Estándares comparativos de medicamentos
Sustancia de referencia y sustancia estándar son dos conceptos diferentes, que han sido claramente estipulados en la "Farmacopea China": Sustancia de referencia se refiere a la sustancia estándar utilizada para la identificación, inspección, determinación del contenido y calibración del rendimiento del instrumento de prueba. , Sustancia de referencia se refiere a la sustancia estándar utilizada para ensayos biológicos, determinación de contenido o potencia de antibióticos o productos biofarmacéuticos, expresada en unidades de potencia (U). Los dos conceptos a menudo se confunden en la literatura y se cree que la sustancia de referencia es la sustancia estándar y la sustancia estándar son solo dos términos de una sustancia. El error puede deberse a que algunos medicamentos tienen tanto controles como estándares. Por ejemplo, cuando se mide el título de cefaclor mediante el método microbiano, use la sustancia estándar de cefaclor; cuando se mida mediante el método HPLC o UV, use la sustancia de referencia cuando se use fenacetina como sustancia de calibración del punto de fusión, use la sustancia estándar del punto de fusión y use controles cuando; determinar el contenido. Incluso los estándares y controles de la misma sustancia pueden tener diferentes especificaciones, métodos de calibración y usos.
2. Mezcla de referencia o estándar
La mezcla de sustancia de referencia y sustancia estándar, es decir, utilizar sustancia de referencia o sustancia estándar para la determinación del contenido en lugar de su método de calibración, es un método común ocurrencia en las pruebas de drogas, pero es un tema que no se ha tomado en serio. Aunque los contenidos del mismo lote de sustancias de referencia para diferentes métodos de calibración tienen una buena correlación, no son exactamente iguales y, en ocasiones, varían mucho. Por ejemplo, la sustancia de referencia cefuroxima axetil proporcionada por British Glaxo Company tiene una calibración HPLC del 96,9 % para la determinación del contenido y una calibración UV del 98,8 % para la determinación de la disolución. Aunque la Farmacopea China estipula claramente que los materiales de referencia emitidos por el Ministerio de Salud solo se utilizan para los métodos analíticos especificados en el texto. Es porque:
(1) Las instrucciones para las sustancias de referencia proporcionadas por el Ministerio de Salud no son lo suficientemente detalladas y la mayoría de ellas no tienen requisitos de calidad ni métodos de calibración para las sustancias de referencia;
p>(2) Para sustancias o estándares de referencia Falta de comprensión del uso correcto del producto;
(3) En la investigación científica diaria, es extremadamente difícil encontrar la sustancia de referencia correspondiente;
(4) En el texto de la "Farmacopea China", a menudo ocurre el problema de mezclar sustancias de control. Las pruebas de disolución suelen utilizar estándares o controles para la determinación del contenido. El método de determinación del contenido es diferente del método de análisis de disolución, lo que puede conducir fácilmente a la mezcla.
Definición de estándares y sustancias de referencia
La Farmacopea China tiene una definición clara:
Los materiales estándar se refieren a aquellos utilizados para la identificación, inspección, determinación del contenido y calibración. Materiales de referencia para la interpretación de instrumentos.
Sustancia de referencia se refiere a la sustancia de referencia utilizada para bioensayo, determinación de contenido o potencia de antibióticos o fármacos biológicos, expresada en unidades de potencia (U).
Un material de referencia es un material o sustancia que tiene uno o más valores característicos que son suficientemente consistentes y bien definidos para ser utilizados para calibrar instrumentos, evaluar métodos de medición o asignar valores a sustancias. . Debido a su estándar de medición preciso, no solo se utiliza para que los instrumentos analíticos estándar evalúen su rendimiento de medición, sino que también es un estándar de referencia necesario para la medición y la base para convertir los valores de señal del instrumento en valores característicos medidos.
Interpretación del concepto de productos estándar
La muestra estándar se denomina muestra estándar, y su nombre en inglés se determina oficialmente como referencia desde 1978.
El significado original de sustancia (RM para abreviar) es "objeto de referencia". De hecho, esta sustancia proporciona uno o más valores como valor de referencia para la precisión de otros valores medidos. "Es decir, si se mide con un método, si el valor medido es consistente con el 'valor de referencia' que proporciona, entonces consideramos que el método de medición es calificado y confiable; por el contrario, si no coinciden , Consideramos que el método de medición no está calificado y es inviable. Por lo tanto, para ser más consistentes con los hábitos de uso, llamamos al "valor estándar" proporcionado por él: la muestra estándar. , es la sustancia de referencia. Énfasis en un control, al igual que la medicina tradicional china, hay materiales medicinales de control, controles positivos y controles negativos, las condiciones son diferentes y los objetos de referencia son diferentes ~. es uno, no pueden ser dos. ¡El mundo es el mismo~!