¿Cuál es la política LDT actual?

Análisis legal: La política LDT existente se refiere principalmente a reactivos de diagnóstico in vitro que aún no se han comercializado en China. Las instituciones médicas calificadas pueden desarrollarlo y utilizarlo de forma independiente según las necesidades clínicas y bajo la guía de médicos en ejercicio. Las medidas de gestión específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.

Base legal: Artículo 53 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”: Para reactivos de diagnóstico in vitro que aún no hayan sido comercializados en mi país, instituciones médicas calificadas podrán, bajo la orientación de médicos autorizados y de acuerdo con las necesidades clínicas, desarrollado y utilizado de forma independiente en esta unidad. Las medidas de gestión específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.