¿Qué trámites se necesitan para abrir una farmacia?
1. De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos", para abrir un negocio farmacéutico se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos que hayan sido calificados de conformidad. con la ley;
(2) Tener locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que operan.
(3) Tener instituciones de gestión de calidad o; personal adecuado para los medicamentos que operan;
(4) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos comercializados.
2. Materiales específicos de la solicitud a presentar:
1. Originales, copias y hojas de vida del título académico del representante legal de la empresa solicitante, responsable de la empresa. , y el director de calidad;
2. Original y copia del certificado de farmacéutico en ejercicio;
3. Alcance propuesto del negocio de medicamentos;
4. , equipos, instalaciones de almacenamiento y áreas circundantes, ambiente sanitario, etc.
Los materiales anteriores deben realizarse por duplicado, imprimirse y encuadernarse en un volumen utilizando papel A4 (lo mismo a continuación).
Dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, la Administración de Medicamentos de la Región Autónoma revisará los materiales de la solicitud de acuerdo con los estándares de establecimiento de las empresas farmacéuticas mayoristas, tomará una decisión sobre si acepta el establecimiento, y notificar al solicitante por escrito.
Una vez que el patrocinador obtenga el documento de aprobación que acepta la preparación y complete la preparación, deberá presentar una solicitud de aceptación a la Administración de Medicamentos y Alimentos de la Región Autónoma y presentar los siguientes materiales:
1. Formulario de solicitud de licencia de negocio de medicamentos;
2. Documento de aprobación de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial;
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4. Ubicación del negocio, plano del almacén y certificado de propiedad o derecho de uso de la vivienda.
5. Certificado de calificación y carta de nombramiento de técnicos farmacéuticos que hayan sido calificados de acuerdo con el ley;
6. Propuesta de documentos de gestión de calidad empresarial y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento.
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Información ampliada:
No. Capítulo 3 Gestión de Empresas Comerciales Farmacéuticas
Artículo 11 Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, el solicitante deberá presentar una solicitud al departamento de administración y supervisión de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se ubica la empresa propuesta.
El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si acepta el establecimiento dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud se basa en los estándares de establecimiento estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Una vez que el solicitante complete la preparación de la empresa propuesta, debe solicitar su aceptación al departamento de aprobación original. El departamento de examen y aprobación original deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar una inspección de aceptación de acuerdo con las condiciones de apertura estipuladas en el artículo 15 de la "Ley de Administración de Medicamentos" si se cumplen las condiciones; Se emitirá una "Licencia comercial de medicamentos".
Artículo 12 Para establecer una empresa minorista de medicamentos, el solicitante deberá presentar una solicitud a la agencia reguladora de medicamentos a nivel municipal donde está ubicada la empresa propuesta o a la agencia reguladora de medicamentos a nivel del condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos. del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. La agencia reguladora de medicamentos presenta una solicitud.
La agencia reguladora de medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, de acuerdo con las regulaciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado, teniendo en cuenta las condiciones locales. población residente, región, condiciones de transporte y necesidades reales. Realizar una revisión y tomar una decisión sobre si se acepta el establecimiento.
Una vez que el solicitante complete la preparación de la empresa propuesta, debe solicitar la aceptación a la agencia de aprobación original.
La agencia de aprobación original deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar una inspección de aceptación de acuerdo con las condiciones de apertura estipuladas en el artículo 15 de la "Ley de Administración de Medicamentos" si se cumplen las condiciones, un "Medicamento"; Se emitirá la Licencia Comercial".
Artículo 13 Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y los organismos de regulación de medicamentos a nivel municipal distrital son responsables de organizar la certificación de las empresas operadoras de medicamentos. .
Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos, de acuerdo con los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, a través del "departamento de regulación de medicamentos" del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o de la agencia reguladora de medicamentos municipal del distrito y obtener la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos".
El formato del certificado de certificación "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" está estipulado uniformemente por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Las empresas mayoristas y minoristas de medicamentos de nueva creación deberán, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de la "Licencia comercial farmacéutica", informar al departamento de regulación de medicamentos o al departamento de supervisión y administración de medicamentos que emitió la " Licencia de Negocio Farmacéutico". La agencia gestora solicita la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos".
El departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos que acepte la solicitud deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar una revisión de la empresa mayorista de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos que solicita la certificación de conformidad de conformidad con las disposiciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, las empresas minoristas de medicamentos deberán ser certificadas para verificar si cumplen con las "Prácticas de gestión de productos farmacéuticos"; si aprueban la certificación, se emitirá un certificado de certificación;
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