Red de conocimientos sobre prescripción popular - Conocimiento de las drogas - Ensayos clínicos de Terbio1. Estudio clínico de fase I En la fase I, 27 personas normales se sometieron a una prueba de tolerancia a una única inyección subcutánea. Las dosis fueron 75U/kg, 150U/kg, 300U/kg y 600U/kg respectivamente, y el número de casos en cada grupo fue 3, 6, 9 y 9 respectivamente. Una única inyección subcutánea de rhTPO tiene un efecto elevador de plaquetas dependiente de la dosis. En dosis de 150U/kg~600U/kg, en comparación con antes de la administración, el aumento promedio fue del 24%~52%, y los sujetos individuales fueron del 100%. El recuento de plaquetas alcanzó un máximo entre 10 y 14 días después de la administración y básicamente volvió a caer al nivel previo a la dosis 21 días después de la administración. Un caso desarrolló fiebre leve transitoria y fatiga, y un caso desarrolló letargo, que desapareció de forma natural. En un caso, la ALT y la AST se elevaron ligeramente temporalmente y volvieron a la normalidad después de una semana. Siete pacientes con tumores hematológicos en estadio I se sometieron a una prueba de tolerancia de inyección subcutánea continua a una dosis de 300 U/kg, una vez al día durante 7 a 14 días. Los recuentos de plaquetas de los sujetos aumentaron en diversos grados, alcanzando un máximo entre 14 y 28 días después del inicio de la administración. 1 El sujeto desarrolló dolor en la tibia derecha el séptimo día después de la administración, y el dolor se alivió después de dos días de tratamiento sintomático. No se produjo dolor durante la administración posterior. El paciente 1 tuvo un ligero aumento transitorio de ALT y AST, que volvió a la normalidad después de una semana. 2. El estudio clínico de fase II utilizó un método de autocontrol cruzado y aleatorio para tratar a 62 pacientes con tumores sólidos que recibieron quimioterapia. El curso del tratamiento es de 6 a 24 horas después del final de la quimioterapia, la rhTPO se inyecta por vía subcutánea, una vez al día, durante un total de 7 a 14 días. Durante el período de control, no se inyectó rhtpo como autocontrol. Los valores más bajos de disminución de plaquetas después de la quimioterapia en el ciclo de tratamiento y el ciclo de control fueron 61,51×109/L y 48,35×109/L respectivamente (P < 0, 05). Los recuentos de plaquetas más altos después de la quimioterapia fueron 260 ± 164 × 10 9 / L y 152 ± 81 × 10 9 / L (la P [rhTPO tiene pocas y leves reacciones adversas, 2 Los pacientes tuvieron reacciones adversas relacionadas con rhtpo. desarrollaron fiebre después de tomar el medicamento, con una temperatura corporal máxima de 38,8 °C, que disminuyó de forma natural y no tuvo ningún efecto sobre la recuperación de la hemoglobina, el recuento de glóbulos rojos y el recuento de glóbulos blancos. después de la quimioterapia no tuvo ningún efecto sobre la morfología plaquetaria y la función de agregación plaquetaria, la función hepática y renal no se vio afectada significativamente. 7 pacientes recibieron detección dinámica de anticuerpos anti-rhTPO durante el ciclo de medicación y se detectaron títulos bajos en 65,438+0 pacientes. su suero el día 65, 438+04 después de la administración del anticuerpo rhTPO (65,438+0: 5), y no se encontró ningún efecto sobre el efecto elevador de plaquetas de rhTPO 3. Estudio clínico de fase III en 365,438+065,438+0. sujetos en ensayos clínicos multicéntricos de fase III Entre los pacientes, 92 pacientes con tumores sólidos con trombocitopenia después de la quimioterapia fueron tratados con un método de autocontrol cruzado aleatorio. El período de tratamiento fue de 6 a 24 horas después del final de la quimioterapia, con tratamiento subcutáneo. inyección de rht po 300 u/kg, una vez al día, durante un total de 7-24 horas 65, 438+04 días. En el ciclo de control, no se inyectó rhT durante la quimioterapia. La quimioterapia en el ciclo de tratamiento y el ciclo de control fueron 66,41 × 10 9 / L y 55, 27 × respectivamente. Los recuentos de plaquetas más altos después de la quimioterapia fueron 266 ± 126 × 10 9 /. L y 65438±046±56×10[sup, respectivamente.]9[/sup]/L(P[0,006438]. Los resultados muestran que cuando se produce trombocitopenia después de la quimioterapia, rhTPO puede aumentar significativamente el recuento de plaquetas y reducir el valor mínimo. de la disminución de plaquetas y acelerar la recuperación del recuento de plaquetas. En 92 casos de tumores sólidos. Entre los pacientes, 42 pacientes tuvieron una disminución significativa de plaquetas (menos de 50 × 109/L) después de la quimioterapia durante el ciclo de control. mostró que la mediana de la disminución de plaquetas más baja después de la quimioterapia durante el ciclo de medicación y el ciclo de control fue de 50×109 /L y 32×109[/sup]/. [sup]9[/sup]/L y 14×10[sup]9[/sup]/ respectivamente.

