Definición de agua de proceso
En el proceso de producción de productos sanitarios se utiliza el nombre general de agua con diferentes requisitos según diferentes procesos y requisitos de calidad. Según lo establecido por la Farmacopea China, el agua de proceso incluye agua potable, agua purificada, agua para inyección y agua esterilizada para inyección. Entre ellos:
(1) El agua potable es el agua potable y el agua doméstica proporcionada para la vida humana, y debe cumplir con las "Normas de higiene para el agua doméstica" (GB5749-2006).
(2) Por agua purificada se entiende agua para uso medicinal preparada por destilación, ósmosis inversa u otros métodos adecuados, sin ningún tipo de aditivos. El agua purificada es agua que cumple con los requisitos estándar después de usar agua potable (o agua del grifo) como agua cruda y eliminar impurezas, partículas, sólidos suspendidos, etc. en el agua mediante un método determinado.
El agua purificada ideal (sin impurezas) tiene una resistividad de 0,2MΩ·cm a 25°C. La conductividad cambia con la temperatura. Cuanto mayor es la temperatura, mayor es la conductividad.
(3) Agua para inyección se refiere a agua con los mismos requisitos que el agua purificada preparada por destilación o ultrafiltración.
(4) El agua esterilizada para inyección se utiliza principalmente en empresas de fabricación de productos farmacéuticos y no participa en la industria de dispositivos médicos.
A día de hoy, todavía existen términos "agua destilada" y "agua desionizada" en la industria de dispositivos médicos. Entre ellos:
Agua destilada: agua purificada preparada mediante destilación mediante un destilador especialmente configurado y utilizando agua potable como agua cruda. También es un tipo de agua purificada y sus requisitos son consistentes con los del agua purificada. La ventaja del agua destilada es que puede eliminar impurezas no volátiles del agua; sin embargo, consume mucha energía y produce una pequeña cantidad de agua;
Agua desionizada: agua purificada preparada mediante tratamientos no térmicos como método de intercambio iónico, método de ósmosis inversa, método de ultrafiltración, etc. Es decir, el agua desionizada se refiere al agua purificada después de eliminar las impurezas en forma iónica. El agua desionizada se prepara mediante el intercambio de un lecho catiónico, un lecho aniónico y un lecho mixto aniónico y catiónico. Las ventajas del agua desionizada son una fuerte capacidad de desionización y una alta pureza, pero el funcionamiento del equipo es complicado, los medios no dieléctricos como la materia orgánica no se pueden eliminar y se disuelven trazas de resina de intercambio en el agua.