Para comprobar la diferencia de peso de las tabletas, tomamos 20 piezas de prueba ( ) para su inspección.
Tome 20 comprimidos para realizar la prueba y compruebe la diferencia de peso de los comprimidos.
La "Farmacopea China" estipula que el número de muestras que se deben tomar para la inspección de diferencia de peso de los comprimidos es de 20 comprimidos. Las diferencias excesivas de peso entre los comprimidos significan que cada comprimido contiene una cantidad diferente del fármaco principal, lo que puede tener efectos adversos en el tratamiento. Pese con precisión cada tableta para obtener el peso promedio de la tableta y luego compare el peso de cada tableta con el peso promedio de la tableta. La cantidad de tabletas que excedan el límite de variación en la tabla anterior no excederá 2 tabletas y no excederá 1 vez el peso promedio. límite.
Se deben comprobar las diferencias de peso de los comprimidos recubiertos de azúcar y los comprimidos recubiertos con película (incluidos los comprimidos con cubierta entérica) antes del recubrimiento. No se debe comprobar el peso del núcleo del comprimido hasta que cumpla los requisitos de la tabla. arriba Después del recubrimiento, no se debe verificar la diferencia en el peso del núcleo de la tableta. Además, si se especifica que se debe comprobar la uniformidad del contenido de las tabletas, no es necesario comprobar las diferencias en el peso de las tabletas.
Precauciones de funcionamiento para el método de inspección de diferencia de peso de tabletas
(1) Antes y después de pesar, se debe verificar cuidadosamente la cantidad de tabletas. Durante el proceso de pesaje, evite el contacto directo con la muestra con las manos. Las tabletas extraídas no se devolverán al envase original del objeto que se está probando.
(2) Si se detecta que las tabletas tienen una diferencia de peso que excede el límite, deben almacenarse en un recipiente separado para su revisión si es necesario.
(3) Las tabletas recubiertas de azúcar deben comprobarse para detectar diferencias de peso antes de recubrirlas, y el recubrimiento solo se puede realizar si se cumplen las normas. Después del recubrimiento ya no se comprueba la diferencia de peso.
(4) La diferencia de peso de los comprimidos recubiertos con película también debe comprobarse después del recubrimiento.