¿Es necesario realizar una evaluación de riesgos para la prueba de idoneidad de los métodos de examen microbiológico?
La confirmación y la verificación son componentes importantes de GMP.
●Las empresas deben establecer y mantener un plan maestro de verificación, aclarar las responsabilidades de verificación y determinar los requisitos técnicos para garantizar la coherencia y racionalidad de los métodos de verificación.
●Las empresas deben seleccionar métodos de confirmación y verificación sistemáticos y razonables basados en los requisitos del proceso, la complejidad y el nivel de implementación técnica de la producción farmacéutica, y realizar inspecciones en las instalaciones, equipos, procesos, métodos de limpieza y esterilización, inspección. métodos y computadoras. Confirmar y verificar el sistema y guardar la información relevante de los documentos de verificación.
●Determinar procesos y equipos a través de la revisión del sistema de productos, control de procesos de producción, control de cambios y gestión de verificación de procesos, y mantener un estado de verificación continua.
Explicación:
1) Nuevos conceptos propuestos por la nueva versión de GMP: confirmación, mantenimiento del estado de verificación, plan maestro de verificación, etc.
2) Ciclo de verificación: La nueva versión de GMP añade confirmación.
3) Determinar el alcance de la validación y verificación mediante evaluación de riesgos. ¿Qué pasos y procedimientos deben identificarse mediante el análisis de riesgos para la verificación?
La operación específica es determinar los atributos clave de calidad del producto. Se debe prestar atención a estos pasos y operaciones clave durante el proceso de verificación.
Análisis en un solo paso para determinar parámetros clave.
4) Proponer claramente la verificación del proceso y la verificación de la limpieza (incluidos los métodos de limpieza).
Proponer el propósito de la verificación, definir los principios para determinar el alcance y extensión de la verificación, y proponer el concepto de mantenimiento del estado de verificación.
●De acuerdo con la división del ciclo de vida de la verificación, se estipula que la verificación incluye cinco etapas: verificación del diseño, verificación de la instalación, verificación de la operación, verificación del desempeño y verificación del proceso.