¿Cuáles son los requisitos para una licencia comercial para dispositivos médicos de Clase III para pequeñas tiendas de óptica y cómo solicitarla?

Según la última versión revisada de 2018 del "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos", los dispositivos médicos, como las gafas protectoras, pertenecen a dispositivos médicos de Clase II y su funcionamiento requiere una licencia de registro de dispositivos médicos de Clase II. Los lentes de contacto y las soluciones para el cuidado son dispositivos médicos de Categoría III, y operar productos relacionados requiere una licencia comercial de dispositivos médicos de Categoría III. Bueno, a juzgar por los muchos comerciantes de gafas con los que hemos contactado hasta ahora, la mayoría de ellos no están familiarizados con esta categoría y sólo unos pocos tienen un poco de conocimiento. Hoy compartiré cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos para una tienda de óptica.

1. Se aclara que la entidad legal que solicita una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III debe ser una empresa, y muchas tiendas tienen licencias comerciales para personas que trabajan por cuenta propia. Por lo tanto, primero se debe registrar una empresa, ya sea una persona física unipersonal o una empresa conjunta, siempre que la entidad principal sea una sociedad limitada.

2. Contar con las condiciones necesarias para el funcionamiento de los dispositivos médicos Clase III, con una superficie superior a 40 metros cuadrados, visionarios profesionales, personal de control de calidad y algunos equipos necesarios como lámparas de hendidura y Queratómetros (se pueden alquilar).

3. Disponer de normas y reglamentos estandarizados, sistema de gestión de inventarios, etc. , y debe utilizar software de compra, venta y gestión de inventario de equipos médicos.

Después de cumplir las condiciones anteriores, puede solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III ante la Administración de Medicamentos y Alimentos local de EE. UU. En el proceso de operación real, después de que los materiales electrónicos sean revisados ​​y aprobados, el personal industrial y comercial vendrá a inspeccionarlos. La clave de este proceso es hacer bien los detalles, especialmente el entorno, como el lugar y el almacén. Según nuestra experiencia, generalmente la primera inspección in situ no pasa y el personal presentará sugerencias para corregirlo. En este momento, debe cooperar plenamente; de ​​lo contrario, será rechazado en el acto y será difícil solicitar una licencia comercial básica de dispositivos médicos de tres categorías. Nos comunicamos con un comerciante a quien se le pidió que hiciera rectificaciones como máximo 6 veces y finalmente tuvo que pedirnos ayuda para completar la auditoría y aceptación en el sitio. Por lo tanto, enviar materiales es sólo el primer paso y la verificación in situ es el más importante. Los comerciantes deben tener en cuenta aquí que todos pueden dejar mensajes y comunicarse.