Solicitud de registro de medicamentos

Un buen registro requiere, en primer lugar, un sistema integral de conocimientos profesionales y, en segundo lugar, una buena comunicación. Por tanto, es necesario dominar los conocimientos profesionales y aprender bien idiomas extranjeros.

Conocimientos profesionales: La aplicación de un medicamento debe implicar información técnica. La información técnica se divide en tres partes. Una es CMC, que es investigación farmacéutica y generalmente implica preparación/análisis. Si se trata de materias primas, hay síntesis y confirmación de estructura, luego farmacología y toxicología, que involucra principalmente farmacodinámica/toxicología/farmacocinética, y finalmente clínica, que involucra principalmente revisión de efectividad y seguridad clínica y diseño de protocolo. Como registrante, aunque no es necesario que comprenda cada pieza de información técnica en profundidad, sí debe comprenderla. Si se trata de un registro de medicamento nacional, el solicitante del registro es más sensible a los principios rectores de las leyes y reglamentos y, por lo general, necesita popularizar estos principios rectores entre el personal técnico. Utilice las directrices para evaluar si los datos técnicos son aceptables para las autoridades de evaluación de medicamentos. Si se trata de un registro de medicamento importado, dado que los principios rectores técnicos de diferentes países no son necesariamente exactamente los mismos, es necesario utilizar los principios rectores de China para evaluar los datos técnicos extranjeros. Además, una vez presentados los materiales, el solicitante de registro del medicamento es el puente de comunicación entre los expertos en revisión y el personal técnico de la empresa. Si no comprenden la experiencia, no podrán comunicarse de manera efectiva.

Idioma extranjero: Personalmente creo que con aprender bien inglés es suficiente. La mayoría de los documentos legales, reglamentarios y técnicos internacionales tienen versiones populares en inglés. Hacemos registro de importación y todos los extranjeros con los que entramos en contacto, sin importar de qué país sean, pueden comunicarse en inglés. Por supuesto, no se descarta que haya personas que dominen el japonés/coreano o el francés y se especialicen en empresas japonesas-coreanas/francesas. Pero la selección es limitada. Porque una vez que tomes este camino, necesitarás hablar un segundo idioma extranjero que sea mucho mejor que el inglés. Cuanto más lo uses, peor será tu inglés. Cambiar de trabajo a otras grandes empresas extranjeras se ha convertido en una desventaja.

No parece haber muchos segundos grados que puedan vincularse al registro de medicamentos. En cuanto a la ley, personalmente creo que es innecesaria. Si realmente se utilizan conocimientos jurídicos en el registro, la posibilidad es básicamente nula.