¿Cómo redactar un informe de solicitud de revisión ética?
Estimado director y miembros del Comité de Ética:
Las cuestiones éticas relacionadas con el plan de ensayo clínico de medicamentos ××× ahora se informan como A continuación, por favor revíselo con el Comité de Ética. 1. Calificaciones y experiencia de los investigadores, condiciones y equipamiento de las instituciones evaluadoras
1. Currículums de los investigadores principales de cada centro: carreras, títulos académicos, títulos técnicos y formación en GCP.
2.Currículums relacionados con carreras experimentales (incluida la formación en farmacología clínica), artículos publicados, ensayos clínicos de otros nuevos fármacos, proyectos de investigación científica, labores docentes médicas y gestión administrativa realizadas por los principales investigadores de nuestro hospital. etc., explique si tiene experiencia profesional relacionada con este ensayo clínico y si dispone de tiempo suficiente para acometer las tareas de este ensayo clínico.
3. Relación de investigadores, asistentes de investigación y enfermeras de investigación de nuestro hospital y sus títulos profesionales, especialidades y división del trabajo en investigación.
4. Principales indicadores de las condiciones de los equipos de prueba, así como las calificaciones y experiencia del personal de pruebas relevante, y el equipo y las condiciones para el manejo y rescate de eventos adversos.
En segundo lugar, estudiar las cuestiones éticas del diseño general 1. Bases de la investigación
Resultados experimentales de eficacia de medicamentos y toxicología, incluidas las relaciones dosis-efecto y toxicidad-efecto.
Composición de la prescripción (fármaco, dosis, dosis diaria equivalente al fármaco original) y reacciones adversas conocidas en los fármacos que lo componen. Si el propósito de la investigación cumple con principios científicos reconocidos y se basa en suficiente literatura científica relevante. 2. Sujetos de investigación
Los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos son consistentes con los efectos de la intervención experimental. 3. Tamaño de la muestra
Cálculo del tamaño de la muestra y posibilidad de obtener conclusiones fiables con el mínimo número de sujetos. Selección aleatoria
La asignación aleatoria puede privar a los sujetos de tratamientos eficaces conocidos, especialmente en ensayos controlados aleatorios donde se utilizan intervenciones experimentales para prevenir o retrasar consecuencias fatales o incapacitantes. Consulte "Diseño de minimización de riesgos" para desarrollar las contramedidas correspondientes.
5. Elección del control
Se suele elegir el mejor método entre tratamientos seguros y eficaces.
La base para el control con placebo es: ① Actualmente hay una falta de tratamientos alternativos efectivos (2) El tratamiento con placebo sólo se asocia con pequeños riesgos y produce sólo pequeñas diferencias en las mediciones fisiológicas, como ligeras diferencias en las mediciones; colesterol sérico elevado; el tratamiento retrasado o ningún tratamiento solo causará molestias temporales sin consecuencias adversas graves. ③Cuando el control activo no produce resultados confiables, el uso de placebo no aumenta el riesgo de ningún daño grave o irreversible.
6. Detener las pruebas
Se debe suspender un ensayo si durante el mismo se descubre que los riesgos superan los beneficios potenciales, o si se obtiene evidencia concluyente de resultados beneficiosos positivos.
Tres. Beneficios y riesgos
1. Beneficios esperados
Los sujetos recibirán supervisión especial de los médicos y atención médica gratuita durante el período del estudio.
Adquirir anticipadamente nuevos medicamentos que tengan perspectivas de aplicación clínica y puedan ser aprobados formalmente por las autoridades reguladoras de medicamentos en el futuro, especialmente medicamentos experimentales que tengan características terapéuticas que algunos medicamentos comercializados no tienen.
En los ensayos clínicos de Fase I y Fase II, generalmente se considera que la perspectiva de que el fármaco experimental proporcione un beneficio directo a los sujetos es incierta. 2. Posibles riesgos
① Riesgos del tratamiento y riesgos del ensayo.
② Reacciones adversas conocidas o desconocidas del fármaco de prueba. ③Riesgos asociados con el control con placebo.
④ Los sujetos de ensayos controlados aleatorios son asignados para recibir tratamientos que han demostrado ser ineficaces. 3. Problemas
El tiempo dedicado a experimentos, transporte, control de dieta y actividades es limitado. 4. Diseño de minimización de riesgos
①Establezca un sistema de monitoreo de eventos adversos: designe a una persona dedicada o establezca un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad para monitorear los datos de la investigación y proteger a los sujetos de reacciones adversas previamente desconocidas. Evite tratamientos innecesarios que. puede no ser eficaz a largo plazo.
