¿Qué trata la nimesulida en gránulos?
Forma
Este producto son partículas en suspensión de color amarillo claro.
3 Edición de especificaciones
2 g: 0,1 g
4 Uso y dosificación
Administrado por vía oral, 0,05 ~ 0,1 g una vez, dos veces al día día, tomar después de las comidas. La dosis única máxima no excederá los 100 mg y el curso del tratamiento no excederá los 15 días. Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz y el ciclo de tratamiento más corto para reducir la aparición de reacciones adversas al medicamento. [2]
5 reacciones adversas
Las principales son: acidez de estómago, náuseas y dolor de estómago. Sin embargo, los síntomas son muy leves y transitorios y requieren poca interrupción del tratamiento. En raras ocasiones, los pacientes desarrollan una erupción alérgica después de tomar el medicamento. Incluso si la nimesulida no produce los efectos secundarios anteriores, cabe señalar que este producto, al igual que otros AINE, puede provocar mareos, somnolencia, úlceras gástricas o hemorragia gastrointestinal y síndrome de Stevens-Johnson.
6 Contraindicaciones
1. Personas que se sabe que son alérgicas a la nimesulida o a cualquier ingrediente de este producto.
2. Personas con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (broncoespasmo, rinitis, rubéola).
3. Está prohibido su uso para tratar el dolor perioperatorio durante la cirugía de revascularización coronaria (CABG).
4. Aquellos con antecedentes de reacciones hepatotóxicas a la nimesulida.
5. Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal tras la toma de AINE.
6. Pacientes con úlcera/sangrado activo del tracto péptico, hemorragia cerebrovascular u otras enfermedades hemorrágicas/hemorrágicas activas, o pacientes con úlcera/sangrado recurrente en el pasado.
7. Trastorno grave de la coagulación.
8. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
9. Pacientes con insuficiencia renal grave.
10. Pacientes con daño hepático.
7 Medidas Preventivas
1. Se recomienda utilizar la dosis mínima efectiva y el ciclo de tratamiento más corto para reducir la aparición de reacciones adversas al medicamento. [2]
2. Si el tratamiento falla, suspenda el tratamiento con este producto.
3. Durante el tratamiento se deben controlar las funciones hepática, renal y cardíaca. [2]
4. Hay pocos informes de daño hepático grave causado por este producto, y aún menos informes de muerte. Los pacientes que desarrollen síntomas de lesión hepática durante el tratamiento (como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga y hematuria) y los pacientes con pruebas de función hepática anormales deben suspender el tratamiento. Estos pacientes no deben seguir tomando este producto. Hay informes de que este producto puede causar daño hepático después de una administración a corto plazo, la mayoría de las cuales son lesiones reversibles.
5. Durante el tratamiento con este producto, se debe evitar el uso simultáneo de medicamentos conocidos que dañan el hígado y beber en exceso, porque cualquier factor puede aumentar el riesgo de daño hepático por este producto.
6. Al tomar este producto para tratamiento, se debe advertir a los pacientes que eviten el uso de analgésicos. No se recomienda el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
7. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación puede ser mortal. Independientemente de si el paciente tiene antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal o síntomas de aura, este producto puede causar hemorragia gastrointestinal o úlcera/perforación en cualquier momento durante el tratamiento. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlceras, se debe suspender el tratamiento con este producto. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, incluidas úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, deben utilizar este producto con precaución. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, particularmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales.
8. Los pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca deben utilizar este producto con precaución, ya que este producto puede causar insuficiencia renal. Una vez que la función renal esté alterada, se debe interrumpir el tratamiento con este producto.
9. Dado que este producto puede afectar la función de las plaquetas, los pacientes con tendencia hemorrágica deben utilizarlo con precaución. Sin embargo, este producto no está destinado a utilizarse como sustituto de la aspirina para prevenir eventos cardiovasculares.