Ensayos clínicos de Terbio1. Estudio clínico de fase I En la fase I, 27 personas normales se sometieron a una prueba de tolerancia a una única inyección subcutánea. Las dosis fueron 75U/kg, 150U/kg, 300U/kg y 600U/kg respectivamente, y el número de casos en cada grupo fue 3, 6, 9 y 9 respectivamente. Una única inyección subcutánea de rhTPO tiene un efecto elevador de plaquetas dependiente de la dosis. En dosis de 150U/kg~600U/kg, en comparación con antes de la administración, el aumento promedio fue del 24%~52%, y los sujetos individuales fueron del 100%. El recuento de plaquetas alcanzó un máximo entre 10 y 14 días después de la administración y básicamente volvió a caer al nivel previo a la dosis 21 días después de la administración. Un caso desarrolló fiebre leve transitoria y fatiga, y un caso desarrolló letargo, que desapareció de forma natural. En un caso, la ALT y la AST se elevaron ligeramente temporalmente y volvieron a la normalidad después de una semana. Siete pacientes con tumores hematológicos en estadio I se sometieron a una prueba de tolerancia de inyección subcutánea continua a una dosis de 300 U/kg, una vez al día durante 7 a 14 días. Los recuentos de plaquetas de los sujetos aumentaron en diversos grados, alcanzando un máximo entre 14 y 28 días después del inicio de la administración. 1 El sujeto desarrolló dolor en la tibia derecha el séptimo día después de la administración, y el dolor se alivió después de dos días de tratamiento sintomático. No se produjo dolor durante la administración posterior. El paciente 1 tuvo un ligero aumento transitorio de ALT y AST, que volvió a la normalidad después de una semana. 2. El estudio clínico de fase II utilizó un método de autocontrol cruzado y aleatorio para tratar a 62 pacientes con tumores sólidos que recibieron quimioterapia. El curso del tratamiento es de 6 a 24 horas después del final de la quimioterapia, la rhTPO se inyecta por vía subcutánea, una vez al día, durante un total de 7 a 14 días. Durante el período de control, no se inyectó rhtpo como autocontrol. Los valores más bajos de disminución de plaquetas después de la quimioterapia en el ciclo de tratamiento y el ciclo de control fueron 61,51×109/L y 48,35×109/L respectivamente (P < 0, 05). Los recuentos de plaquetas más altos después de la quimioterapia fueron 260 ± 164 × 10 9 / L y 152 ± 81 × 10 9 / L (la P [rhTPO tiene pocas y leves reacciones adversas, 2 Los pacientes tuvieron reacciones adversas relacionadas con rhtpo. desarrollaron fiebre después de tomar el medicamento, con una temperatura corporal máxima de 38,8 °C, que disminuyó de forma natural y no tuvo ningún efecto sobre la recuperación de la hemoglobina, el recuento de glóbulos rojos y el recuento de glóbulos blancos. después de la quimioterapia no tuvo ningún efecto sobre la morfología plaquetaria y la función de agregación plaquetaria, la función hepática y renal no se vio afectada significativamente. 7 pacientes recibieron detección dinámica de anticuerpos anti-rhTPO durante el ciclo de medicación y se detectaron títulos bajos en 65,438+0 pacientes. su suero el día 65, 438+04 después de la administración del anticuerpo rhTPO (65,438+0: 5), y no se encontró ningún efecto sobre el efecto elevador de plaquetas de rhTPO 3. Estudio clínico de fase III en 365,438+065,438+0. sujetos en ensayos clínicos multicéntricos de fase III Entre los pacientes, 92 pacientes con tumores sólidos con trombocitopenia después de la quimioterapia fueron tratados con un método de autocontrol cruzado aleatorio. El período de tratamiento fue de 6 a 24 horas después del final de la quimioterapia, con tratamiento subcutáneo. inyección de rht po 300 u/kg, una vez al día, durante un total de 7-24 horas 65, 438+04 días. En el ciclo de control, no se inyectó rhT durante la quimioterapia. La quimioterapia en