② Desarrollar contramedidas médicas para posibles riesgos, como planes de tratamiento y procedimientos para posibles reacciones adversas. Se permite el tratamiento activo cuando se presentan síntomas intolerables. El investigador tiene el derecho de terminar el caso según su criterio. juicio de los ensayos clínicos.
③Cuando el mecanismo del tratamiento de investigación es diferente del tratamiento estándar, se puede agregar tratamiento experimental y placebo al tratamiento estándar.
Un entorno específico para este tipo de estudio es cuando se sabe que el tratamiento estándar reduce la incidencia de mortalidad o daño irreversible, y la interrupción de un tratamiento reconocido como eficaz puede resultar en discapacidad progresiva, malestar intolerable o ambos, pero es difícil de realizar. o interpretar experimentos utilizando tratamientos estándar como controles positivos.
Cuatro. Sujeto de reclutamiento 1. Características grupales de los sujetos
La selección de los sujetos debe seguir criterios de distribución justa de cargas y beneficios.
Razones especiales para invitar a personas vulnerables (ancianos, niños, mujeres embarazadas, personas con discapacidad mental o conductual, y miembros de posiciones inferiores o subordinadas en grupos jerárquicos, etc.) como sujetos y tomar medidas para proteger les derechos y salud.
2. Métodos y procedimientos para reclutar sujetos
Para reclutar sujetos, se puede divulgar información relevante a través de anuncios o notificaciones → Los interesados pueden registrarse → Leer la "Introducción a la investigación" → Pantalla voluntarios Examen físico → Firmar el formulario de consentimiento informado para sujetos calificados → Agrupar sujetos seleccionados aleatoriamente → Ensayo clínico.
Adjunte el "Aviso de Reclutamiento de Sujetos" y la "Introducción a la Investigación" y envíelos al Comité de Ética para su revisión.
verbo (abreviatura de verbo) tratamiento médico y protección de los sujetos
1. Descripción de los servicios médicos disponibles para los sujetos
El investigador es responsable de los cuidados médicos de los sujetos. servicios y medidas para tomar decisiones médicas relacionadas con ensayos clínicos. ¿Qué medidas existen para garantizar que los sujetos puedan encontrar investigadores en cualquier momento (los investigadores dejan los teléfonos móviles a los sujetos para garantizar que los sujetos puedan encontrar investigadores en cualquier momento cuando sea necesario)? Durante el ensayo clínico de Fase I, los sujetos deben vivir en la sala de Fase I, y los médicos de la sala de farmacología clínica, los médicos y las enfermeras de la sala de Fase I son responsables de la atención médica de los sujetos.
Los participantes pueden recibir arreglos médicos gratuitos (como medicamentos experimentales, exámenes físicos y químicos, registro ambulatorio, hospitalización adicional o prolongada, tratamiento médico para eventos adversos, etc.) cuando participan en ensayos clínicos. En la primera fase del ensayo clínico, todos los gastos médicos de hospitalización y un subsidio de alimentación estándar de ×× yuanes por día se proporcionarán de forma gratuita.
Una vez finalizado el estudio, si se continúa brindando tratamiento de investigación gratuito a los sujetos, se utilizará el método y el tiempo. Si el tratamiento de prueba falla, se administrará el tratamiento estándar de forma gratuita. Medidas de tratamiento opcionales cuando el sujeto se retira voluntariamente.
Plan de respuesta a emergencias ante eventos adversos graves.
Compensación
Descripción de cualquier compensación proporcionada a los sujetos que participan en el estudio, como gastos de transporte, tarifas de exámenes nutricionales, salarios laborales perdidos, atención médica, libros de divulgación científica o educación necesarios. etc. . Los pagos realizados a los sujetos de ensayos clínicos exploratorios (como los de Fase I y Fase II A, aquellos que se retiran del estudio por motivos de salud) deben pagarse o compensarse por completar todos los estudios. A los sujetos que se retiren del estudio por otros motivos se les pagará en proporción a su carga de trabajo. Los investigadores tienen derecho a retener parte o la totalidad de la compensación de los sujetos que deban retirarse del estudio por incumplimiento intencionado.
3. Seguro y compensación
Los investigadores y las instituciones de ensayos clínicos deben ser responsables de brindar tratamiento médico, y los solicitantes deben ser responsables del costo y la compensación del tratamiento.
Los solicitantes deben proporcionar seguro a los sujetos que participan en ensayos clínicos y brindar protección legal y financiera a los investigadores (excepto en caso de negligencia médica).
