¿Cuánto cuesta comprobar la prueba de límite microbiano del Apéndice de la Farmacopea China de 2015?
1. Prueba de límite microbiológico para medicamentos no estériles: Método de enumeración microbiana
2. -Inspección del límite microbiano de medicamentos estériles: método de inspección de bacterias de control.
3. Normas de límites microbianos para medicamentos no estériles.
El método de inspección de límites microbianos revisado no se incluirá en el segundo suplemento de la edición de 2010 de la "Farmacopea China" por el momento, sino que se incluirá directamente en la edición de 2015 de la ". Farmacopea China" y se actualizará aún más durante el período de publicidad antes de su implementación oficial. Mejorar para garantizar la adaptabilidad y operatividad del método.
Integración y revisión de estándares de límites microbiológicos para medicamentos no estériles
1 Ideas de revisión del Comité de Microbiología del Comité de Farmacopea
2. de las normas límite revisadas
3 Disposiciones específicas para la revisión de las normas límite
Reflexiones sobre la revisión del Comité de Microbiología de la Comisión de Farmacopea
Ideas de revisión<. /p>
Farmacopea China (1 ) Comparación e integración de los elementos del libro de límites microbianos de 2010.
Consolidación: utilice un proyecto como base para el estándar de límite combinado.
(2) En comparación con las farmacopeas americana, europea y japonesa, se revisaron los estándares de límites microbianos de la farmacopea china.
1. Según la forma de expresión consistente de las farmacopeas europea, americana y japonesa, los estándares límite microbianos de varios medicamentos y aderezos crudos se enumeran en una tabla clara e intuitiva.
2. El resultado del recuento bacteriano es 10n;
3 Cambie "número total de bacterias" por "número total de bacterias aeróbicas" y "bacterias Gram negativas resistentes a las sales biliares". " Para "coliformes"
2. La estructura general de la norma límite revisada (*** 9 elementos y 4 tablas)
1. Requisitos de esterilidad según las regulaciones generales y variedades Preparaciones, Las preparaciones, crudos y excipientes marcados como estériles deberán cumplir con lo establecido en la Ley de Inspección de Esterilidad.
2. Los preparados tópicos utilizados en cirugía, quemaduras o traumatismos graves deben cumplir con las disposiciones de los métodos de inspección de esterilidad.
3. Normas de límites microbianos para productos químicos y biológicos no estériles.
4. Normas de límite microbiano para preparados de medicina tradicional china no estériles que no contienen polvos medicinales crudos
5. Normas de límite microbiano para preparados de medicina tradicional china no estériles que contienen polvos medicinales crudos. polvos medicinales
6. Normas de límites microbianos para materias primas y excipientes farmacéuticos no estériles
7. Normas de límites microbianos para extractos y piezas de medicina tradicional china.
8. Los preparados con vías de doble uso deben cumplir con los estándares para diversas vías de administración.
9. El moho y los ácaros se consideran no calificados.
Características y perspectivas de los Estándares de Límites Microbianos 2015
Características:
1. Un buen análisis y resumen de la primera, segunda y tercera parte del estándar Limitado. artículo.
Ser capaz de considerar y formular proactivamente estándares de límites microbianos que sean consistentes con las características de la medicina tradicional china.
2. Los estándares límite (número de bacterias y número de bacterias controladas) para productos químicos y biológicos han sido consistentes o más estrictos con las farmacopeas estadounidense, europea y japonesa.
3. Estándares de límites microbianos recientemente formulados para extractos de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas (solo estipula el control de bacterias), límites de recuento de bacterias y otros datos de encuestas.
Perspectivas:
1. Combinando los pasos de gestión de GMP, formular de manera más racional estándares de límites microbianos para las preparaciones de la medicina tradicional china que contienen polvos medicinales crudos.
2. Sobre la base de la acumulación de datos y la distinción del uso, mejorar los estándares de límite microbiano para extractos de medicina china, piezas de medicina china y materiales medicinales.