Introducción a los supositorios de acetaminofén
Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de la farmacopea de supositorios de paracetamol 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre en chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Regulaciones de contenido o potencia 3.3 Propiedades 3.4 Identificación 3.5 Inspección 3.6 Determinación del contenido 3.7 Categoría 3.8 Especificación 3.9 Almacenamiento 3.10 Versión 4 Referencias adjuntas: * Instrucciones del medicamento para supositorios de acetaminofén 1 Pinyin
duì yǐ xiān ān jī fēn shuān 2 Referencia en inglés
Supositorios de paracetamol 3 Supositorios de paracetamol Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino
Supositorios de paracetamol 3.1.2 Pinyin chino
Duiyixian'anjifen Shuan 3.1.3 Nombre en inglés
Supositorios de paracetamol
3.2 Regulaciones de contenido o potencia
Este producto contiene acetaminofén (C8H9NO2) que debe ser de 90,0 a 110,0 de la cantidad etiquetada. 3.3 Propiedades
Este producto es un tapón de color blanco lechoso a ligeramente amarillento. 3.4 Identificación
(1) Tome una cantidad adecuada de este producto (aproximadamente equivalente a 0,3 g de paracetamol), agregue 20 ml de agua, caliente en un baño de agua a 60 °C hasta que se derrita por completo, agite durante 5 minutos , y colocar en un baño de hielo. Enfriar, filtrar, tomar 5 ml del filtrado, agregar 1 gota de solución de prueba de cloruro férrico, se volverá azul violeta.
(2) Tomar 5ml del filtrado identificado (1), añadir 5ml de ácido clorhídrico diluido, calentar al baño maría durante 30 minutos, enfriar, añadir unas gotas de solución de prueba de nitrito de sodio y solución alcalina. β-naftol Unas pocas gotas de la solución problema producirán un precipitado que varía de naranja a escarlata.
(3) Tomar 3 ml del filtrado identificado (1), agregar 1,5 ml de ácido clorhídrico, hervir durante 3 minutos, agregar agua hasta aproximadamente 10 ml, dejar enfriar, no debe haber precipitación, agregar 0,01667; mol/L de dicromo 1 gota de solución de ácido potásico gradualmente se vuelve violeta pero no cambia a rojo.
(4) Tomar una cantidad adecuada de este producto (equivalente aproximadamente a 100 mg de paracetamol), calentar 10 ml de agua, triturar y disolver, enfriar en baño de hielo, filtrar, evaporar el filtrado a sequedad en un baño María y secar el residuo a presión reducida. Medir según ley. El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 131 de la "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos"). 3.5 Inspección
Debe cumplir con la normativa pertinente para supositorios (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I D). 3.6 Determinación del contenido
Tome 10 comprimidos de este producto, péselos con precisión, córtelos en trozos pequeños, mezcle bien, pese con precisión una cantidad adecuada (aproximadamente equivalente a 0,25 g de paracetamol) y colóquelo en un Frasco dosificador de 250 ml. Añadir 80 ml de solución de hidróxido de sodio de 0,01 mol/L a aproximadamente 60 °C, agitar durante 10 minutos, dejar enfriar, diluir al volumen con solución de hidróxido de sodio de 0,01 mol/L, enfriar en un baño de agua fría durante 1 hora. filtrar y esperar a que se agregue el filtrado. Después de alcanzar la temperatura ambiente, medir con precisión 10 ml del filtrado adicional, colocarlo en un matraz aforado de 100 ml, diluirlo hasta la marca con solución de hidróxido de sodio 0,01 mol/L, agitar bien, mida con precisión 5 ml, colóquelo en un matraz medidor de 50 ml y use 0,01 mol/L de hidrógeno. Diluya la solución de óxido de sodio al volumen y agite bien. Según la espectrofotometría ultravioleta-visible (Apéndice IV A de la edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2), mida la absorbancia a una longitud de onda de 257 nm y calcule basándose en que el coeficiente de absorción () de C8H9NO2 es 715. 3.7 Categoría
Fármacos antipiréticos y analgésicos.
3.8 Especificaciones
(1) 0,125 g? (2) 0,15 g? (3) 0,3 g? (4) 0,6 g[1] 3.9 Almacenamiento
Sellar y almacenar en un lugar fresco. lugar . Versión 3.10