¿Cómo llegó al mercado la talidomida, que provocó malformaciones en decenas de miles de niños?
La razón por la que los efectos secundarios de este fármaco llaman la atención de la gente no es porque pueda provocar la muerte y discapacidad, sino porque este tipo de discapacidad es extremadamente rara. Es la anomalía específica lo que causa preocupación, no el número de ocurrencias. Si la letalidad se manifiesta a través de neumonía u otra enfermedad común, puede tardar aún más en ser detectada. Cuando se trata de prescribir medicamentos, los médicos aún no tienen suficiente información para comprender sus efectos, ni siquiera los mejores.
La empresa estaba cada vez más ansiosa por comercializar la talidomida, acosando a Kelsey y sus jefes. Mientras tanto, continúa suministrando medicamentos a los médicos estadounidenses. La comercialización y venta de un medicamento requiere la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, pero su distribución como producto experimental no, y no existen reglas especiales sobre la idoneidad de un ensayo. Los ensayos de Richardson-Merill no fueron realizados por sus investigadores o farmacéuticos, sino por su departamento de ventas y marketing. La organización de marketing envió las muestras a los médicos, asegurándoles que no tendrían que informar ningún resultado.
La talidomida también se llama talidomida. Es un fármaco que puede provocar anomalías fetales y tiene un efecto sedante e hipnótico. En la década de 1950, este fármaco era popular en países extranjeros para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo al principio del embarazo. Sin embargo, más tarde se descubrió que los recién nacidos tenían extremidades cortas después del nacimiento, también conocidos como bebés de foca, porque el fármaco bloqueaba la sangre. circulación. Por eso ahora este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Ahora está estrictamente reservado para pacientes con ciertos cánceres y lepra.
Pero países de todo el mundo no se dieron cuenta de ello al abordar este asunto. El gobierno ha otorgado nuevos poderes a los organismos reguladores, pero el concepto básico de drogas todavía falta en gran medida: el equilibrio entre el daño y la eficacia de las drogas es difícil de predecir, y por lo general no es inmediatamente evidente de qué lado está el sesgo general. Pocas personas están dispuestas a pensar profundamente sobre las mejores formas de evaluar la eficacia y la seguridad, y el proceso legislativo es un triunfo.