Reacciones adversas de las tabletas de drospirenona y etinilestradiol

Resumen de seguridad Las reacciones adversas más comúnmente reportadas de este producto son náuseas y dolor en los senos. Los usuarios mayores de 6 años han experimentado las reacciones adversas anteriores. Las reacciones adversas graves incluyen tromboembolismo arterial y venoso. Lista de reacciones adversas Las tasas de incidencia de reacciones adversas (***4897 casos) informadas en los ensayos clínicos de este producto se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad. La frecuencia de aparición se definió como común (≥1/100 a <1/10) y rara (≥1/10.000 a <1/1000). Otras reacciones adversas se originaron durante la vigilancia poscomercialización y no se puede evaluar su frecuencia, por lo que se enumeran como "desconocidas". Los eventos adversos en ensayos clínicos utilizan el diccionario MedDRA (versión 12.1). Se combinan diferentes términos MedDRA que expresan el mismo fenómeno médico en una reacción adversa para evitar restar importancia o enmascarar el verdadero efecto. *-Las estimaciones de incidencia de estudios epidemiológicos son casi raras en el grupo de anticonceptivos orales combinados*-Los "eventos tromboembólicos arteriales y venosos" incluyen las siguientes entidades médicas: oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolia/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolia e infarto/miocardio. infarto/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no hemorrágico. Ver también Contraindicaciones, Precauciones en caso de eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña. Los términos preferidos de MedDRA se utilizan para describir una reacción específica y sus sinónimos y condiciones relacionadas. La terminología de reacciones adversas se basa en la versión 12.1 de MedDRA. Descripción de reacciones adversas específicas Las reacciones adversas de frecuencia extremadamente baja o síntomas tardíos que se consideran asociadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (ver Contraindicaciones, Precauciones): Neoplasias · Un ligero aumento en el diagnóstico de cáncer de mama en usuarias de AO. Debido a que el cáncer de mama rara vez ocurre en mujeres menores de 40 años, el aumento es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. La relación con los COC no está clara. · Tumores hepáticos (benignos y malignos) y otras afecciones · Eritema nudoso · Mujeres con hipertrigliceridemia (el uso de AOC aumenta el riesgo de pancreatitis) · Hipertensión · La relación entre la aparición o el empeoramiento de las siguientes afecciones y el uso de AOC es incierta: con ictericia y/o prurito asociado con colestasis; formación de cálculos biliares; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; pérdida de audición; · En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. · Función hepática anormal · Cambios en la tolerancia a la glucosa o resistencia periférica a la insulina · Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa · Cloasma · Reacciones de hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción cutánea, urticaria, etc.) Pueden existir interacciones medicamentosas con otros medicamentos (inductores enzimáticos, ciertos antibióticos) interactúan con anticonceptivos orales dando como resultado sangrado intermenstrual y/o falla anticonceptiva (ver Interacciones medicamentosas). Un ensayo clínico de fase III realizado en China mostró que 163 (28,6) de los 570 pacientes del grupo Yasmin experimentaron eventos adversos relacionados con el medicamento durante todo el ensayo clínico, y los tres eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes (ocurrencia Las tasas superan o se aproximan 5) fueron sangrado uterino irregular (36 casos, o 6,3), náuseas (27 casos, o 4,7)) y cambios de humor (32 casos, o 5,6). Estos eventos son efectos adversos conocidos de los anticonceptivos orales combinados. Durante el ensayo, los eventos adversos graves que definitivamente estuvieron relacionados con el fármaco del ensayo en pacientes del grupo Yasmin fueron 2 casos (0,4) de embarazos. Ambos pacientes tenían antecedentes de omisión o retraso de medicación antes de que se descubriera el embarazo. No se produjeron otras reacciones adversas graves en pacientes que tomaban Yasmin.