Perfil de la empresa Shandong Kongshengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
"Shuangdan Granules" es un nuevo fármaco a nivel nacional desarrollado conjuntamente con la Academia China de Ciencias Médicas Chinas para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Tiene un efecto curativo preciso, es seguro y confiable, no tiene efectos tóxicos ni secundarios, tiene derechos de propiedad intelectual independientes, se produce exclusivamente en China y es una variedad protegida de la medicina tradicional china. Ingresó al catálogo nacional de productos de seguros médicos, ganó el "Primer Premio al Avance Científico y Tecnológico" y fue incluido en el Plan Nacional Chispa. Yikang Capsule es la preparación compuesta de quinta generación de Ginkgo biloba. Es un producto de salud patentado desarrollado conjuntamente con el Instituto de Botánica de Wuhan de la Academia de Ciencias de China. Sus estándares técnicos superan los estándares internacionales de productos similares y ganó la "Medalla de oro de la Exposición Internacional de Nuevos Productos y Nuevas Tecnologías de Hong Kong".
En septiembre de 2003, las píldoras, gránulos y cápsulas de Shandong Kongshengtang Pharmaceutical Co., Ltd. pasaron por primera vez la inspección in situ del Centro de Certificación de la Administración Estatal de Productos Médicos y obtuvieron GMP. proceso de dar un título. El certificado fue renovado en septiembre de 2008. Esto marca que la gestión de la calidad de la producción de agujeros ha avanzado hacia la estandarización, estandarización y modernización.
De acuerdo con los requisitos GMP, la empresa ha establecido y mejorado estructuras organizativas para la producción y la gestión de la calidad. Las funciones y responsabilidades laborales de cada departamento están claramente definidas en el documento.
La empresa cuenta con diverso personal técnico adecuado a la escala de producción.
El área limpia del taller es de 300.000, que es un área de producción general. El diseño del taller es científico y razonable, el proceso de producción no es indirecto y los procesos de producción están claramente separados y no se cruzan ni interfieren entre sí.
Todo tipo de almacenes cuentan con superficie y espacio suficiente y adecuado para la producción; la producción dispone de una estación intermedia para la colocación de productos intermedios.
La empresa ha formulado regulaciones de gestión, incluidas instituciones y personal, fábricas e instalaciones, equipos, materiales, saneamiento, verificación, documentos, gestión de producción, gestión de calidad, inspección de calidad, gestión de autoinspección, gestión de quejas de los usuarios. y productos defectuosos Informes de respuesta, ventas y reciclaje, etc.
La empresa ha establecido diversos récords de producción, gestión de calidad, equipos y gestión sanitaria.
La empresa ha establecido un sistema de gestión para la clasificación y numeración de documentos GMP, y ha estandarizado la redacción, revisión, revisión, aprobación, retirada, impresión y almacenamiento de documentos GMP.
Implementar estrictamente los requisitos de las normas de gestión de números de lote durante el proceso de producción. Evite la contaminación y la confusión de medicamentos. Antes de la producción, los inspectores de calidad inspeccionarán el sitio de producción y la producción solo podrá comenzar después de pasar la inspección. Los equipos y contenedores utilizados en el proceso de producción tienen señales de estado claras. Después de que se complete cada lote de producción para cada proceso. Limpie el sitio de acuerdo con los procedimientos operativos estándar para la limpieza del sitio. Y complete el registro de autorización.
El agua de proceso cumple con los estándares de calidad y es analizada periódicamente por la Oficina de Supervisión Técnica y se emite un informe de conformidad. El agua purificada se prepara mediante ósmosis inversa y se revisa una vez al mes con registros.
El departamento de investigación y desarrollo de tecnología empresarial es responsable de la gestión de calidad y la inspección de todo el proceso de producción de medicamentos. El departamento de calidad está dirigido directamente por el responsable de la empresa. El centro de inspección de calidad cuenta con varios laboratorios, ubicaciones, instrumentos y equipos que pueden cumplir con los requisitos de inspección, variedad y escala de producción.
El Departamento de Investigación y Desarrollo de Tecnología es responsable de formular y revisar los estándares de control interno para productos intermedios de materiales y productos terminados, responsable de formular y revisar los procedimientos operativos de inspección para productos intermedios de materiales y productos terminados; formular sistemas de muestreo y retención de muestras; formular equipos, instrumentos y reactivos de inspección, métodos de gestión para soluciones de prueba, soluciones estándar y medios de cultivo; revisar los procedimientos de manipulación de productos no estándar; productos realizar muestreos e inspecciones de productos semiacabados y productos terminados y retener muestras, y emitir informes de inspección para monitorear la sala limpia y la cantidad de partículas de polvo y microorganismos; evaluar la estabilidad de la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados; y proporcionar datos para determinar el período de almacenamiento de los materiales; formular las responsabilidades del personal de inspección y gestión de calidad, y trabajar con El departamento de suministros evalúa conjuntamente el sistema de calidad de los principales proveedores de materiales y organiza periódicamente actividades de análisis de calidad; informar reacciones adversas; es responsable de la investigación, análisis, procesamiento y notificación de incidentes de calidad: detecta productos devueltos y proporciona opiniones de procesamiento; responsable del resumen y presentación de informes de calidad; responsable de organizar las actividades del equipo de gestión de calidad en toda la fábrica; supervisar el proceso de reciclaje de medicamentos cuando sea necesario; responsable de la gestión de los documentos de calidad del producto; responsable de la capacitación del personal de gestión de calidad y de inspección de calidad; responsable de proporcionar métodos de muestreo para los procedimientos de inspección; realizar la verificación, realizar inspecciones y emitir informes de inspección; la formulación e implementación de planes de verificación de limpieza de equipos, procesos de productos, etc., y ser responsable de la supervisión del manejo de medicamentos no calificados.
La empresa ha establecido procedimientos de notificación de reacciones adversas y procedimientos de gestión de quejas de calidad de los usuarios, y ha establecido un departamento de servicio posventa. Hay personal dedicado responsable de investigar y manejar reacciones adversas y quejas de calidad, y de mantener registros. .
La empresa ha creado un equipo de autoinspección para inspeccionar periódicamente el personal, las fábricas, los equipos, los documentos, la producción, la gestión de calidad, la venta de medicamentos, las quejas de los usuarios, el reciclaje de productos, etc.
Somos plenamente conscientes de que aprobar la certificación GMP es solo el punto de partida y que queda un largo camino por recorrer para implementar GMP. Estamos decididos y confiados en adherirnos a la implementación y mejora continua de GMP en la producción y operaciones futuras, y en hacer que Kong Pharmaceutical sea más grande y más fuerte. Realizar nuevas aportaciones positivas para satisfacer las necesidades sociales.