda registrar de manera integral la gestión empresarial y la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación para Transacciones de Drogas" para cumplir con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación para Transacciones de Drogas" para todos los aspectos del comercio de drogas; aceptar la supervisión de las autoridades (instituciones) reguladoras de medicamentos (alimentos) locales;
6. Cumplir con los requisitos para las instalaciones comerciales farmacéuticas y auxiliares, espacio de oficinas y gestión de almacenes, garantía de calidad y seguridad de los medicamentos en el almacén, almacén. acceso, almacenamiento y mantenimiento de almacenes, etc.
1. La supervisión y gestión de medicamentos se refiere al proceso mediante el cual los organismos de supervisión y administración de medicamentos gestionan el desarrollo, la producción, la circulación y el uso de medicamentos de acuerdo con la autorización de las leyes y reglamentos y las disposiciones de las leyes pertinentes. y regulaciones.
2. El Comité Permanente del Noveno Congreso Nacional del Pueblo revisó y aprobó la recientemente revisada "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" el 28 de febrero de 2001, que por primera vez aclaró el cuerpo principal de la misma. departamento de regulación de drogas en el estado de aplicación de la ley.
3. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es una agencia directamente dependiente del Consejo de Estado que supervisa integralmente la gestión de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos y está a cargo de la supervisión de los medicamentos. (incluidas medicinas a base de hierbas chinas, piezas de hierbas chinas, medicinas patentadas chinas, investigaciones químicas, producción y envasado de materias primas y preparados, antibióticos, medicamentos bioquímicos, productos biológicos, medicamentos de diagnóstico, medicamentos radiactivos, estupefacientes, medicamentos tóxicos, medicamentos psicotrópicos, medicamentos sanitarios, materiales de embalaje médicos, etc.). ). Responsable de la supervisión, organización y coordinación integral de la gestión de seguridad de alimentos, alimentos saludables y cosméticos, organizando la investigación y manejo de accidentes mayores de acuerdo con la ley; Sus principales responsabilidades son:
(1) Organizar los departamentos pertinentes para redactar leyes y reglamentos administrativos sobre la gestión de la seguridad de alimentos, alimentos saludables y cosméticos; organizar los departamentos pertinentes para formular políticas de supervisión integrales para la gestión de la seguridad de; alimentación, alimentación naturista y cosmética, Planificar el trabajo y supervisar su ejecución.
(2) Ejercer responsabilidades de supervisión integral para la gestión de la seguridad de los alimentos, alimentos saludables y cosméticos de acuerdo con la ley, y organizar y coordinar el trabajo de supervisión de la seguridad de los alimentos, alimentos saludables y cosméticos realizado por los departamentos pertinentes.
(3) Organizar la investigación y el manejo de accidentes importantes de seguridad de alimentos, alimentos saludables y cosméticos de acuerdo con la ley; organizar y coordinar actividades especiales de supervisión policial para la seguridad de alimentos, alimentos saludables y cosméticos en todo el mundo; el país según lo autorizado por el Consejo de Estado; organizar, coordinar y cooperar con El departamento lleva a cabo trabajos de rescate de emergencia para accidentes importantes de seguridad en alimentos, alimentos saludables y cosméticos;
(4) Coordinar de manera integral las pruebas y evaluaciones de seguridad de alimentos, alimentos saludables y cosméticos; trabajar con los departamentos pertinentes para formular y supervisar la implementación de métodos de divulgación de información de supervisión de seguridad para alimentos, alimentos saludables y cosméticos; y publicar periódicamente información completa sobre la seguridad de los alimentos, los alimentos saludables y los cosméticos.
(5) Redactar leyes y reglamentos administrativos sobre gestión de medicamentos y supervisar su implementación; implementar el sistema de protección de variedades de la medicina tradicional china y el sistema de protección administrativa de medicamentos de conformidad con la ley.
(6) Redactar leyes y reglamentos administrativos para la gestión de dispositivos médicos y supervisar su implementación; ser responsable del registro, supervisión y gestión de productos de dispositivos médicos; redactar normas nacionales pertinentes, formular y revisar normas de la industria médica; Productos de dispositivos y gestión de calidad de producción. Estandarizar y supervisar la implementación.
(7) Registro de medicamentos, redacción, revisión y promulgación de normas nacionales de medicamentos; formulación de normas de acceso al mercado para productos sanitarios, responsable de la aprobación de alimentos saludables; medicamentos de venta libre, y establecer y mejorar el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos. El sistema es responsable de la reevaluación de los medicamentos, la revisión de los medicamentos eliminados y la formulación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales.
(8) Desarrollar y revisar normas de gestión de calidad para la investigación, producción, circulación y uso de medicamentos, y supervisar su implementación. (9) Supervisar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos en las empresas de producción y operación e instituciones médicas, y publicar periódicamente boletines nacionales sobre la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos, investigar y abordar actividades ilegales como la producción y venta de medicamentos y productos médicos falsificados y de calidad inferior; dispositivos de acuerdo con la ley.
(10) Supervisar los medicamentos radiactivos, estupefacientes, tóxicos, psicotrópicos y dispositivos médicos especiales de conformidad con la ley.
(11) Formular y mejorar el sistema de acceso a la calificación para los farmacéuticos autorizados, y supervisar y orientar el trabajo de registro de los farmacéuticos autorizados.
(12) Orientar la supervisión integral de la supervisión y administración nacional de medicamentos y la gestión de la seguridad de los alimentos, alimentos saludables y cosméticos.
(13) Realizar intercambios y cooperación entre organismos intergubernamentales e internacionales relacionados con la supervisión y gestión de medicamentos y la gestión de la seguridad de alimentos, alimentos saludables y cosméticos.
(14) Realizar otras tareas que le asigne el Consejo de Estado.
Base jurídica:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 52
Para realizar actividades comerciales farmacéuticas, el deben cumplirse las siguientes condiciones:
(1) Tener farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley;
(2) Tener locales comerciales, equipos e instalaciones de almacenamiento. e instalaciones sanitarias adecuadas para los medicamentos que comercializan.
(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos que manipulan;
Contar con normas y reglamentos para garantizar que los medicamentos calidad y cumplir con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con este artículo. Los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" promulgadas por la ley.