Condiciones para abrir una farmacia
Capítulo 2 Condiciones para Solicitar una "Licencia de Distribución de Medicamentos"
Artículo 4 Según el Artículo 14 de las "Medidas para la Administración de Licencias de Distribución de Medicamentos" Ley", apertura de una empresa Las empresas mayoristas de productos farmacéuticos deberán cumplir con los requisitos para el diseño racional de las empresas mayoristas de productos farmacéuticos en las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y cumplir con las siguientes normas de establecimiento:
(1) Tener normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan;
(2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa y el responsable de la gestión de calidad no no estar bajo las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(3) Hay un cierto número de farmacéuticos en ejercicio proporcional a la escala de las operaciones comerciales. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de gestión de productos farmacéuticos"; cumplir con las "Prácticas de gestión de calidad de las transacciones farmacéuticas" en todos los casos; Los aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos del departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos;
(6) Cumplir con los requisitos de las instalaciones y auxiliares del negocio de medicamentos, el espacio de oficinas y la gestión del almacén, y la calidad y seguridad de los medicamentos del almacén. aseguramiento, entrada y salida de medicamentos, almacén Requisitos para el almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
Artículo 5 El establecimiento de empresas minoristas de medicamentos deberá cumplir con la población residente local, la región, las condiciones de transporte y las necesidades reales, cumplir con el principio de facilitar la compra de medicamentos por parte del público y cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan;
(2) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deben proporcionar farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. El responsable de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas minoristas que operen medicamentos sin receta de Clase B y las empresas minoristas de medicamentos establecidas en áreas rurales por debajo del nivel del municipio, estarán equipadas con personal comercial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la " Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", y estará dotado de farmacéuticos autorizados si las condiciones lo permiten. Durante el horario comercial de la empresa, el personal antes mencionado deberá estar de servicio.
(3) La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(4) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe tener áreas independientes;
(5) Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben tener las empresas minoristas de medicamentos la determinan las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central en función de las condiciones locales específicas.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
Artículo 6 Las normas de implementación para la aceptación de apertura de empresas mayoristas de productos farmacéuticos serán formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las normas de implementación para el establecimiento y aceptación de empresas minoristas de medicamentos serán formuladas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y los contenidos relevantes de las Buenas Prácticas de Manufactura. para Productos Farmacéuticos, y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para su presentación.
Artículo 7 Aprobación del ámbito de actividad de las empresas operadoras de productos farmacéuticos.
Ámbito de negocio de las empresas operadoras de drogas:
estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos tóxicos para uso médico;
productos biológicos;
tradicionales Materiales medicinales chinos, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparados, materias primas antibióticas y sus preparados, y medicamentos bioquímicos.
Para dedicarse a la venta minorista de medicamentos, primero se debe verificar la categoría comercial, se deben determinar las calificaciones del solicitante para comerciar con medicamentos recetados o sin receta y medicamentos sin receta Clase B, y Se debe aclarar el alcance del negocio y luego se debe verificar el alcance del negocio específico.
La aprobación de medicamentos tóxicos de uso médico, estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos y productos biológicos preventivos se realizará de conformidad con la correspondiente normativa nacional sobre manejo de medicamentos especiales y productos biológicos preventivos.
Datos ampliados:
De acuerdo a las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos”
Para abrir una empresa mayorista de medicamentos se deben seguir los siguientes procedimientos para solicitar un Certificado de "Licencia de Negocio de Medicamentos":
(1) El solicitante solicita al departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde está ubicada la empresa propuesta, y presenta los siguientes materiales:
El propuesto representante legal de la empresa Certificados académicos originales, copias y hojas de vida del responsable de la empresa, del responsable de la empresa y del director de calidad;
2. El original y copia del certificado de ejercicio de un farmacéutico autorizado;
3. Quienes tengan previsto dedicarse al ámbito farmacéutico;
4. equipos, instalaciones de almacenamiento y entorno sanitario circundante.
(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de El departamento tomará inmediatamente la decisión de rechazar la solicitud. Después de tomar una decisión sobre la aceptación, se emitirá un aviso de rechazo y se notificará al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes.
2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.
3. Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole. de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, un aviso de la aceptación se entregará al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud y presentar los siguientes materiales:
"Negocio de medicamentos Formulario de solicitud de licencia" ;
2. Licencia comercial de la empresa;
3. Estructura organizativa de la empresa que se establecerá;
4. Local comercial, Disposición del almacén y derechos de propiedad o uso de la vivienda. Certificación.
5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley. Documentos de gestión de calidad y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos". " y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico".
Si se cumplen los requisitos, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos y se le informará; del derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Enciclopedia Baidu-Medidas para la administración de licencias comerciales farmacéuticas