Condiciones legales que se deben cumplir para abrir una empresa comercial farmacéutica
Capítulo 2 Condiciones para la Solicitud de una “Licencia de Negocio de Medicamentos”
Artículo 4 De acuerdo a lo establecido en el Artículo 14 de la "Ley de Gestión de Medicamentos", el establecimiento de empresas mayoristas de productos farmacéuticos deberá cumplir con los requisitos para el diseño racional de empresas mayoristas de productos farmacéuticos en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y cumplir con las siguientes normas de establecimiento:
(1) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos operados;
(2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa y la persona en encargado de la gestión de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(3) Tener un cierto número de farmacéuticos en ejercicio proporcional a la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos"; Los aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos del departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos;
(6) Cumplir con los requisitos de las instalaciones comerciales y auxiliares del negocio de medicamentos, el espacio de oficinas y la gestión del almacén, y la calidad y seguridad de los medicamentos del almacén. aseguramiento, entrada y salida de medicamentos, almacén Requisitos para el almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
Artículo 5 El establecimiento de empresas minoristas de medicamentos deberá cumplir con la población residente local, la región, las condiciones de transporte y las necesidades reales, cumplir con el principio de facilitar la compra de medicamentos por parte del público y cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan;
(2) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deben proporcionar farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. El responsable de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas minoristas que operen medicamentos sin receta de Clase B y las empresas minoristas de medicamentos establecidas en áreas rurales por debajo del nivel del municipio, estarán equipadas con personal comercial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la " Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", y estará dotado de farmacéuticos autorizados si las condiciones lo permiten. Durante el horario comercial de la empresa, el personal antes mencionado deberá estar de servicio.
(3) La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(4) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe tener áreas independientes;
(5) Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben tener las empresas minoristas de medicamentos la determinan las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central en función de las condiciones locales específicas.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
Datos ampliados:
Según el “Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”
Capítulo 2 Gestión de Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos
Capítulo Artículo 3 Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, el solicitante deberá presentar una solicitud al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa. . El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizará la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio estipuladas en el artículo 8 de la Ley de Administración de Medicamentos; si la inspección está calificada, una "licencia de producción de medicamentos".
Artículo 4 Si un fabricante farmacéutico cambia los elementos autorizados de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad otorgante original el cambio de registro de la "Licencia de producción de medicamentos" 30 días antes del cambio de la artículos con licencia; sin aprobación, los asuntos de permiso no se cambiarán. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud.
Artículo 5 El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior organizará la certificación de las empresas de producción de medicamentos de acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" y los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, de conformidad con las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos", se emitirá un certificado de certificación.
Entre ellos, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de los fabricantes farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
El formato del certificado de certificación "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" está estipulado uniformemente por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 6 Los fabricantes farmacéuticos de nueva creación y los fabricantes de productos farmacéuticos que construyan nuevos talleres de producción farmacéutica o agreguen nuevas formas farmacéuticas deberán, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de una licencia de producción farmacéutica o de la aprobación para la producción formal, de acuerdo con regulaciones Solicitar al departamento de regulación de medicamentos la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
El departamento regulador de medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de la empresa, organizar la certificación de si la empresa solicitante cumple con las especificaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos si la certificación; está calificado, se emitirá un certificado de certificación.
Artículo 7 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado establecerá una base de datos de inspectores para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Los inspectores de certificación GMP deben cumplir las condiciones especificadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Para llevar a cabo la certificación de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos", se debe seleccionar aleatoriamente un equipo de inspección de certificación del grupo de inspectores de certificación de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" para realizar la inspección de certificación de acuerdo con las Reglamento del Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 8 La “Licencia de Producción de Medicamentos” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario continuar produciendo medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar el reemplazo de la "Licencia de Producción de Medicamentos" de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado seis meses antes de la caducidad de la licencia.
Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cesa su producción o actividad comercial, el departamento emisor original revocará la "Licencia de producción de medicamentos".
Artículo 9 Las materias primas utilizadas por los fabricantes de medicamentos para producir medicamentos deben tener un número de aprobación de medicamentos emitido por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o un "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos" y un "Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos". "; Excepto las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas gestionadas por el número de licencia.
Artículo 10 De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 13 de la "Ley de Administración de Medicamentos", si se encomienda la producción de medicamentos, el encomendado deberá poseer un certificado de certificación de buenas prácticas de fabricación adecuado a los medicamentos que encomienda. producir empresas fabricantes de productos farmacéuticos.
No se encargará la producción de vacunas, productos sanguíneos y otros medicamentos especificados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Enciclopedia Baidu-Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Enciclopedia Baidu-Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos