Nimotuzumab y gemcitabina mejoran significativamente el efecto del tratamiento del cáncer de páncreas.
La investigación sobre el cáncer de páncreas de tipo salvaje K-Ras lleva mucho tiempo en marcha. Un estudio de fase IIB (PCS07) en Alemania mostró inicialmente que nimotuzumab combinado con gemcitabina podría mejorar la supervivencia general en pacientes con cáncer de páncreas de tipo salvaje K-Ras.
A partir de este estudio, el equipo de investigación chino evaluó más a fondo la eficacia y seguridad de nimotuzumab combinado con gemcitabina.
Noventa y dos pacientes, de entre 18 y 75 años, con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico participaron en este ensayo clínico prospectivo, doble ciego de fase III. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia general y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental recibió nimotuzumab más gemcitabina y el grupo de control recibió placebo más gemcitabina hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El diseño específico de la prueba es el siguiente:
Los datos finalizan en noviembre de 2021 y el tiempo medio de seguimiento es de 55 meses. Había 41 personas en el grupo experimental y en el grupo de control respectivamente. Los resultados de la prueba se resumen en la siguiente tabla:
El grupo de nimotuzumab gemcitabina tuvo un riesgo de muerte un 50 % menor y un riesgo de recurrencia de la enfermedad un 44 % menor en comparación con el grupo de gemcitabina placebo.
Los resultados del análisis de subgrupos mostraron que nimotuzumab y gemcitabina fueron más efectivos en pacientes sin antecedentes de cirugía.
Desde una perspectiva de seguridad, los eventos adversos de grado 3 más comunes en pacientes que recibieron nimotuzumab gemcitabina fueron: 1. Neutropenia (11,1), leucopenia (8,9) y trombocitopenia (6,7). No hubo reacciones adversas de grado 4-5 ni muertes relacionadas con reacciones adversas.
Cathy Eng, experta en cáncer gastrointestinal de ASCO, comentó:
“Es digno de mención observar algún beneficio en la supervivencia en el ensayo de cáncer de páncreas metastásico. Los investigadores evaluaron un subtipo de cáncer de páncreas. "Conjunto, KRAS de tipo salvaje, rara vez se ha estudiado de forma prospectiva, ya que representa menos de 65.438.000 de todos los pacientes con cáncer de páncreas y deberíamos considerar validar cualquier avance potencial para cambiar realmente las vidas de todos los pacientes con cáncer de páncreas". p>
Referencias:
Nimotuzumab más gemcitabina versus gemcitabina en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado con K-RAS de tipo salvaje: una comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, multicéntrica, Ensayo clínico fase III. Journal of Clinical Oncology 40, 2022 (Suplemento 17; Resumen del artículo LBA4011).
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