Introducción al manual de instrucciones de las pastillas de ibuprofeno ¿Cuáles son sus efectos?

Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002

Descripción: Las instrucciones para las tabletas de ibuprofeno fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 5 de febrero de 2002 Se publicó la Carta japonesa de supervisión e inspección de medicamentos [2002] N° 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.

Nombre del medicamento

Nombre común: tabletas de ibuprofeno

Nombre antiguo:

Nombre comercial:

Nombre en inglés : Tabletas de ibuprofeno

Pinyin chino: Buluofen Piɑn

El ingrediente principal y su nombre químico de este producto son: ácido 2(4-isobutilfenil)propiónico.

Fórmula estructural: (ver linimento de ibuprofeno)

Fórmula molecular: C13H18O2

Peso molecular: 206,28

Propiedades

Este producto son tabletas recubiertas de azúcar o recubiertas con película, que aparecen de color blanco después de quitarles la capa.

Farmacología y Toxicología

Farmacodinamia: Este producto tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Su mecanismo de acción reduce la síntesis de prostaglandinas al inhibir la ciclooxigenasa, reduciendo así la congestión tisular y la hinchazón causadas por las prostaglandinas y reduciendo la sensibilidad al dolor de los nervios periféricos. Actúa como antipirético a través del centro termorregulador del hipotálamo.

Farmacocinética

Se absorbe fácilmente cuando se toma por vía oral. Cuando se toma con alimentos, la absorción se ralentiza, pero la cantidad de absorción no disminuye. Tomarlo con antiácidos que contengan aluminio y magnesio no afecta la absorción. La tasa de unión a proteínas plasmáticas es 99. La concentración en sangre alcanza el máximo entre 1,2 y 2,1 horas después de tomar el medicamento. Cuando la dosis es de 200 mg, la concentración en sangre es de 22 a 27 mg/ml, cuando la dosis es de 400 mg, es de 23 a 45 mg/ml y cuando la dosis es de 23 a 45 mg/ml. 600 mg, es 43 ~ 57 mg/ml. t1/2 después de una dosis es generalmente 1,82 horas. Cinco horas después de tomar el medicamento, la concentración del líquido sinovial es igual a la concentración del medicamento en la sangre. En las siguientes 12 horas, la concentración del líquido sinovial es mayor que la concentración plasmática. Se metaboliza en el hígado y pasa a través de los riñones en 60-90 horas. Se excreta en la orina, el 100% se excreta en 24 horas, del cual aproximadamente el 1% es la sustancia original y una parte se excreta con las heces.

Indicaciones

Este producto es un antiinflamatorio no esteroideo. Aplicable a:

(1) Aliviar el ataque agudo o la fase persistente de diversas artritis crónicas como artritis reumatoide, osteoartritis, espondiloartropatía, artritis gotosa, artritis reumatoide, etc. Síntomas de hinchazón y dolor en las articulaciones, no. Tratamiento para la causa o control del curso de la enfermedad.

(2) Tratar diversos dolores reumáticos de tejidos blandos no articulares, como dolor de hombro, tenosinovitis, bursitis, mialgia y dolor por lesiones post-ejercicio, etc.

(3) Dolor agudo leve a moderado como: después de una cirugía, traumatismo, dismenorrea primaria, dolor de muelas, dolor de cabeza, etc.

(4) Tiene efecto antipirético sobre la fiebre en adultos y niños.

Uso y dosificación

1. Dosis habitual para adultos: Por vía oral.

(1) Antirreumático, 0,4 g ~ 0,6 g una vez, 3 ~ 4 veces al día. La dosis para la artritis reumatoide es mayor que para la osteoartritis.

(2) Para el alivio del dolor leve o moderado y de la dismenorrea, de 0,2 ga 0,4 g a la vez, una vez cada 4 a 6 horas. La dosis máxima para adultos*** es generalmente de 2,4 g al día.

2. Dosis habitual para niños: Por vía oral. Tomar de 5 a 10 mg/kg de peso corporal cada vez, 3 veces al día.

Reacciones adversas

(1) Los síntomas gastrointestinales incluyen indigestión, ardor de estómago, dolor de estómago, náuseas y vómitos. Aparecen en usuarios prolongados menores de 16 años. Los síntomas desaparecen después de suspender el medicamento. La mayoría de las personas que dejan de tomarlo pueden tolerarlo. Un pequeño número (<1 = úlcera gástrica y hemorragia gastrointestinal, y algunos sufren perforación de la úlcera.