10. Los AINE pueden enmascarar la fiebre causada por una infección bacteriana subyacente.
11. Este producto puede dañar la fertilidad de la mujer, por lo que no se recomienda para mujeres que se están preparando para quedar embarazadas. Para pacientes femeninas que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de infertilidad, se debe considerar la interrupción de este producto.
12. La nimesulida es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. El informe de la FDA de EE. UU. contiene lo siguiente:
Estudio clínico de 3 años de duración de diversas COX-2 selectivas o no selectivas. AINE Los ensayos han demostrado que este producto puede causar eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, y el riesgo puede ser fatal. Todos los AINE, incluidos los fármacos selectivos o no selectivos de la COX-2, pueden tener riesgos similares. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares tienen un mayor riesgo. Los médicos y los pacientes deben estar alerta ante tales eventos incluso si no han habido síntomas cardiovasculares en el pasado. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y/o síntomas de riesgo cardiovascular grave y las acciones a tomar si estos síntomas y/o signos se presentan. Los pacientes deben estar alerta a signos y síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar, y deben buscar ayuda médica de inmediato si se presenta alguno de estos síntomas o signos.
Como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), este producto puede provocar una nueva hipertensión arterial o empeorar la hipertensión arterial existente, cualquiera de las cuales puede aumentar la incidencia de eventos cardiovasculares. Los pacientes que toman tiazidas o diuréticos de asa pueden estar tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), que pueden afectar la eficacia de estos tratamientos. Los pacientes con hipertensión deben usar medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido este producto, con precaución. La presión arterial debe controlarse estrechamente al inicio y durante todo el tratamiento. Úselo con precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva (p. ej., retención de líquidos y edema).
Los AINE, incluido este producto, pueden causar reacciones cutáneas adversas potencialmente mortales y graves, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson (SJS) y enfermedad de necrólisis epidérmica tóxica (NET). Estos acontecimientos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y suspender el uso de este producto ante la primera aparición de erupción o cualquier otro signo de reacción alérgica.
8. Medicación para mujeres embarazadas y lactantes
La nimesulida, como todos los medicamentos nuevos, no se recomienda durante el embarazo hasta que se confirme experimentalmente si su uso es tóxico para el feto. No se sabe si la nimesulida se elimina del organismo a través de la leche materna y no se recomienda su uso durante la lactancia.
9 Editor de medicamentos pediátricos
Se prohíbe el uso a niños menores de 12 años[2]
10 Medicamentos para personas mayores
El La dosis para pacientes de edad avanzada debe seguir estrictamente las instrucciones del médico. El médico puede reducir la dosis de forma adecuada según la situación.
11Interacciones medicamentosas
Este producto puede tener reactividad cruzada con la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, y está contraindicado en pacientes alérgicos a estos medicamentos. medicamento unido a proteínas, por lo tanto, puede ser una alternativa a otros medicamentos unidos a proteínas; si la visión disminuye después de usar otros AINE, se debe suspender el tratamiento y se debe realizar un examen ocular.
12 Editor de sobredosis de drogas
Aún no hay informes. En casos de sobredosis, se pueden utilizar cuidados de apoyo para desintoxicar.
13 Farmacología y Toxicología
Este producto es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. Su mecanismo de acción no está completamente claro, pero puede estar relacionado principalmente con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, la liberación de mediadores leucocitarios y la reacción de oxidación de los leucocitos polimorfonucleares.
Farmacocinética de 14
Según lo informado, la nimesulida se absorbe por vía oral y alcanza su concentración plasmática máxima de 1 a 2 horas después de tomar el fármaco, con una vida media de 3 a 5 horas. Tiene una duración de 6 a 8 horas. Este producto se excreta casi por completo a través de la orina y no se acumula incluso si se toma varias veces.
15Almacenamiento
Sellar y almacenar en un lugar seco.
Periodo de vigencia 16
36 meses
17 norma de implementación
WS1-(X-068)-2002Z
Nota: La última norma revisada numerada WS 1-(X-068)-2002 z-2010 se implementó desde el 28 de abril.