Estándares locales de Shanxi (requisitos para el establecimiento de empresas minoristas)
Regulaciones relevantes:
Artículo 2: Esta norma se aplica a las solicitudes para abrir empresas minoristas de productos farmacéuticos (incluidas las cadenas de tiendas minoristas de productos farmacéuticos, las mismas que se detallan a continuación) dentro de la región administrativa de la provincia de Shanxi.
Artículo 3 El establecimiento de empresas minoristas de productos farmacéuticos seguirá los principios de facilitar la compra de medicamentos por parte del público y el diseño racional. Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deben operar productos farmacéuticos en estricta conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (GSp).
Regulaciones pertinentes:
El artículo 4 fomenta el desarrollo de operaciones de cadenas minoristas de productos farmacéuticos y el establecimiento de empresas minoristas de productos farmacéuticos en áreas residenciales, municipios (pueblos) y aldeas de nueva construcción.
Artículo 5 Al abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, se deben implementar regulaciones sobre la gestión clasificada de medicamentos recetados y de venta libre.
Artículo 6: Las empresas minoristas de medicamentos recién inauguradas estarán equipadas con medicamentos que satisfagan las necesidades de los consumidores locales y tengan capacidad de suministro las 24 horas, y las variedades de medicamentos no serán menos de 70 en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales. Lista.
Capítulo 2 Cargos y personal Artículo 7 Las empresas deben establecer puestos de gestión de calidad para realizar funciones de gestión de calidad y aceptación de calidad, y tener el poder de adjudicar la calidad interna de los medicamentos dentro de la empresa. El personal de gestión de calidad debe ser farmacéutico autorizado u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones profesionales de conformidad con la ley y tengan más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.
Artículo 8 El responsable de la empresa deberá tener título de escuela secundaria técnica o superior, y estar familiarizado con las leyes, reglamentos, normas nacionales y conocimientos farmacéuticos relevantes en materia de gestión de medicamentos.
Artículo 9 El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no reúnen las circunstancias señaladas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Administración de Medicamentos.
Leyes y regulaciones pertinentes:
Artículo 10: Las empresas minoristas de medicamentos que comercian con medicamentos recetados deberán estar equipadas con personal de revisión de recetas. El personal de revisión de recetas debe estar de servicio durante el horario comercial. El personal de revisión de recetas de las empresas minoristas de medicamentos recién establecidas en ciudades a nivel de condado o superior deben ser farmacéuticos autorizados, o los farmacéuticos en ejercicio de las empresas minoristas de medicamentos recién establecidas en áreas por debajo del nivel municipal deben ser atendidos por otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de acuerdo con la ley.
Artículo 11 Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deben estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley.
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos que operan medicamentos sin receta de Clase B y las empresas minoristas de medicamentos establecidas en áreas por debajo del nivel del municipio (ciudad) deben estar equipadas con personal comercial que haya pasado la evaluación organizada por la oficina municipal de medicamentos. agencia reguladora y, si las condiciones lo permiten, deben contar con farmacéuticos autorizados.
Artículo 12 Los profesionales farmacéuticos deben recibir la formación profesional correspondiente y la formación jurídica y reglamentaria, aprobar la evaluación del departamento municipal de supervisión y gestión de medicamentos y obtener un certificado de trabajo antes de poder ocupar sus puestos.
Artículo 13: El personal que tenga contacto directo con drogas en una empresa deberá someterse a exámenes de salud cada año y establecer expedientes. Quienes padecen enfermedades infecciosas, enfermedades mentales, etc. Cualquier persona que pueda contaminar drogas o causar errores de drogas no deberá realizar trabajos que entren en contacto directo con drogas.
Artículo 14 Las empresas formularán planes de educación y capacitación sobre leyes, reglamentos, normas, habilidades profesionales, conocimientos farmacéuticos, ética profesional, etc. para la gestión de medicamentos, y organizarán su implementación.
Reglamentos pertinentes:
Capítulo 3 Instalaciones y Equipos Artículo 15 Una empresa deberá contar con locales comerciales, espacios de oficinas y edificios auxiliares proporcionales a su escala comercial. Para las empresas minoristas de productos farmacéuticos de nueva creación en ciudades, condados y aldeas, el área de construcción de los locales comerciales no será inferior a 80 m2, 60 m2 y 20 m2 respectivamente. Deberán ser luminosos, limpios y estar alejados de fuentes de contaminación. cumplir con las condiciones sanitarias.
Los locales comerciales deben contar con estanterías y mostradores para las operaciones comerciales, y los carteles en los mostradores de venta deben ser llamativos.
Durante la exhibición, los medicamentos deben estar estrictamente separados de los no medicamentos, los medicamentos recetados y los medicamentos sin receta, y pueden colocarse ordenadamente de acuerdo con la variedad, especificación, forma de dosificación o uso. Las etiquetas de categorías deben colocarse de forma precisa y clara.
Los medicamentos recetados no se pueden vender en estantes abiertos. Los medicamentos especiales y las mercancías peligrosas deben almacenarse de acuerdo con las reglamentaciones nacionales pertinentes.
Los medicamentos retirados deben almacenarse en el mostrador retirado.
Artículo 16 Las empresas deberán configurar equipos de temperatura normal, refrigeración y refrigeración que cumplan con las características de los medicamentos según sea necesario. Los locales comerciales deben contar con instalaciones y equipos para mantener las condiciones de almacenamiento de los medicamentos expuestos.
Artículo 17 Las empresas minoristas de productos farmacéuticos establecidas en ciudades a nivel de condado o superior adoptarán la gestión informática.
Artículo 18 Las empresas podrán establecer almacenes de medicamentos en función de las condiciones comerciales. El almacén deberá cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos y estar ubicado en el mismo lugar que el local comercial. No se requieren almacenes en las siguientes circunstancias:
1. Tiendas minoristas de medicamentos propiedad de empresas de cadenas minoristas;
2. Hay canales confiables de suministro de medicamentos y los medicamentos vendidos se pueden reponer. en el tiempo.
Regulaciones pertinentes:
Artículo 19 Las empresas minoristas farmacéuticas que comercian con piezas de medicina tradicional china deberán establecer salas (gabinetes) de muestras de medicina tradicional china que sean adecuadas para las variedades que operan. Y las piezas deberían etiquetarse ortográficamente antes de la batalla. Se deben equipar equipos de prescripción y procesamiento de recetas, y se debe equipar a practicantes de medicina china calificados o profesionales de la medicina china de acuerdo con la ley.
Artículo 20 Las empresas estarán equipadas con los equipos necesarios de inspección y mantenimiento, y los almacenes y locales comerciales estarán equipados con dispositivos a prueba de polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores y moho. -pruebas y otros equipos para medicamentos.
Capítulo 4 Sistemas y Gestión Artículo 21 Las empresas deberán formular sistemas de gestión y procedimientos de trabajo para asegurar el normal ejercicio de las funciones de gestión de la calidad y la calidad de los medicamentos que operan:
(1) ) Responsabilidades de calidad de los puestos comerciales y gerenciales relevantes;
(2) Regulaciones de gestión para la adquisición, aceptación, almacenamiento, exhibición y mantenimiento de medicamentos;
(3) Empresas de primera ejecución y primeras empresas administradas Reglamento sobre revisión de variedades;
(4) Reglamento sobre venta de medicamentos y gestión de prescripciones;
(5) Reglamento sobre la gestión de medicamentos sin receta;
(6) Reglamento especial de gestión para la compra, almacenamiento, custodia y venta de medicamentos;
(7) Reglamento para el manejo de medicamentos no calificados;
(8) Información sobre la calidad de los medicamentos gestión;
( 9) Normativa sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos y otras incidencias de calidad;
(10) Gestión de higiene y salud del personal;
(11) Normativa sobre gestión de calidad del servicio;
(12) La operación de piezas de medicina tradicional china deberá cumplir con las regulaciones sobre la gestión de compra, venta y almacenamiento de piezas de medicina tradicional china.
Artículo 22 Los instrumentos de medición utilizados por las empresas deberán cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 23 Las empresas deben establecer registros de gestión de calidad de medicamentos (formularios):
(1) Registros de compra de medicamentos;
(2) Registros de aceptación de compra de medicamentos;
(3) Registros de mantenimiento de la calidad de los medicamentos;
(4) Registros de ventas de medicamentos recetados;
(5) Consultas, quejas y registros de inspecciones puntuales sobre la calidad de los medicamentos;
(6) Registros de desguace y destrucción de medicamentos no calificados;
(7) Registros de devoluciones de medicamentos;
(8) Registros de aceptación de medicamentos devueltos posventa;
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(9) Registros de temperatura y humedad
(10) Registros de identificación y uso de instrumentos de medición
(11) Registros de informes de accidentes de calidad;
(12) Registros de informes de reacciones adversas a medicamentos;
(13) Registros de inspección y evaluación de la implementación del sistema de gestión de calidad, etc.
Artículo 24 Las empresas establecerán los siguientes archivos (formularios) de gestión de calidad de los medicamentos:
(1) Archivos de examen de salud de los empleados
(2) Exámenes de salud de los empleados; archivos Archivos de capacitación;
(3) Archivos de calidad de medicamentos;
(4) Archivos de mantenimiento de medicamentos;
(5) Documentos del proveedor;
(6) Instalaciones y equipos y documentos regulares de inspección, reparación y mantenimiento;
(7) Archivos de gestión de instrumentos de medición;
(8) Formulario de aprobación empresarial de primera ejecución;
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(9) Formulario de aprobación para variedades de primera ejecución
(10) Formulario de aprobación para informar la pérdida de medicamentos no calificados
(11; ) Formulario de resumen de información sobre la calidad de los medicamentos
(12) Formulario de seguimiento de problemas de calidad de los medicamentos
(13) Formulario de recordatorio de medicación a corto plazo
(14) Formulario de informe de reacciones adversas a medicamentos, etc.
Capítulo 5 Evaluación de los resultados de la aceptación Artículo 25 Durante la aceptación in situ, se realizará una inspección y aceptación exhaustivas artículo por artículo, y se realizará una evaluación positiva o negativa artículo por artículo.
Artículo 26 Si el resultado de la aceptación en sitio cumple con este estándar, se evaluará como calificado; si no cumple con este estándar, o hay omisiones, incompletitud o insuficiencia, se evaluará como; no cualificado.
En caso de aprobarse o no la aceptación, se estará a lo dispuesto en el artículo 9, inciso 5 de las “Medidas para la Administración de Licencias de Distribución de Medicamentos”.
Normativas pertinentes:
Artículo 27 Esta norma de aceptación se implementará a partir de la fecha de su emisión. Al mismo tiempo se abolirán las "Reglamentaciones provisionales sobre la creación de empresas minoristas de medicamentos en la provincia de Shanxi".
Artículo 28 La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de Shanxi es responsable de la interpretación de esta norma de aceptación.