Introducción a las instrucciones para la inyección de batroxobina

Versión: El cuarto lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002

Descripción: Las instrucciones para la inyección de batroxobina fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en Abril de 2002 El día 16, se publicó el Aviso de la Administración de Medicamentos [2002] No. 106, "Aviso sobre la publicación del cuarto lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.

Nombre del medicamento

Nombre común: Inyección de batroxobina

Nombre anterior:

Nombre comercial: Dongling Difu

Nombre en inglés: Batroxobin injection

Pinyin chino: Baqumei Zhusheye

Fórmula estructural: compuesto de glicoproteína lineal. El contenido de carbohidratos es aproximadamente del 5%. El aminoácido N-terminal es la valina; el componente aminoácido principal es la asparagina.

Peso molecular: 36.000 aproximadamente.

Propiedades

Este producto es un líquido incoloro y transparente.

Farmacología y Toxicología

Este producto puede reducir el contenido de fibrinógeno en sangre. Después de la administración intravenosa, puede reducir la viscosidad de la sangre total y la viscosidad del plasma, reducir la resistencia vascular y aumentar el flujo sanguíneo.

Absorción, distribución, eliminación

1. Absorción: administración intravenosa, mostrando un modelo unicompartimental. A los adultos sanos se les administró por goteo intravenoso 10 BU cada vez, una vez en días alternos, tres veces. Se midió la vida media: la primera administración fue de 5,9 horas; la segunda administración fue de 3,0 horas y la tercera administración fue de 2,8 horas. En comparación con la primera dosis, la vida media después de la segunda dosis se acortó a medida que disminuyó la concentración de fibrinógeno, y después de que la concentración de fibrinógeno se recuperó, la vida media fue la misma que la de la primera dosis.

2. Distribución: Los experimentos con animales muestran que se utilizaron ratas Wistar para inyectar 125Ibatroxobin por vía intravenosa para verificar la distribución en el cuerpo. Los resultados mostraron que la distribución fue mayor en el hígado y los riñones; también se distribuyó en la sangre, el bazo y los pulmones; la distribución fue menor en el cerebro, la grasa y los músculos; en ambos sexos no hubo diferencias significativas en la distribución entre los géneros; los fetos tuvieron disfunción hepática transitoria.

3. Excreción: Después de la administración intravenosa (10BU) a adultos sanos, la mayoría de los metabolitos se excretan en la orina.

Indicaciones

1. Infarto cerebral agudo;

2. Mejorar los síntomas isquémicos causados ​​por diversas enfermedades vasculares oclusivas (como tromboangeitis obliterante, flebitis profunda, embolia pulmonar, etc.);

3. Mejorar los trastornos periféricos y de la microcirculación (como sordera súbita, mareos).

Uso y posología

La primera dosis para adultos suele ser de 10BU. La dosis de mantenimiento se puede administrar según corresponda dependiendo del estado del paciente. Generalmente es de 5BU, una vez en días alternos. Use más de 100 ml de solución salina normal antes de usar el medicamento. Diluya e infunda por vía intravenosa durante más de 1 hora.

En las siguientes situaciones, la cantidad de uso inicial debe ser 20BU y la cantidad de mantenimiento posterior se puede reducir a 5BU:

1. Cuando la concentración de fibrinógeno en sangre supera los 400 mg/dl antes de la administración.

2. Pacientes graves con sordera súbita.

El curso habitual de tratamiento es de una semana, que puede ampliarse a 3 semanas si es necesario; el tratamiento crónico puede ampliarse a 6 semanas, pero durante el periodo prolongado, la dosis se reduce a 5BU en días alternos; .

Para pacientes con infarto cerebral agudo, la primera dosis es de 10 BU, y las otras dos dosis son de 5 BU cada una, una vez en días alternos y tres veces. Diluir con 250 ml de solución salina normal antes de usar e instilar por vía intravenosa durante más de 1 hora. A partir de entonces, se deben continuar con otros medicamentos para el tratamiento del infarto cerebral.

Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas son leves, principalmente sangrado en el lugar de la inyección, sangrado de la herida, dolor de cabeza, mareos y tinnitus, y ocasionalmente equimosis subcutánea leve, epistaxis, náuseas, Vómitos, malestar epigástrico, erupción cutánea, fiebre, niveles elevados de GOT, GPT, BUN y Cr en sangre y sangre oculta en orina positiva. El shock es raro, por lo que se debe observar cuidadosamente la condición, se debe interrumpir la administración si se encuentran anomalías y se deben tomar las medidas apropiadas, como una transfusión de sangre.

Contraindicaciones

Contraindicado en los siguientes pacientes:

1. Pacientes con hemorragia (tendencias hemorrágicas causadas por coagulopatía, trastornos vasculares, úlceras gastrointestinales activas, sospecha de hemorragia intracraneal, etc.);

2. Pacientes que hayan sido sometidos recientemente a una cirugía;

3. Pacientes con posible sangrado (tumores viscerales, diverticulitis del tracto digestivo, endocarditis bacteriana subaguda, hipertensión severa, diabetes severa, etc.);

4. Aquellos que estén usando medicamentos anticoagulantes e inhibidores de plaquetas (como aspirina) y aquellos que estén usando preparaciones antifibrinolíticas;

5. Aquellos cuya concentración de fibrinógeno en sangre sea inferior a 100 mg/dl antes de tomar el medicamento;

6. Aquellos con disfunción hepática o renal grave y otras como rotura de miocardio, perforación del tabique interventricular, shock cardiogénico e insuficiencia orgánica múltiple.

7. Personas con antecedentes de alergia a este preparado.

Notas

1. Esta preparación tiene el efecto de reducir el fibrinógeno. Después de su uso puede producirse sangrado o retraso en la hemostasia. Por lo tanto, los pacientes deben controlar su fibrinógeno y agregación plaquetaria antes y durante el tratamiento, y prestar mucha atención a los síntomas clínicos. Si el fibrinógeno en sangre es inferior a 100 mg/dl por primera vez después de la primera dosis, si se produce sangrado o sospecha de sangrado durante el tratamiento, se debe suspender el medicamento y se deben tomar transfusiones de sangre u otras medidas.

2. Este medicamento puede causar hematoma si el paciente tiene una lesión arterial o venosa profunda. Por lo tanto, después de usar esta preparación, se debe evitar el cierre clínico del ganglio estrellado, el examen o tratamiento por punción arterial o venosa profunda. Cuando se produce un retraso en la hemostasia en el sitio de venopunción superficial, se debe utilizar la hemostasia por compresión.

3. Para que los pacientes comprendan la posibilidad de sangrado después de usar esta preparación, se les debe informar lo siguiente:

1) Durante la cirugía o extracción dental, debe consultar con su médico antes de usar esta preparación.

2) Cuando se acuda a otros hospitales o departamentos para recibir tratamiento, se debe informar al médico del uso de este preparado.

3) Durante la medicación, se debe evitar realizar trabajos que puedan provocar traumatismos.

4. Úselo con precaución en los siguientes pacientes:

1) Aquellos con antecedentes de alergia a medicamentos

2) Aquellos con antecedentes de úlcera péptica

3; ) Pacientes con enfermedad cerebrovascular Aquellos con secuelas;

4) Pacientes de edad avanzada mayores de 70 años.

5. Embarazo: Las mujeres que están embarazadas o tienen posibilidades de quedar embarazada sólo deben utilizarlo cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos. Cuando utilice este producto, evite combinarlo con medicamentos que contengan ácido salicílico (como la aspirina).

Periodo de lactancia: Generalmente se debe evitar el uso de este preparado, en caso de ser necesario utilizar este preparado se debe interrumpir la lactancia;

Medicación en niños: La seguridad de este preparado en niños no ha sido estudiada experimentalmente.

Especificaciones

0,5 ml: 5BU

Almacenamiento

Sombrear y almacenar a 5°C (pero evitar la congelación).

Embalaje

6 piezas por caja.

Período de validez

Número de aprobación

Unidad de producción

Razón social:

Dirección:

Código postal:

Número de teléfono:

Número de fax:

Sitio web: