La conclusión de la evaluación integral de la inspección de farmacovigilancia básicamente cumple con los requisitos.
Este principio rector define el nivel de riesgo y los criterios de evaluación de los defectos, y define 100 elementos de inspección, de los cuales 12 elementos pueden considerarse defectos graves, 40 elementos pueden considerarse defectos importantes y los 48 restantes. Los artículos pueden considerarse defectos generales.
Además, esta guía también proporciona criterios de evaluación para sacar conclusiones de inspección y conclusiones de evaluación integrales, enumerando todos los elementos de inspección y sus niveles de riesgo de defectos recomendados, así como los métodos y contenidos de inspección correspondientes.
1. Estándares de evaluación
Las conclusiones de la inspección y las conclusiones de la evaluación integral se dividen en conformes, básicamente conformes y no conformes. El equipo de inspección y la unidad de inspección enviada pueden sacar conclusiones de inspección y conclusiones de evaluación integrales basadas en la situación de inspección real y con referencia a los siguientes estándares de evaluación.
(1) No se encuentran defectos graves ni defectos importantes, y hay de 0 a 9 defectos generales, que se pueden evaluar como que cumplen con los requisitos.
(2) Si cumple una de las siguientes condiciones, se puede evaluar que no cumple con los requisitos:
1. Defecto grave 1 o superior.
2. No se encontraron defectos graves y los defectos principales fueron 10 o más.
3. No se encontraron defectos graves, con 0 a 9 defectos mayores y más de 25 defectos totales.
(3) En otros casos, se puede evaluar que cumple básicamente los requisitos.
2. Artículos que se pueden determinar como gravemente defectuosos
(1) Si el titular ha establecido un comité de seguridad de los medicamentos.
(2) Si el titular de la licencia ha establecido un departamento especial de farmacovigilancia.
(3) Si el titular ha designado a un responsable de farmacovigilancia para que sea responsable de la operación y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia de la empresa.
(4) Si el sistema de gestión de calidad del titular incluye requisitos de gestión de calidad para el sistema de farmacovigilancia y sus actividades, y si el sistema de farmacovigilancia y sus actividades están gestionados por la calidad.
(5) Si se ha formulado un plan de auditoría interna para el sistema y las actividades de vigilancia de drogas, y si se han realizado auditorías internas periódicamente.
(6) Si existen registros de actividades clave de vigilancia de drogas.
(7) Si el titular ha establecido un canal independiente para la recogida de información sobre sospechas de reacciones adversas al medicamento.
(8) Si el titular ha realizado la detección de señales sobre la información de sospechas de reacciones adversas al medicamento recopilada a través de diversos canales.
(9)Si la señal detectada ha sido evaluada.
(10) Si la investigación sobre la seguridad poscomercialización de los medicamentos se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel provincial y superior.
(11) Si se deben tomar las medidas de gestión de riesgos correspondientes para los riesgos identificados y los riesgos potenciales en función de los resultados de la evaluación de riesgos.
(12) Si se han investigado y tratado los incidentes grupales de reacciones adversas a medicamentos.
Según los criterios de evaluación, si uno de los 12 ítems anteriores no se cumple, se considerará no calificado. Por lo tanto, el titular de la licencia debe establecer un sistema de farmacovigilancia completo de acuerdo con los requisitos de las GVP. Si el titular de la licencia descubre deficiencias graves durante la revisión interna del sistema de farmacovigilancia, también se debe dar prioridad a su rectificación.