Red de conocimientos sobre prescripción popular - Conocimiento de las drogas - Ensayos clínicos de Terbio1. Estudio clínico de fase I En la fase I, 27 personas normales se sometieron a una prueba de tolerancia a una única inyección subcutánea. Las dosis fueron 75U/kg, 150U/kg, 300U/kg y 600U/kg respectivamente, y el número de casos en cada grupo fue 3, 6, 9 y 9 respectivamente. Una única inyección subcutánea de rhTPO tiene un efecto elevador de plaquetas dependiente de la dosis. En dosis de 150U/kg~600U/kg, en comparación con antes de la administración, el aumento promedio fue del 24%~52%, y los sujetos individuales fueron del 100%. El recuento de plaquetas alcanzó un máximo entre 10 y 14 días después de la administración y básicamente volvió a caer al nivel previo a la dosis 21 días después de la administración. Un caso desarrolló fiebre leve transitoria y fatiga, y un caso desarrolló letargo, que desapareció de forma natural. En un caso, la ALT y la AST se elevaron ligeramente temporalmente y volvieron a la normalidad después de una semana. Siete pacientes con tumores hematológicos en estadio I se sometieron a una prueba de tolerancia de inyección subcutánea continua a una dosis de 300 U/kg, una vez al día durante 7 a 14 días. Los recuentos de plaquetas de los sujetos aumentaron en diversos grados, alcanzando un máximo entre 14 y 28 días después del inicio de la administración. 1 El sujeto desarrolló dolor en la tibia derecha el séptimo día después de la administración, y el dolor se alivió después de dos días de tratamiento sintomático. No se produjo dolor durante la administración posterior. El paciente 1 tuvo un ligero aumento transitorio de ALT y AST, que volvió a la normalidad después de una semana. 2. El estudio clínico de fase II utilizó un método de autocontrol cruzado y aleatorio para tratar a 62 pacientes con tumores sólidos que recibieron quimioterapia. El curso del tratamiento es de 6 a 24 horas después del final de la quimioterapia, la rhTPO se inyecta por vía subcutánea, una vez al día, durante un total de 7 a 14 días. Durante el período de control, no se inyectó rhtpo como autocontrol. Los valores más bajos de disminución de plaquetas después de la quimioterapia en el ciclo de tratamiento y el ciclo de control fueron 61,51×109/L y 48,35×109/L respectivamente (P < 0, 05). Los recuentos de plaquetas más altos después de la quimioterapia fueron 260 ± 164 × 10 9 / L y 152 ± 81 × 10 9 / L (la P [rhTPO tiene pocas y leves reacciones adversas, 2 Los pacientes tuvieron reacciones adversas relacionadas con rhtpo. desarrollaron fiebre después de tomar el medicamento, con una temperatura corporal máxima de 38,8 °C, que disminuyó de forma natural y no tuvo ningún efecto sobre la recuperación de la hemoglobina, el recuento de glóbulos rojos y el recuento de glóbulos blancos. después de la quimioterapia no tuvo ningún efecto sobre la morfología plaquetaria y la función de agregación plaquetaria, la función hepática y renal no se vio afectada significativamente. 7 pacientes recibieron detección dinámica de anticuerpos anti-rhTPO durante el ciclo de medicación y se detectaron títulos bajos en 65,438+0 pacientes. su suero el día 65, 438+04 después de la administración del anticuerpo rhTPO (65,438+0: 5), y no se encontró ningún efecto sobre el efecto elevador de plaquetas de rhTPO 3. Estudio clínico de fase III en 365,438+065,438+0. sujetos en ensayos clínicos multicéntricos de fase III Entre los pacientes, 92 pacientes con tumores sólidos con trombocitopenia después de la quimioterapia fueron tratados con un método de autocontrol cruzado aleatorio. El período de tratamiento fue de 6 a 24 horas después del final de la quimioterapia, con tratamiento subcutáneo. inyección de rht po 300 u/kg, una vez al día, durante un total de 7-24 horas 65, 438+04 días. En el ciclo de control, no se inyectó rhT durante la quimioterapia. La quimioterapia en el ciclo de tratamiento y el ciclo de control fueron 66,41 × 10 9 / L y 55, 27 × respectivamente. Los recuentos de plaquetas más altos después de la quimioterapia fueron 266 ± 126 × 10 9 /. L y 65438±046±56×10[sup, respectivamente.]9[/sup]/L(P[0,006438]. Los resultados muestran que cuando se produce trombocitopenia después de la quimioterapia, rhTPO puede aumentar significativamente el recuento de plaquetas y reducir el valor mínimo. de la disminución de plaquetas y acelerar la recuperación del recuento de plaquetas. En 92 casos de tumores sólidos. Entre los pacientes, 42 pacientes tuvieron una disminución significativa de plaquetas (menos de 50 × 109/L) después de la quimioterapia durante el ciclo de control. mostró que la mediana de la disminución de plaquetas más baja después de la quimioterapia durante el ciclo de medicación y el ciclo de control fue de 50×109 /L y 32×109[/sup]/. [sup]9[/sup]/L y 14×10[sup]9[/sup]/ respectivamente.