Requisitos básicos para la validación de procesos
Los requisitos básicos para la verificación de procesos son los siguientes:
1. Los procesos clave deben estar sujetos a verificación previa o verificación retrospectiva.
2. Antes de adoptar un nuevo procedimiento de proceso o un nuevo método de preparación, se debe verificar su aplicabilidad a la producción de rutina, un determinado proceso de producción que utiliza materias primas y equipos específicos debe poder producir de manera continua y consistente productos que cumplan; los requisitos Productos con requisitos de calidad.
3. Se deben verificar cambios importantes en el proceso productivo.
Las empresas pueden considerar los siguientes elementos como sus propios estándares
1. Se debe formular un plan maestro de verificación e implementar la verificación de acuerdo con el plan.
2. Tener los documentos de verificación y aprobación completos es un requisito previo para que el departamento de gestión de calidad decida si se permite la comercialización del producto.
3. Los estándares de verificación deben establecerse de acuerdo con las regulaciones pertinentes y los requisitos del usuario. Los estándares deben cuantificarse y los resultados de la verificación deben evaluarse en función de estándares cuantitativos.
4. El plan de verificación debe incluir los objetivos, métodos y estándares de calificación de la verificación. El plan de verificación debe ser aprobado por el departamento de gestión de calidad antes de que pueda implementarse.
5. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, utilidades e instrumentación deben ser confirmados de acuerdo al plan de calificación de instalación aprobado.
6. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentos deben ser confirmados operativamente de acuerdo con el plan de calificación operativa aprobado, deben tener requisitos de tiempo de ejecución y se deben determinar los resultados de la validación operativa. por control de calidad Revisado y aprobado por la dirección.
7. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, utilidades e instrumentación deben estar calificados de acuerdo con el plan de calificación de desempeño aprobado. La verificación del desempeño debe realizarse bajo condiciones ambientales de producción de rutina.
8 Salvo circunstancias especiales, el departamento de gestión de calidad tiene derecho a hacer excepciones, los números de lote para la verificación del producto no serán inferiores a 3 y los productos producidos deben cumplir con los estándares de calificación especificados en el plan de verificación Además, los sistemas de verificación de productos, equipos, computadoras, procesos, utilidades e instrumentación utilizados deben contar con la documentación de validación adecuada.
9. El mantenimiento preventivo regular y la corrección/verificación y tener los registros correspondientes son condiciones importantes para la verificación. Los planos construidos de las fábricas, las instalaciones y los diversos sistemas deben ser precisos y actualizados de manera oportuna.
10. Se debe especificar el período de almacenamiento de los documentos de verificación. Además de cumplir con los requisitos del período de almacenamiento, los documentos de verificación también deben cumplir con los requisitos de seguridad, confiabilidad y trazabilidad.
11. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentación deben contar con procedimientos operativos aprobados y el personal debe estar debidamente capacitado.
12. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentos que entren en contacto con los productos, así como las computadoras utilizadas para la visualización, control o registro relacionado con los mismos, deberán incluirse en el plan de verificación de limpieza. para verificación.