6. Protección de la privacidad de los sujetos
1. Sólo los investigadores e inspectores que participen en ensayos clínicos podrán tener acceso a los registros médicos personales de los sujetos, y firmarán la declaración A o del investigador. compromiso de confidencialidad que abarca asuntos confidenciales. Los comités de ética y las autoridades reguladoras de medicamentos tienen derecho a inspeccionar los registros de ensayos clínicos.
2. Los datos serán tratados de forma anónima y se ignorará la información que pueda identificar la identidad personal del interesado. Si la participación en ensayos clínicos (como SIDA, impotencia, etc.) puede someter a los sujetos a discriminación social, los registros médicos deben tomar medidas como códigos de seguridad para preservar la información que pueda identificar al paciente.
3. Las instituciones de ensayos clínicos responsables de mantener los registros de los ensayos de los sujetos y los archivos de información de los patrocinadores deben establecer estrictas medidas de seguridad y confidencialidad.
Siete. Consentimiento informado
1. Procedimiento de consentimiento informado
El investigador debe explicar los detalles del ensayo clínico, incluido el propósito del ensayo, los procedimientos del ensayo, los posibles beneficios y riesgos, y los derechos. y obligaciones de los sujetos. , utilizar lenguaje y texto que el sujeto o su representante legal pueda entender, de modo que el sujeto pueda comprender completamente y tener tiempo suficiente para considerar, expresar su consentimiento después de que todas las preguntas hayan sido respondidas satisfactoriamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
Cuando cada paciente firma el formulario de consentimiento informado, el médico debe dejar su número de contacto y el del paciente para que el paciente pueda encontrarlo en cualquier momento si su condición cambia. El responsable de firmar el formulario de consentimiento informado es el investigador.
Adjuntar el “Formulario de Consentimiento Informado” y enviarlo al Comité de Ética para su revisión. 2. Volver a obtener el consentimiento informado
Si las condiciones o procedimientos del estudio cambian significativamente, o se obtiene nueva información que pueda afectar la voluntad del sujeto de continuar participando en el estudio, se debe volver a obtener el consentimiento informado del sujeto. -obtenido.
Para proyectos de investigación a largo plazo, se debe volver a obtener el consentimiento informado a intervalos predeterminados, incluso si el diseño o los objetivos del estudio no cambian.
3. Evite la coerción y la influencia indebida.
A los pacientes les preocupa que negarse a participar en la investigación pueda dañar la relación médico-paciente. Los médicos/investigadores deben asegurarse de que su decisión de participar en la investigación no afecte la relación médico-paciente, y el consentimiento informado debe ser obtenido por un tercero neutral cuando sea necesario.
4. Excepciones al consentimiento informado
Por circunstancias de urgencia no se puede obtener el consentimiento informado de la persona y su representante legal. Si no existe un tratamiento eficaz demostrado y se espera que la intervención experimental salve vidas, restablezca la salud o alivie el dolor, el protocolo experimental debe identificar las poblaciones elegibles para el estudio y describir el método para aceptar a estos sujetos, y obtener la aprobación previa del comité de ética lo aprueba.
8. Revisión ética
1. La investigación multicéntrica se puede realizar mediante un acuerdo entre centros. Todos los centros aceptarán las conclusiones de la revisión del comité de ética de la unidad líder. experimentos.
2. Cualquier modificación al plan de investigación o al formulario de consentimiento informado puede afectar los derechos e intereses de los sujetos o la implementación de la investigación, y debe presentarse al comité de ética para su aprobación antes de su implementación.
3. Si durante un ensayo clínico se produce algún evento adverso grave, el comité de ética de cada centro debe revisarlo oportunamente, proponer modificaciones por escrito, incluyendo facultades suficientes para suspender el ensayo, y notificar al responsable. La unidad y el patrocinador consideran y actúan en consecuencia para garantizar que todos los demás sujetos estén protegidos y que la investigación en cada centro sea efectiva. Nueve. Informe de los resultados de la investigación
1. El contrato estipula quién tiene derecho a publicar los resultados de la investigación y exige que los manuscritos que informen los resultados de la investigación se preparen junto con el investigador principal y obedezcan las opiniones del investigador principal.
2. En caso de resultados negativos, asegúrese de que dichos resultados puedan obtenerse mediante publicación pública o informe a la autoridad de registro de medicamentos.
3. Circunstancias en las que se pueda considerar inadecuado publicar los resultados de investigaciones, tales como los resultados de estudios epidemiológicos, sociológicos o genéticos que puedan ser de beneficio para la sociedad o para personas o grupos definidos por raza o nacionalidad. Trae riesgos.
Cada sujeto será informado de cualquier hallazgo relevante para su propio estado de salud. Una vez completado el estudio, se informará a los sujetos sobre los hallazgos del estudio.