¿Qué productos biológicos están disponibles? Los productos biológicos se pueden dividir en tres categorías según sus usos: productos biológicos preventivos, productos biológicos terapéuticos y productos biológicos de diagnóstico. Todos los productos biológicos profilácticos se utilizan para prevenir enfermedades infecciosas. Incluye vacunas, toxoides y gammaglobulina. Las vacunas están hechas de bacterias o virus. En el pasado, la industria de productos biológicos y la industria de salud y prevención de epidemias de mi país solían referirse a vacunas bacterianas y vacunas virales, y algunos países afirmaban que ambas son vacunas. Los toxoides también pueden denominarse vacunas. Las vacunas se dividen en vacunas inactivadas y vacunas vivas. ①Vacuna inactivada. El proceso de preparación es: primero aislar bacterias o virus patógenos del cuerpo del paciente y, después de la detección, cultivarlos en un medio de cultivo artificial para recolectar una gran cantidad de bacterias y luego usar métodos físicos o químicos para inactivarlos (matar) y eliminarlos. su patogenicidad, conservando su antigenicidad (principio de inmunidad) el virus sólo puede replicarse y multiplicarse en cultivos vivos, como animales, embriones de pollo o cultivos celulares; Los virus se recolectan de estos cultivos, se inactivan y se convierten en vacunas. ② Vacunas vivas. Se refiere a bacterias o virus atenuados o naturalmente no tóxicos cultivados artificialmente, que son inmunogénicos pero no patógenos. Se producen mediante la recolección de virus o bacterias después de un cultivo masivo. Las vacunas vivas tienen una dosis pequeña y pueden proliferar en el cuerpo una vez para lograr eficacia inmune, mientras que las vacunas inactivadas tienen una dosis grande y requieren de 2 a 3 vacunas para lograr eficacia inmune. Ambos tienen pros y contras. Actualmente se pueden preparar vacunas mediante tecnología de recombinación genética, dirigidas principalmente a bacterias o virus que no pueden cultivarse artificialmente. Exotoxinas Las sustancias tóxicas producidas por algunas bacterias durante el cultivo se denominan exotoxinas. Las exotoxinas pierden sus efectos tóxicos después del tratamiento químico pero retienen antígenos. Las que son similares a las toxinas pero no tienen efectos tóxicos se llaman toxoides, como el toxoide tetánico. La vacunación del cuerpo humano puede producir los anticuerpos correspondientes, evitando que padezcan las enfermedades correspondientes. La gammaglobulina es un componente sanguíneo que contiene una variedad de anticuerpos. Las personas inevitablemente sufrirán algunas enfermedades en su vida. Después de la recuperación, aparecen los anticuerpos correspondientes en la sangre, así como en la sangre de la placenta. La gammaglobulina se puede utilizar como agente preventivo cuando no existe una vacuna específica para determinadas enfermedades infecciosas. Los donantes de sangre ahora se vacunan con algunas vacunas o toxoides para producir anticuerpos de alto título. La gammaglobulina preparada con ellos se llama gammaglobulina específica, como la gammaglobulina específica del tétanos, la rabia y la hepatitis B. Algunas personas piensan que la gammaglobulina es un "tónico" y se utiliza como producto para el cuidado de la salud. Esto es incorrecto. Categoría de registro 1. Vacunas que no están en el mercado nacional ni extranjero. 2.Vacuna de ADN. 3. Las vacunas que ya están en el mercado deberían sustituirse por nuevos adyuvantes y las vacunas conjugadas deberían sustituirse por nuevos vectores. 4. De células enteras o no purificadas (bacterias, virus, etc.). ) vacunas a vacunas purificadas o componentes. 5. Vacunas producidas a partir de cepas que no han sido aprobadas a nivel nacional (excepto vacunas contra la influenza y vacunas contra la leptospirosis). Se han lanzado seis vacunas en el extranjero, pero no en China. 7. Vacunas combinadas o vacunas combinadas preparadas a partir de vacunas que ya se encuentran en el mercado en China. 8. Su espectro antigénico protector es diferente al de la vacuna recombinante que se ha comercializado. 9. Utilizar sistemas de expresión aprobados o producción de matrices celulares aprobadas para reemplazar otras vacunas preparadas con nuevas tecnologías y probadas mediante datos de investigación de laboratorio mejoran significativamente la seguridad y eficacia del producto. 10. Reemplazar la vacuna con agente inactivante (método) o antídoto (método). 