Proceso de registro de dispositivos médicos de clase II en la provincia de Guangdong
El registro de dispositivos médicos se refiere al proceso de evaluación sistemática de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos destinados a la venta y uso de acuerdo con los procedimientos legales para decidir si se acepta su venta y uso. Se divide en registro de dispositivos médicos nacionales y registro de dispositivos médicos en el extranjero. Los dispositivos médicos extranjeros, ya sean Clase I, II o III, deben ser manejados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en Beijing: los dispositivos médicos nacionales de Clase I y II deben ser. registrado en la provincia local. O acudir a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos para la Categoría III, acudir a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos; El certificado de registro de dispositivos médicos se refiere a la tarjeta de identificación legal para productos de dispositivos médicos. Entonces, ¿a qué debe prestar atención al solicitar un certificado de registro de dispositivos médicos de Clase II en la provincia de Guangdong? Hoy, compartiremos los problemas y análisis relevantes del certificado de registro de dispositivos médicos de Clase II de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong para su referencia.
1. Información básica
2. Normas y condiciones de aceptación de los certificados de registro de dispositivos médicos Clase II Condiciones de aceptación 1. El producto solicitado para el registro ha sido incluido en el “Dispositivo Médico de la Administración General”. Catálogo de Clasificación" "Anuncio N° 104 de 2017" es el anexo "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos", y la categoría de manejo es Categoría II. (Nota: para los dispositivos médicos recientemente desarrollados que aún no se han incluido en el catálogo de clasificación, los solicitantes pueden solicitar directamente a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el registro de dispositivos médicos de Clase III, o pueden determinar la categoría del producto según las reglas de clasificación. y envíe la solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Después de que la Administración General confirme la categoría de la solicitud, solicite el registro del producto o la presentación del producto). 2. El solicitante debe ser una empresa registrada de conformidad con la ley dentro de la jurisdicción de Guangdong. Provincia (los requisitos para los solicitantes del programa piloto de registrantes de dispositivos médicos se estipulan por separado). 3. El solicitante deberá establecer un sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción de productos y mantener un funcionamiento eficaz. Al solicitar el registro, las muestras no deben confiarse a otras empresas para su producción, excepto en el caso de productos aprobados de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores o que cumplan con los requisitos piloto del sistema de registro de dispositivos médicos. 4. El personal que se ocupa de los asuntos de registro de dispositivos médicos debe tener los conocimientos profesionales correspondientes y estar familiarizado con las leyes, reglamentos, normas y requisitos técnicos para el registro o la gestión de archivos de dispositivos médicos, tales como: "Reglamento de administración y supervisión de dispositivos médicos", "Registro de dispositivos médicos". Medidas de gestión", "Reglas de clasificación de dispositivos médicos", "Aviso sobre la mejora adicional de la clasificación de productos de dispositivos médicos", "Aviso sobre la emisión de principios rectores para redactar requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos", "Regulaciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos", "Reglamentos de Reglamento de ensayos clínicos de dispositivos", Principios rectores técnicos de evaluación, "Instrucciones de dispositivos médicos y reglamentos de gestión de etiquetado", Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre asuntos relacionados con la implementación de "Medidas de gestión de registro de dispositivos médicos" y "Medidas de gestión de registro de reactivos de diagnóstico in vitro", "Sobre el anuncio de la solicitud de registro de dispositivos médicos, anuncio sobre los requisitos de documentos y el formato del documento de aprobación", etc. 5. Los solicitantes que soliciten el registro deben cumplir con los requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, garantizar que el proceso de desarrollo esté estandarizado y que todos los datos sean verdaderos, completos y rastreables. 6. Los materiales de solicitud de registro deben estar en chino. Si la traducción se basa en materiales en lengua extranjera, se deberá proporcionar al mismo tiempo el texto original. Al citar literatura inédita, se debe proporcionar documentación que acredite el permiso del propietario del material. El solicitante es responsable de la autenticidad de la información. 7. Los solicitantes de registro en el Sistema de registro de dispositivos médicos de la provincia de Guangdong también deben cumplir las siguientes condiciones: (1) la residencia está ubicada en el área administrativa de la provincia de Guangdong y pueden ser empresas, instituciones de investigación y desarrollo e investigadores científicos (2); Encargado en el área administrativa de la provincia de Guangdong Las empresas establecidas de acuerdo con la ley dentro del país producen este producto (3) Debe haber personal de tiempo completo relacionado con asuntos regulatorios, gestión de calidad, asuntos posteriores a la comercialización, etc. deben tener los antecedentes profesionales y la experiencia laboral correspondientes, y no se les permite trabajar a tiempo parcial entre sí (4) Tener las calificaciones La capacidad para gestionar todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y el personal y las condiciones para evaluar, revisar y supervisar el sistema de gestión de calidad; (5) Tener la capacidad de asumir la responsabilidad por la calidad y seguridad de los dispositivos médicos, garantizar que el proceso de desarrollo esté estandarizado y que todos los datos sean auténticos, completos y rastreables. Nota: Los contribuyentes con crédito fiscal Clase A, unidades de producción y operación confiables y su personal relevante en el campo de la seguridad de la producción, y empresas con certificación aduanera avanzada pueden consultar el "Registro de productos de dispositivos médicos Clase II de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong" cuando registrar productos de dispositivos médicos de Clase II "Procedimiento de aprobación de prioridad de dispositivos".
3. El proceso de solicitud del certificado de registro de dispositivo médico Clase II es el siguiente:
4. Los materiales de solicitud para el certificado de registro de dispositivo médico Clase II son los siguientes:
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5. Derechos y obligaciones del solicitante
Si el solicitante goza de los siguientes derechos de conformidad con la ley y cumple con las condiciones legales, el solicitante tiene derecho a obtener esta decisión de licencia administrativa. Si el solicitante tiene alguna objeción al resultado de este asunto de licencia administrativa, tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley. Los solicitantes tienen derecho a saber, y la agencia implementadora deberá informarles las bases, condiciones, plazos, procedimientos y requisitos para el trámite de este asunto de licencia administrativa. Los solicitantes tienen derecho a consultar, indagar sobre el proceso de tramitación y presentar quejas durante el proceso de tramitación de este asunto.
Los solicitantes deberán realizar las siguientes obligaciones de acuerdo con la ley. Los solicitantes deberán presentar los materiales de solicitud de acuerdo con la reglamentación. Los solicitantes serán responsables de la autenticidad del contenido sustancial de sus materiales de solicitud. Los solicitantes deben cooperar activamente con la agencia implementadora en el manejo de este asunto, incluyendo completar materiales complementarios y corregidos según sea necesario. Los solicitantes deben tener los conocimientos profesionales correspondientes y estar familiarizados con las leyes, reglamentos, normas y requisitos técnicos para la gestión del registro de dispositivos médicos. Fuente: Red de Asuntos del Gobierno Provincial de Guangdong Disposición del texto completo: Jin Feiying Pharmaceuticals