Se puede implementar la aprobación de comercialización de medicamentos raros.

Análisis jurídico: La Organización Mundial de la Salud define las enfermedades raras como enfermedades con una tasa de incidencia del 0,65 ‰-1 ‰. Sin embargo, debido a la base poblacional relativamente grande de mi país, el número absoluto de personas que padecen enfermedades raras todavía no es pequeño. La gestión de las enfermedades raras no es sólo una cuestión médica sino también una cuestión social. Dijo que en el futuro, a medida que mejore el nivel de diagnóstico y tratamiento de las enfermedades raras, el catálogo de enfermedades raras se ajustará dinámicamente.

El anuncio establece claramente que para los medicamentos que se han comercializado en el extranjero para la prevención y el tratamiento de enfermedades graves que amenazan la vida y enfermedades raras para las cuales no existe un tratamiento eficaz, el solicitante de registro de medicamentos importados cree que no hay raza. Si hay diferencias, puede enviar datos de ensayos clínicos obtenidos en el extranjero para solicitar directamente el registro de medicamentos. El anuncio también propone que el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China establezca un mecanismo de comunicación con los solicitantes de medicamentos preventivos y terapéuticos que pongan en grave peligro la vida y no tengan métodos de tratamiento eficaces, fortalezca la orientación sobre investigación y desarrollo de medicamentos y registre registros que están incluidos en el alcance de la revisión y aprobación prioritaria. Priorizar los recursos para la solicitud, revisión, inspección y aprobación para acelerar la revisión y aprobación.

Base legal: “Reglamento de la República Popular China sobre Divulgación de Información”.

Artículo 7 Los gobiernos populares en todos los niveles deben promover activamente la divulgación de información gubernamental y aumentar gradualmente el contenido de la divulgación de información gubernamental.

Artículo 8 Los gobiernos populares en todos los niveles fortalecerán la estandarización y la gestión de la informatización de los recursos de información del gobierno, fortalecerán la construcción de plataformas de divulgación de información gubernamental en línea, promoverán la integración de las plataformas de divulgación de información del gobierno y las plataformas de servicios gubernamentales, y mejorar el nivel de procesamiento de la plataforma de divulgación de información gubernamental en línea.