11. Vacunas que cambian la vía de administración. 12. Cambiar la forma farmacéutica de las vacunas que ya están en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración. 13. Vacunas que cambian la dosis de vacunación o el calendario de vacunación. 14. Ampliar el uso de vacunas en la población (aumentar grupos de edad). 15. Vacunas con estándares nacionales de medicamentos. Los productos biológicos terapéuticos incluyen diversos preparados sanguíneos y preparados inmunológicos, como los interferones. Según el mecanismo terapéutico, se puede dividir en específico (como la antitoxina y la gammaglobulina) y no específico (como el interferón y la albúmina humana). Los médicos utilizan antitoxina y gammaglobulina como tratamientos de rutina, que en realidad desempeñan un papel preventivo. Los productos sanguíneos representan una proporción muy grande de los productos biológicos terapéuticos. Hay más de 50 tipos de preparados sanguíneos producidos y en desarrollo en mi país. Algunos anticuerpos monoclonales se han utilizado terapéuticamente. Algunos componentes de menor contenido en la sangre pueden integrarse en genes microbianos y producirse en grandes cantidades, como los factores. Los principales productos biológicos utilizados para la prevención y el tratamiento se muestran en la tabla. Las principales categorías de registro de productos biológicos para prevención y control son: 1. Productos biológicos que no se comercializan en el país y en el extranjero. 2. Anticuerpos monoclonales. 3. Terapia génica, terapia celular somática y sus productos. 4. Productos para alérgicos. 5. Productos multicomponentes biológicamente activos extraídos de tejidos o fluidos corporales humanos o animales o preparados por fermentación. 6. Los nuevos productos combinados consisten en productos biológicos ya comercializados. 7. Productos biológicos que hayan sido comercializados en el exterior pero no en el interior. 8. Productos microecológicos elaborados con cepas bacterianas no autorizadas.

9. Productos cuyas estructuras no sean exactamente iguales a las de los productos comercializados y no comercializados en el país y en el extranjero (incluidas mutaciones o deleciones de sitios de aminoácidos, modificaciones postraduccionales debidas a diferentes sistemas de expresión, modificaciones químicas de los productos, etc.). Productos que no son idénticos a los que ya están en el mercado. Productos con diferentes métodos de preparación (por ejemplo, utilizando diferentes sistemas de expresión y células huésped, etc.). 11. Productos preparados utilizando tecnología de ADN recombinante por primera vez (como la tecnología recombinante). en lugar de tecnología sintética, tecnología de extracción de tejido biológico o tecnología de fermentación, etc.) .12 Para productos que no están en el mercado nacional y extranjero, cambiar de vía sin inyección a vía de inyección, o de administración local a administración sistémica. 13. Productos biológicos que cambian la forma farmacéutica de productos ya comercializados pero no cambian la vía de administración. 14. Productos biológicos que cambian la vía de administración (excluyendo los 12 artículos anteriores). 15. Productos biológicos con estándares nacionales de medicamentos. Los productos biológicos de diagnóstico se utilizan principalmente para detectar antígenos, anticuerpos o el estado inmunológico del organismo y pertenecen al diagnóstico inmunológico. Con el desarrollo de la tecnología inmunológica, cada vez se utilizan más tipos de productos biológicos para el diagnóstico, no sólo de enfermedades infecciosas, sino también de otras enfermedades. Incluye principalmente dos tipos: ① Suero de diagnóstico, que incluye bacterias, rickettsias virales, antitoxinas, tumores, hormonas, grupos sanguíneos y HLA, suero de diagnóstico de inmunoglobulinas, transferrina, hemolisina de eritrocitos, preparaciones bioquímicas, etc. ②Antígenos de diagnóstico, incluidas bacterias, rickettsias virales, toxinas, antígenos de diagnóstico de sífilis, fagos de la peste, etc. Además, existen glóbulos rojos, anticuerpos fluorescentes, preparaciones de inmunoensayo ligado a enzimas, radioinmunoensayos marcados con radionúclidos, preparaciones de diagnóstico del embarazo (hormonas) y anticuerpos monoclonales de diagnóstico. Las aplicaciones se dividen en tres áreas: prevención, tratamiento y diagnóstico. Las vacunas profilácticas (incluidos los toxoides) se inventaron para prevenir enfermedades infecciosas. Se vacuna contra las enfermedades infecciosas más graves. Según la naturaleza, fuente y modo de transmisión de diversas enfermedades infecciosas, las vacunas preventivas incluyen los siguientes tipos: ① Vacunas para eliminar enfermedades infecciosas. Los patógenos de algunas enfermedades infecciosas humanas no tienen un huésped intermediario, por lo que las vacunas pueden usarse para inmunizar altamente a las personas de modo que los patógenos no puedan propagarse entre las personas y eventualmente sean eliminados, como en el caso de la viruela. El sarampión y la polio pueden erradicarse por completo después de alcanzar altos niveles de inmunidad con las vacunas. (2) Vacunas utilizadas para proteger a la población. Como la vacuna contra la encefalitis japonesa de mi país, la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna contra la influenza de polisacáridos, la vacuna contra la meningitis de polisacáridos, la vacuna BCG, etc. Por ejemplo, en el caso de enfermedades infecciosas que utilizan insectos como huéspedes intermediarios, suele ser difícil eliminar la fuente de infección cuando la población alcanza un cierto nivel de inmunidad, es decir, cuando la tasa de cobertura de vacunación de los grupos susceptibles supera el umbral de vacunación. En un 85% la epidemia se puede controlar. Aunque un pequeño número de personas de la población no están vacunadas, aún pueden estar protegidas porque este grupo tiene inmunidad suficiente para bloquear la fuente de infección. ③Vacunas para epidemias globales y locales o enfermedades infecciosas regionales. Para enfermedades como la fiebre tifoidea, el cólera, la peste, la encefalitis forestal, la fiebre amarilla, el tifus, etc., el objetivo de la inmunización con vacunas es la población, como las personas en áreas epidémicas y los grupos susceptibles en áreas propensas. ④Las vacunas protegen a las personas. Algunas enfermedades sólo atacan a cierto tipo de personas, o algunas personas son muy peligrosas si se infectan con una determinada enfermedad, como la gripe en los ancianos y los enfermos, o el virus de la varicela en los niños frágiles de la sala. Dichas vacunas incluyen la vacuna polivalente inactivada contra la influenza, la vacuna contra la varicela, la vacuna neumocócica de polisacáridos, la vacuna estreptocócica, etc. ⑤Vacunas para el control de enfermedades congénitas. Como la vacuna viva contra la rubéola. El virus de la rubéola no causa mucho daño a las personas infectadas, pero si una mujer embarazada se infecta, puede invadir al feto que se desarrolla en el útero y provocar malformaciones congénitas en el recién nacido. ⑥Las vacunas deben ser utilizadas por personas que corren riesgo de exposición a determinadas enfermedades infecciosas. Si está expuesto a la rabia o viaja a una zona afectada, debe vacunarse. No hay fiebre amarilla en China, pero las personas que viajan a África y Sudamérica deben vacunarse contra la fiebre amarilla. Los preparados de vacunas contienen antígenos. Después de ser inoculado en el cuerpo humano, estimula las células del sistema inmunológico del cuerpo para producir inmunidad humoral o inmunidad celular para prevenir la infección por los patógenos correspondientes. Este tipo de inmunidad se llama inmunidad activa. La gammaglobulina (incluidas algunas antitoxinas) es un anticuerpo que desempeña un papel preventivo. Las personas no contraerán la enfermedad correspondiente después de la inyección. Este tipo de inmunidad se llama inmunidad pasiva. Debido al metabolismo en el cuerpo, el anticuerpo inyectado tiene una vida media corta y desaparece en 1 a 2 semanas, pero su ventaja es que surte efecto rápidamente. La mayoría de las vacunas de todos los tipos tienen ciertos objetivos y diferentes vacunas tienen diferentes rutas de vacunación. Los métodos de vacunación incluyen raspado intramuscular, subcutáneo, intradérmico e intradérmico; los métodos de aerosol, cápsulas o pastillas de azúcar orales se pueden dividir en métodos de aerosol (como la vacuna viva contra las paperas) y métodos de aerosol nasal (como la vacuna contra la influenza). En términos generales, las vacunas de mayor concentración deben inyectarse por vía subcutánea o profundamente en el músculo. Si se inyecta superficialmente debajo de la piel, a menudo se producen masas locales o supuración estéril. No se permiten vacunas que rasquen la piel.