Los requisitos para los registros originales de inspección de drogas son los siguientes
Requisitos básicos para el registro:
1. El acta de inspección original debe estar escrita con tinta azul-negra o con bolígrafo de carbón (se puede utilizar lápiz para dibujos microscópicos). Todos los datos y gráficos impresos por la computadora deben cortarse y pegarse en el lugar apropiado del registro y firmarse por el operador si los datos están impresos en papel térmico, los datos principales deben registrarse en el papel de registro con tinta azul y negra; o bolígrafo de carbón para garantizar que sea resistente a la decoloración con el tiempo y dificulte la lectura.
2. Antes de la inspección, los inspectores deben prestar atención a si la etiqueta del producto de inspección es consistente con el contenido del formulario de inspección y verificar el número del producto de inspección, el nombre del producto, la especificación, el número de lote y la validez. período, unidad de producción o lugar de origen, producto de inspección uno por uno Propósito, cantidad de muestra y empaque, etc.
3. En el acta de inspección se deberá explicar en primer lugar el fundamento de la misma. Para todos los estándares emitidos de acuerdo con la Farmacopea China y el ministerio (oficina), se debe incluir el nombre del estándar, la versión, el número de página o el número de aprobación del estándar. ?
4. Durante la inspección, cada elemento de inspección se puede registrar en el orden de inspección, incluido: nombre del proyecto, fecha de inspección, método de operación (si se sigue completamente el método especificado en 3 Bases de inspección, se puede descrito brevemente; pero si hay cambios leves, se deben registrar todas las piezas cambiadas), condiciones experimentales (como temperatura experimental, nombre y modelo del instrumento, calibración, etc.),
fenómenos observados (no copie los estándares, simplemente registre la inspección La situación real observada en la prueba, si hay algún fenómeno anormal, debe registrarse en detalle y marcarse claramente para futuras investigaciones), datos experimentales, cálculos (preste atención a la corrección y cálculo de cifras y valores significativos, consulte los "Procedimientos operativos estándar chinos para la inspección de medicamentos" para obtener más detalles (página 450) y determinación de resultados, etc.
Los registros deben realizarse de forma inmediata y completa, y está estrictamente prohibida la fabricación o copia posterior. Si se encuentra un error en el registro, se puede tachar una sola línea y se puede argumentar a favor de la escritura original, no se permite la eliminación o alteración y la enmienda debe estar firmada o sellada para demostrar responsabilidad. Los resultados de las inspecciones o pruebas, ya sean exitosos o fallidos (incluidas las repruebas necesarias), deben registrarse y conservarse en detalle.
Para datos descartados o experimentos fallidos, las posibles razones deben analizarse de manera oportuna y anotarse en los registros originales.
5. La fuente, el número de lote y la manipulación antes del uso de la sustancia estándar, sustancia de referencia o material medicinal de referencia para inspección deben registrarse cuando se mide el contenido (o finura); ) y se debe anotar la pérdida de peso por secado (o humedad).
6. Cada elemento de inspección debe indicar el límite o alcance especificado por la norma, y hacer una conclusión individual (cumple con la normativa o no cumple con la normativa) en función de los resultados de la inspección.
7. Una vez completadas todas las inspecciones, los registros de inspección deben numerarse página por página y se debe sacar una conclusión clara sobre esta inspección. Después de que el inspector firme, la persona designada por el responsable de la agencia de inspección de calidad inspeccionará y firmará las normas adoptadas, la estandarización de operaciones, los cálculos y el juicio de los resultados y luego lo informará después de la revisión por parte de la persona en; a cargo de la agencia de inspección de calidad.