¿Qué documentos necesitan las empresas CDMO biofarmacéuticas?
Para establecer una empresa de fabricación de medicamentos químicos y productos biológicos, es necesario tener dos o más certificados de medicamentos nuevos que no hayan sido producidos en China (los productos de bioingeniería también deben cumplir requisitos especiales relevantes para abrir una empresa tradicional); Empresa de fabricación de medicamentos chinos, debe tener dos o más certificados de medicamentos nuevos que no se hayan producido antes en China (incluidos dos) Certificados para tres medicamentos nuevos que no se hayan producido en China.
Procedimientos para empresas fabricantes de medicamentos: (1) Aquellos que cumplan con los requisitos para el establecimiento deberán presentar un informe de solicitud para la calificación del establecimiento a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou. La Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou revisará el informe de solicitud completo dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de solicitud. (2) Si el resultado de la revisión no está calificado, se propondrán opiniones de modificación y se devolverán al solicitante para su modificación. Si el resultado de la revisión está calificado, se enviará a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong para su revisión dentro de los 5 días hábiles. (3) Los solicitantes que hayan obtenido la calificación para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos deberán confiar a una unidad con calificaciones de diseño profesional farmacéutico para llevar a cabo el diseño y la construcción del esquema de acuerdo con los requisitos de GMP con base en el documento de aprobación del proyecto aprobado por la Oficina Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong. Administración y completar el proyecto dentro de dos años Construcción; aquellos que no completen la construcción dentro del plazo perderán automáticamente sus calificaciones para la construcción. (4) Después del establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, después de aprobar el autoexamen de acuerdo con los requisitos de GMP, deberá solicitar a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou la emisión de una "Licencia de Producción de Medicamentos". y la Administración de Medicamentos emitirá una "Licencia de producción de medicamentos" dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales completos. Realizará la revisión e informará a la administración reguladora de medicamentos provincial dentro de los 3 días hábiles posteriores a la aprobación de la revisión.