Dos o tres cosas que hay que saber sobre la producción y fabricación de medicamentos biosimilares
¿Tabla/Comparar la diferencia entre agentes biológicos y fármacos químicos? Autorizados por la Fundación contra el Cáncer de Taiwán, ¿qué son los medicamentos biosimilares? De hecho, la aparición de agentes biológicos ha cambiado el tratamiento de muchas enfermedades en las últimas dos o tres décadas, ampliando significativamente el período de supervivencia de los pacientes y mejorando los síntomas de la enfermedad. Sin embargo, a medida que expira el período de protección de patentes para agentes biológicos en varios países, gradualmente aparecen en el mercado medicamentos biosimilares. Los medicamentos biónicos no son medicamentos genéricos. A menudo escuchamos que los medicamentos genéricos solo producen la misma estructura química mediante síntesis química y el proceso es relativamente simple. Por el contrario, los fármacos biosimilares se producen mediante ingeniería genética en líneas celulares vivas, cubriendo así diferencias de peso molecular, complejidad, proceso, etc., y el proceso de desarrollo es mucho más complejo que el de los fármacos genéricos.
¿Por qué son necesarios los medicamentos biosimilares? Las ventas mundiales de productos biológicos cuyas patentes expirarán en 2020 ascienden a 67 mil millones de dólares. Por lo tanto, las oportunidades comerciales de la libre competencia en el mercado han promovido el vigoroso desarrollo de medicamentos biosimilares en los últimos años. La aparición de medicamentos biosimilares sin duda ayudará a mejorar las oportunidades de los pacientes de recibir tratamiento biológico. Además, los * * * departamentos de salud y unidades de seguro médico, cuando los recursos médicos son limitados, también se alegran de ver medicamentos biosimilares en el mercado para ahorrar costos de medicamentos. Con base en los estándares regulatorios farmacéuticos y la experiencia en la fabricación de productos biológicos, se pueden ahorrar costos de desarrollo de nuevos medicamentos simplificando los ensayos clínicos y ampliando las indicaciones, retroalimentando así el precio de los medicamentos biosimilares. Estos ahorros en medicamentos se pueden utilizar para pagar otros medicamentos nuevos e innovadores y tecnologías de atención médica para atender a más pacientes.
La producción y el estricto control de calidad de los medicamentos biosimilares son clave. La información del proceso de la mayoría de los medicamentos de referencia está patentada y no se divulga al público. Por tanto, los fabricantes de fármacos biosimilares deben desarrollar nuevas líneas celulares y personalizar sus propios procesos. El desarrollo de biosimilares es más preciso y complejo que el de los genéricos. Hay alrededor de 250 pruebas de calidad de proceso durante la producción de biosimilares, en comparación con solo unas 50 para los genéricos de moléculas pequeñas. En el proceso de fabricación de medicamentos biosimilares, muchos lotes de medicamentos de control se analizan primero para establecer una línea de base y luego pasan por un complejo y delicado procedimiento de varios pasos a través de células vivas y decenas de miles de análisis de datos experimentales y evaluación de funciones fisiológicas. y, finalmente, la comparación directa en ensayos clínicos garantiza la similitud entre los medicamentos biosimilares y de comparación. Los medicamentos biónicos son muy similares a los productos biológicos aprobados actualmente y también tienen estándares de revisión regulatorios más complejos para controlar y mantener la calidad de los medicamentos y controlar estrictamente la atención al paciente.
La clave es cómo encontrar las mejores líneas celulares para producir fármacos biosimilares con el mismo efecto que los fármacos de referencia, y estos pasos requieren ensayos y exámenes repetidos. Además, el control de parámetros y calidad en el entorno de producción también determina si cada lote de fármaco puede mantener el mismo efecto.
Imagen autorizada por la Taiwan Cancer Foundation. ※Este artículo está autorizado por la Fundación contra el Cáncer de Taiwán. Vea el texto original aquí.