(2) Los síntomas del sistema nervioso, como dolor de cabeza, somnolencia, mareos y tinnitus, son raros y aparecen en pacientes 1 a 3

(3) La insuficiencia renal es poco común y ocurre principalmente en personas con enfermedad renal subyacente, pero algunos usuarios pueden experimentar edema en las extremidades inferiores.

(4) Otros síntomas raros. Erupción cutánea, ataque de asma bronquial, enzimas hepáticas elevadas, leucopenia, etc.

(5) Durante la medicación pueden producirse hemorragias gastrointestinales, daños hepáticos y renales, discapacidad visual, imágenes sanguíneas anormales y reacciones alérgicas. el medicamento debe suspenderse.

Contraindicaciones

Las personas alérgicas a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden tener una reacción alérgica cruzada a este producto. Las personas alérgicas a la aspirina pueden tener una reacción alérgica cruzada a este producto. Este producto también puede causar broncoespasmo.

Precauciones

1. El uso en mujeres embarazadas tardías puede causar distocia. y parto prolongado. No debe ser utilizado por mujeres embarazadas.

2. Tiene un efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado, pero desaparecerá dentro de las 24 horas posteriores a la suspensión del medicamento. /p>

3. Los niveles de nitrógeno ureico y creatinina sérica aumentan y la tasa de aclaramiento de creatinina disminuye.

4. Las personas con las siguientes condiciones deben usarlo con precaución.

(1) El asma bronquial preexistente puede agravarse después de tomar el medicamento.

(2) La insuficiencia cardíaca y la presión arterial alta pueden causar retención de agua y edema después de la medicación.

(3) Hemofilia u otras enfermedades hemorrágicas (incluidos trastornos de la coagulación y anomalías de la función plaquetaria), el tiempo de sangrado se prolonga y la tendencia al sangrado se agrava después de tomar el medicamento.

(4) Personas con una enfermedad hemorrágica. Los antecedentes de úlceras del tracto péptico son propensos a sufrir efectos secundarios gastrointestinales al usar este producto, incluido el desarrollo de nuevas úlceras. /p>

(5) Los pacientes con insuficiencia renal pueden experimentar un aumento de reacciones adversas renales e incluso provocar insuficiencia renal. /p>

(6) Las funciones sanguínea, hepática y renal deben controlarse periódicamente durante la medicación a largo plazo /p>

Uso en mujeres embarazadas y lactantes

Contraindicado

Uso en niños

Uso en pacientes de edad avanzada

Interacciones medicamentosas

(1) Beber alcohol o usarlo junto con otros antiinflamatorios no esteroides. Los medicamentos aumentarán los efectos secundarios gastrointestinales y pueden causar úlceras. El uso prolongado con paracetamol puede aumentar los efectos secundarios tóxicos en los riñones.

(2) Cuando se usa junto con aspirina u otros medicamentos con ácido salicílico, la eficacia. La eficacia del fármaco no aumentará, pero aumentará la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales y tendencias hemorrágicas.

(3) Cuando se utiliza junto con anticoagulantes como heparina y dicumarol e inhibidores de la agregación plaquetaria, se produce un aumento. riesgo de hemorragia.

(4) Cuando se usa junto con furosemida, esta última tiene efectos antihipertensivos y de excreción de sodio.

(5) Cuando se usa junto con verapamilo y nifedipina. La concentración sanguínea de este producto aumentará.

(6) Este producto puede aumentar la concentración de digoxina en sangre, se debe prestar atención al ajuste de la dosis de digoxina cuando se usan juntos.

(7) Este producto puede potenciar el efecto de los fármacos antidiabéticos (incluidos los hipoglucemiantes orales).

(8) Cuando se utiliza junto con fármacos antihipertensivos, este producto puede afectar el efecto antihipertensivo de estos últimos.

(9) El probenecid puede reducir la excreción de este producto y aumentar la concentración en sangre, aumentando así la toxicidad. Por lo tanto, se debe reducir la dosis de este producto cuando se usan juntos.

(10) Este producto puede reducir la excreción de metotrexato, aumentar su concentración en sangre e incluso alcanzar niveles de intoxicación. Por lo tanto, este producto no debe usarse junto con dosis medias o grandes de metotrexato.

Sobredosis de medicamentos

Las reacciones adversas de los medicamentos se relacionan positivamente con la dosis ingerida, por lo que se debe realizar un tratamiento de emergencia ante una sobredosis, que incluya inducción del vómito, lavado gástrico, vía oral. carbón activado y antiácidos y/o diuréticos, y proporcionar seguimiento y otros métodos de apoyo.

Especificaciones

(1) 0,1 g (2) 0,2 g

Almacenamiento

Mantener hermético.

Embalaje

Período de validez

Número de aprobación

Fabricante

Denominación social:

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Número de fax:

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