el ciclo de tratamiento y el ciclo de control fueron 66,41 × 10 9 / L y 55, 27 × respectivamente. Los recuentos de plaquetas más altos después de la quimioterapia fueron 266 ± 126 × 10 9 /. L y 65438±046±56×10[sup, respectivamente.]9[/sup]/L(P[0,006438]. Los resultados muestran que cuando se produce trombocitopenia después de la quimioterapia, rhTPO puede aumentar significativamente el recuento de plaquetas y reducir el valor mínimo. de la disminución de plaquetas y acelerar la recuperación del recuento de plaquetas. En 92 casos de tumores sólidos. Entre los pacientes, 42 pacientes tuvieron una disminución significativa de plaquetas (menos de 50 × 109/L) después de la quimioterapia durante el ciclo de control. mostró que la mediana de la disminución de plaquetas más baja después de la quimioterapia durante el ciclo de medicación y el ciclo de control fue de 50×109 /L y 32×109[/sup]/. [sup]9[/sup]/L y 14×10[sup]9[/sup]/ respectivamente.

4. Estudio clínico de púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) que no responde al tratamiento con glucocorticoides * * * Se incluyeron 140 sujetos en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en blanco, que no respondieron al tratamiento con glucocorticoides Pacientes (recuento de plaquetas ≤20*10[sup] 9[/sup]/L) se clasificaron según hubieran recibido tratamiento con glucocorticoides. El experimento se divide en dos fases; los primeros 14 días son la fase 1. Al grupo experimental (rhTPO + danazol) se le inyecta por vía subcutánea rhTPO 1,0 ug/kg (300 U/kg) una vez al día, y el curso de tratamiento es de 14 días. Si el recuento de plaquetas del grupo de control (danazol) sigue siendo ≤20*109/L después de la primera etapa del tratamiento (14 días después del inicio del ensayo), se puede agregar rhTPO en el Segunda etapa, posología y método Igual que el grupo experimental. Los resultados mostraron que de acuerdo con el estándar efectivo en los criterios de juicio de eficacia de ITP formulados por la Segunda Conferencia Académica Nacional de Hematología (es decir, "efectivo más efectivo, es decir, el recuento de plaquetas se eleva a 50*1099 /L superior al nivel original o 30*10[sup]9[/sup]/L o superior, sin síntomas de sangrado o básicamente sin síntomas de sangrado Después del tratamiento con rhTPO, el 38,36% de los pacientes en el grupo experimental lograron una curación significativa. efectos (las plaquetas aumentaron a 100 * 10[/sup]9[/sup]/L), que fue significativamente mayor que el del grupo de control (7,94%, P = 0,0002 [/sup]/L (mayor que el original). nivel) fue del 21,92%, lo que fue equivalente al grupo de control (28,57%). La tasa efectiva reciente (marcada + efectiva) del grupo experimental fue del 60,27%, que fue significativamente mayor que la del grupo de control (36,51%, P = 0,0104). ). Otros indicadores mostraron que el recuento de plaquetas más alto en el grupo experimental fue de 113,73 155,26, con un valor de aumento (valor más alto - valor inicial) de 101,23 155,81 (* 10[sup]9[/sup]/L), que fue significativamente mayor que en el grupo de control (*) El tiempo efectivo fue de 7 días para el 25% de los pacientes en el grupo experimental y de 10 días para el grupo de control. El análisis de subgrupos mostró que la tasa efectiva para los sujetos que no se sometieron a esplenectomía. (configuración de FAS 64,55) fue de 57,865438 ± 0% para el grupo de control fue de 32,37%, y hubo una diferencia significativa entre los dos grupos. Los sujetos que se sometieron a esplenectomía (configuración de FAS 8:9) no pudieron ser evaluados debido a lo pequeño. número de casos para los cuales el límite fue inferior a 10 * 10[sup]9[. ) en el grupo de control la diferencia no fue estadísticamente significativa en los ensayos clínicos. Para las reacciones adversas, consulte la sección Reacciones adversas.